SÅ‚ownik

CTD

Common Technical Document - format dokumentacji stosowany podczas rejestracji produktów leczniczych. CTD jest formatem opracowanym w ramach prac harmonizacycjnych dotyczących dokumentacji rejestracyjnej w trzech najbardziej rozwiniętych regionach świata - Europie, USA, Japonii. CTD składa się z 5 modułów. 1 moduł zawiera informacje regionalne, 2 moduł zawiera przeglądy i podsumowania, 3 moduł dotyczy jakości, 4 moduł dotyczy badań nieklinicznych, 5 moduł dotyczy badań klinicznych.

« Wstecz