Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
LATANOST (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór, 0,05 mg/ml;
numer serii: B240367;
data ważności: 02.2016;
podmiot odpowiedzialny: + pharma arzneimittel GmbH, Austria.
Źródło: GIF
Pełna treść: decyzja Nr 26/WC/2015

Główny Inspektor Farmaceutyczny uchyla decyzję 4/WS/2015 z dnia 10.04.2015 wstrzymującą w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Proxacin 1%, (Ciprofloxacinum) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml;
numer serii: 02DW0914;
data ważności: 09.2017;
podmiot odpowiedzialny: Alvogen IPCo S.àr.I.
Źródło: GIF
Pełna treść: decyzja Nr 2/D/2015


Dodatkowe informacje: notka z dnia 10.04.2015 o wstrzymaniu obrotu i stosowania produktu leczniczego

Główny Inspektor Farmaceutyczny uchyla decyzję 3/WS/2015 z dnia 09.04.2015 wstrzymującą w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Proxacin 1%, (Ciprofloxacinum) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml;
numer serii: 05DW0914;
data ważności: 09.2017;
podmiot odpowiedzialny: Alvogen IPCo S.àr.I.
Źródło: GIF
Pełna treść decyzji: decyzja Nr 1/D/2015


Dodatkowe informacje: notka z dnia 9.04.2015 o wstrzymaniu obrotu i stosowania produktu leczniczego

Stowarzyszenie Wytwórców Leków Pozajelitowych (Parenteral Drug Association – PDA) wydało raport techniczny dotyczący zarządzania zagrożeniami wynikającymi z obciążenia biologicznego i biofilmów w produkcji farmaceutycznej (TR 69 – Bioburden and Biofilm Management in Pharmaceutical Manufacturing Operations ).


Zgodnie z opisem wydawcy raport prezentuje obecny stan wiedzy na temat przyczyn powstawania i sposobów kontroli obciążenia biologicznego w systemach produkcji farmaceutycznej, ze szczególnym uwzględnieniem biofilmów w systemach transferu płynów. Raport obejmuje procesy produkcji farmaceutycznej i biofarmaceutycznej, jednak z wyłączeniem operacji końcowego wyjaławiania produktu oraz aseptycznych operacji dozowania i zamykania opakowań.

Źródło: PDA – Technical Report No. 69 (TR 69) Bioburden and Biofilm Management in Pharmaceutical Manufacturing Operations

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Natrium chloratum 0,9% Baxter (Natrii chloridum) 0,9 g/ml, roztwór do infuzji, wielkość opakowania: 1 worek 500 ml;
numer serii: 15D07L01, 15D08L01;
data ważności: 03.2017;
podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o..
Źródło: GIF
Pełna treść: decyzja Nr 25/WC/2015

Główny Inspektor Farmaceutyczny uchyla decyzję Nr 39/ZW/2013 z dnia 18.10.2013 zakazująca wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego
Ketoconazole Hasco (Ketoconazolum), tabletki, 200 mg
podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A..
Decyzja została uchylona na wniosek Ministra Zdrowia z uwagi na zagrożenie zdrowia publicznego poprzez brak dostępu rzeczonego produktu leczniczego dla pacjentów leczonych z powodu Zespołu Cushinga.
Źródło: GIF
Pełna treść: Decyzja Nr GIF-N-ZJP-4360/39-2/ES/13

Późniejsze wpisy » - « Wcześniejsze wpisy

Facebook Auto Publish Powered By : XYZScripts.com