Europejska Agencja Leków (EMA) przyjmuje z entuzjazmem publikację w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (UE) rozporządzenia o badaniach klinicznych. Prawodawstwo to otworzy nową erę w prowadzeniu badań klinicznych w UE, zapewniając dalszą konkurencyjność Europy w obszarze badań klinicznych. Nowe rozporząrzenie ma sprzyjać innowacyjności, ułatwiać szybszy rozwoju nowych leków oraz ich dostęp dla pacjentów. Oprócz uproszczenia procesu uzyskiwania pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych, rozporządzenie przewiduje zwiększenie przejrzystości samego prowadzenia badań w Europejskim Obszarze Gospodarczym, z punktu widzenia zgody na publikację wyników tych badań klinicznych.

Zezwolenie i nadzór badań klinicznych pozostaje w kompetencji państw członkowskich, jednoczeście nowe przepisy obligują Agencji (EMA) do przygotowania platform informatycznych wspierających sponsorów i ekspertów z państw członkowskich w zakresie uzyskiwania zezwoleń na badania, ich nadzoru, raportowania bezpieczeństwa i działania. Platformy mają także ułatwiać publiczny dostęp do informacji o badaniach klinicznych.

Polityka publikacji i dostępu do danych z badań klinicznych.

Dzięki nowemu rozporządzeniu po raz pierwszy powstanie podstawa prawna dla bezpośredniej publikacji wyników badań klinicznych. Zgodnie z wizją Agencji aktywna publikacja i dostęp do danych z badań klinicznych zwiększy ich przejrzystość. Obecnie opracowywywana polityka, będzie stanowić pomost do czasu gdy nowe przepisy wejdą w życie (nie wcześniej niż w połowie 2016 roku).

W opracowywaniu polityki, Agencja przeprowadziła szeroko zakrojone konsultacje publiczne, biorąc pod uwagę ogromną liczbe nadesłanych opinii i poglądów. Przy obecnym braku konkretnych ram prawnych dla publikacji danych z badań klinicznych na etapie przed rejestracyjnym, celem polityki było znalezienie równowagi między różnynicami w podejściu do tematu, co pozwoliłyby Agencja poruszać projekt do przodu.

Niedawno zakończono ostatni etap konsultacji  a ostateczna projekt polityki ma być przedstawiony do Zarządu EMA w czerwcu 2014. Agencja wierzy, że uda jeje się pogodzić interesy wszystkich stron zaangażowanych. Wdrożenie polityki ma być etapem przygotowawczym do przyjecia regulacji przez strony zainteresowane.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: EMA

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Cialis bez recepty?

 Ratownicy medyczni – mało wiemy o ich pracy. Czy ją doceniamy?

Abramowicz kupuje firmę biotechnologiczną.

Internetowe Konto Pacjent: bliżej rewolucji informatycznej w ochronie zdrowia.

Polpharma wyda ponad 500 mln zł.

Nowe informacje nt. terapii w stwardnieniu rozsianym.

Valeant daje więcej za Allergan.

Inwestycje w akcje globalnych koncernów farmaceutycznych.

Kulczyk podwyższa ofertę za Ciech.

KE: nowy lek dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Włochy żądają 1,2 mld  EUR od koncernów farmaceutycznych.

Rynek leków: Novartis i Glaxo łączą siły.

PAIiIZ: duże szanse rozwoju rynku leków generycznych.

FDA: nie należy zażywać aspiryny przed pierwszym zawałem.

Poznańscy naukowcy chcą tworzyć nowe substancje biologiczne.

 

Główny Inspektor farmaceutyczny

Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Levoxa (Levofloxacinum) roztwór do infuzji 5mg/ml, opakowanie 5 fiolek po 100 ml

numer serii:0400342, data ważności: 01.2016

podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf., Islandia

źródło: GIF

Pełna treść komunikatu: kliknij

Główny Inspektor farmaceutyczny

Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Novo-Heisen Depot, (708 Dermatophagoides farinae – 100%), wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, zawiesina do wstrzykiwań, zestaw do leczenia początkowego, 3 fiolki po 4,5 ml

podmiot odpowiedzialny: AllergopHarma GmbH & Co.KG, Niemcy

źródło: GIF

Pełna treść komunikatu: kliknij

Wzrasta liczba producentów w Indiach mających kłopoty z przestrzeganiem GMP.  Powoli staje się to głównym problemem Unii oraz FDA. Amerykańska FDA wydała Alert importowy dotyczący Indyjskiego producenta API firmy Canton Laboratories z Baroda. Alert to następstwo innych działań wszczętych przez FDA i Unijne organy regulacyjne.

Najpoważniejszym problemem firmy Canton Laboratories stała się integralność. List ostrzegawczypodaje między innymi , że firma zgłosiła limity mikrobiologiczne dla trzech partii API bez wykonywania badań. Problemem jest również brak odpowiednich procedur czyszczenia sprzętu . Inspektorzy kilkukrotnie stwierdzili obecność pozostałości produktów w urządzeniach oznaczonych etykietą „czyste”. Taki stan urządzeń może skutkować zanieczyszczeniem krzyżowym API produkowanych w tym urządzeniu.

Lista FDA zawiera ponadto poważne odchylenia GMP takie jak:

– Nieprawidłowe procesy rozpatrywania skarg klientów

– Nieprawidłowe badanie wyników poza specyfikacją

– Nieprzestrzeganie planu walidacji oraz procesów kalibracji urządzeń

– Brak prowadzenia odpowiednich badań stabilności dla produktów obecnych na rynku

– Brak profili zanieczyszczeń dla produktów obecych na rynku.

Również Inspektorzy UE podjęli działania przeciwko kilku indyjskim producentom. W rzeczywistości, w bazie EudraGMDP może obecnie znajdować się wiecej indyjskich przedsiębiorstw ponad wylistowane przez FDA. W publicznej bazie danych dostępne jest łącznie 38 niezgodnośći GMP dla indyjskich producentów.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna tresć komunikatu: kliknij

 

Główny Inspektor farmaceutyczny

Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS, roztwór do infuzji, 9mg/ml, butelka 100ml

numer serii: 15HA703U1, data ważności: 12.2016

numer serii: 15HA707U1, data ważności: 12.2016

NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS, roztwór do infuzji, 9mg/ml, butelka 250ml

numer serii: 15HA709W1, data ważności: 12.2016

podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.

źródło: GIF

Pełna treść komunikatu: kiknij

Późniejsze wpisy » - « Wcześniejsze wpisy