Europejska Agencja Leków ( EMA ), została poinformowana o podejrzeniu kradzieży ​​fiolek z lekiem na raka Herceptin (trastuzumab). Uważa się, że fiolki zostały skradziony we Włoszech  (w tym także ze szpitali, następnie zostały przerobione i ponownie wprowadzono do obrotu pod fałszywymi nazwami w niektórych krajach. Władze państw członkowskich aktualnie badają doniesienie. Informacje będę aktualizowane na bieżąco. Włoskie organy ścigania zajmują się sprawą kradzieży i badają czy kradzież mogła dotyczyć także innych leków.

Obecnie nie ma doniesień od pacjentów w kontekście skradzionych/ zafałszowanych leków. Organy nadzorcze pracują , aby tego uniknąć. Pracownicy służby zdrowia w całej Unii Europejskiej ( UE ) zostali powiadomieni o całym zajściu a także przekazano informacje w jaki sposób można odróżniż fiolki zafałszowane od oryginanych:

1) numery partii i daty ważności na większości fiolek nie zgadzają się na opakowaniu zewnętrznym

2) obecność płynu w niektórych fiolkach.  Lek Herceptin to proszek (biały lub żółty) do sporządzania roztworu

3) gumowe korki , kapsle i pokrywki zaciskające mogą nosić dowody ingerencji

4) sfałszowane fiolek są oznaczone jako Włoska Herceptiyna  150 mg.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: EMA

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

13 maja br. w Warszawie  odbędzie się IV edycję bezpłatnej konferencji „Praktyczna analiza danych w przemyśle farmaceutycznym” organizowanej przez firmę Statsoft  jednego z partnerów www.e-gmp.pl. Firma Statsoft zaprezentuje jak poprawie i efektywnie radzić sobie z zagadnieniami zbierania, gromadzenia i analizy danych dotyczących procesu projektowania i wytwarzania leków oraz kontroli ich jakości. Swoją wiedzą i doświadczeniem w zakresie wykorzystania analizy danych podzielą się przedstawiciele zakładów farmaceutycznych, instytutów badawczych oraz specjaliści StatSoft Polska, którzy od ponad 15 lat czynnie współpracują z branżą farmaceutyczną opracowując dedykowane rozwiązania, świadcząc usługi szkoleniowe oraz realizując projekty analityczne. O innowacyjnych zastosowaniach statystycznej analizy danych w R&D ale również o tych, związanych z kontrolą i zapewnianiem jakości opowiedzą przedstawiciele takich firm jak: Polpharmy, Gedeon RichterGaleny oraz Instytutu Biotechnologii i Antybiotyków.

Obok tematów dotyczących usprawniania prac związanych z analizą danych i przygotowywaniem zestawień i raportów oraz zapewnienia ich zgodności i poprawności pod kątem regulacji, podczas konferencji przedstawione zostaną m.in. zagadnienia:

  • prowadzenia programu badań stabilnościowych oraz jego usprawnienie dzięki systemom informatycznym,
  • techniki planowania i statystycznej analizy danych w projektowaniu składów oraz procesów wytwarzania produktów (QbD),
  • Product traceability,
  • analizy trendów na przykładzie danych mikrobiologicznych,
  • wyznaczenia aktywności biologicznej biotechnologicznych produktów leczniczych,
  • gromadzenia integracji i analizy danych produkcyjnych i jakościowych.

Oprócz wysłuchania interesujących wykładów, każdy z uczestników będzie mógł wziąć udział w równolegle prowadzonych „Spotkaniach z ekspertem”. W trakcie trwania konferencji oraz bezpośrednio po jej zakończeniu będzie istniała możliwość rozmowy z doświadczonymi ekspertami branżowymi, którzy uczestniczyli w kilkudziesięciu wdrożeniach narzędzi i systemów analizy danych w firmach farmaceutycznych w kraju oraz za granicą. Przedstawiciele frirmy Statsoft z chęcią podzielą się z Państwem wiedzą i doświadczeniem, udzielą praktycznych wskazówek lub wspólnie pochylą się nad rozwiązaniem konkretnego zagadnienia z którym aktualnie Państwo się borykają.

Spotkanie skierowane jest do przedstawicieli farmaceutycznych zakładów produkcyjnych, firm biotechnologicznych, jednostek badawczo-rozwojowych oraz instytucji naukowych i administracyjnych współpracujących z rynkiem farmaceutycznym.

Udział w spotkaniu jest bez opłat.

Osoby, zainteresowane takim spotkaniem prosimy o zaznaczenie odpowiedniego pola w formularzu zgłoszeniowym (dostępny: kliknij) wraz z określeniem tematyki i przedmiotu konsultacji.

Strona wydarzenia: kliknij

 

Rozmowy z głównymi stronami zaplanowana na maj.

Na początek maja zaplanowana jest ostateczna debata pomiędzy Europejską Agencją Leków ( EMA ) a przedstawicielami największych firm farmaceutycznych w sprawie sposobu i publikacji i dostępu do danych z badań klinicznych. Będzię to okazja do rozwiązania wszelkich nierozstrzygniętych do tej pory kwestii , zanim propozycja zostanie zatwierdzona przez zarząd EMA na spotkaniu planowanym na czerwiec 2014.

Konsultacje skupią się na przedstawieniu zasad ewentualnej redakcji przez EMA planowanych do publikacji sprawozdania z badań klinicznych. Mają także na celu wyjaśnienie, w jaki sposób te dane bądą omawiane z firmami przed ich publikacją , a także jak sprawić by dostęp do danych był nieskomplikowany i przyjazny użytkownikowi.

W pracach nad polityka publikacji danych Agencję wspierać będą organizacje pacjentów, środowiska akademickie, przemysł farmaceutyczny , a także instytucje Unii Europejskiej.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: EMA

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Główny Inspektor farmaceutyczny

Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Serotax (Paroxetinum), tabletki powlekane, 20 mg

numer serii: 603, data ważności: 30.10.2014 r.

podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Export Ltd

źródło: GIF

Pełna treść komunikatu: kliknij

Główny Inspektor Sanitarny informuje o utrzymującej się epidemii gorączki krwotocznej Ebola w Gwinei oraz państwach sąsiadujących.
Do dnia 30 marca 2014 r.  w Gwinei potwierdzono wystąpienie 127 przypadków gorączki krwotocznej Ebola, w tym 83 śmiertelnych (współczynnik śmiertelności wynosi 65%). Zachorowania wystąpiły w regionach: Conakry, Guekedou, Macenta, Kissidougou, Dabola oraz Djingaraye. Zgłoszono również przypadki gorączki Ebola w Liberii, na terenie graniczącym z Gwineą oraz w Sierra Leone. Sytuacja epidemiologiczna w 3 krajach jest bardzo dynamiczna i liczba chorych jak i przypadków podejrzanych ulega częstym zmianom.
Epidemie i przypadki gorączki krwotocznej Ebola występowały dotychczas głównie w Afryce. Istnieje jednak ryzyko zawleczenia tej choroby również na inne tereny, w tym także do Europy np. wraz z powracającymi osobami zakażonymi w okresie inkubacji choroby.
WHO oraz ECDC na bieżąco wydają rekomendacje i oceny ryzyka dla krajów europejskich. W chwili obecnej WHO nie zaleca wprowadzania ograniczeń w ruchu turystycznym ani towarowym. W związku z zaistniałym zdarzeniem WHO nie zaleca również wprowadzania żadnych restrykcji w handlu lub podróżowaniu dotyczących Gwinei, Liberii i Sierra Leone.
Biorąc jednak powyższe pod uwagę, Główny Inspektor Sanitarny, zaleca osobom podróżującym w rejony występowania gorączki krwotocznej Ebola, zachowanie wszelkich możliwych środków ostrożności lub rozważenie możliwości przełożenia podróży na inny termin.
Zgodnie z zaleceniami WHO podróżujący powinni unikać wszelkich kontaktów z osobami zakażonymi (chorymi lub ciałami osób zmarłych) jak również z ciałami padłych zwierząt. Materiały dotyczące aktualnych zaleceń WHO i ECDC znajdują się na stronach internetowych tych organizacji pod następującymi linkami:
http://www.afro.who.int/en/clusters-a-programmes/dpc/epidemic-a-pandemic-alert-and-response/outbreak-news.html
http://www.ecdc.europa.eu/en/healthtopics/ebola_marburg_fevers/Pages/index.aspx

Aktualne informacje dla podróżujących, zawierające opis sytuacji epidemiologicznej oraz ewentualne zalecenia znajduje się, w zakładce Informacje dla podróżujących

źródło: kliknij

Główny Inspektor farmaceutyczny

Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Foramed (Formoteroli fumaras dihydricus), proszek do inhalacji w kapsułkach twardych 12 mcg/dawkę inh.

numer serii: 610913 data ważności: 08.2015

podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne

LEK-AM Sp. zo.o

źródło: GIF

Pełna treść komunikatu: kliknij

Późniejsze wpisy » - « Wcześniejsze wpisy