Ponad trzy lata temu, EMA opublikowała dwa robocze dokumenty, których celem było zebranie informacji na podstawie których,  powstał wzór oświadczenia Osoby Wykwalifikowanej (QP). Oświadczenie „The QP Declaration template” ma potwierdzać zgodność API (jako surowca początkowego) z wymogami GMP a tażę weryfikować łańcuch dostaw.

Pierwszym z dokumentów był „Projekt wzoru deklaracji osoby wykwalifikowanej” drugim zaś dokument „Pytania i Odpowiedzi dotyczące wzoru deklaracji osoby wykwalifikowanej”.

Konsultacje dla wzoru deklaracji zakończyły się 30 kwietnia 2011 roku. Wersja ostateczna wraz z wytyczną, jak prawidłowo uzupełniać deklarację została właście opubikowana (wytyczna do pobrania: kliknij).

Deklaracja QP składana jest wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wnioskiem o zmianę porejestracyjną lub z wnioskiem o re-rejestracje produktu leczniczego (-ych) dopuszczeonego do obrotu we Wspólnocie na zasadach procedur unijnych lub narodowych.

Deklaracja osoby wykfalifikowanej ma w założeniu potwierdzać, że produkcja substancji czynnej przebiegała zgodnie z wymaganiami GMP, a producent dysponuje odpowiednią wiedzę w zakresie procesów dystrybucji i łańcucha dostaw.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

30 kwietnia 2013 roku Europejska Agencja ds. Leków opublikowała na swojej oficjalnej stronie roboczą wersję dokumentu „Guideline on non-clinical local tolerance testing of medicinal products” do publicznej kosultacji.

Komentarze oczekiwane są do 31 lipca 2014 roku.

Źródło: EMA

Tekst wytycznej: kliknij

 

Jednym z elementów działalności CMD (h) (Grupa Koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanej – produkty ludzkie – w skład której wchodzą szefowie agencji leków z krajów Wspólnoty) jest publikacja rozlicznych dokumentów stanowiących istotne źródło informacji. Wytyczne Dobrej Praktyki oraz dokument pytania i odpowiedzi stanowią punktu odniesienia dla organów nadzorczych w zakresie rejestracji produktów leczniczych. Obecnie zaktualizowany i udostępniony został dokument pytania i odpowiedzi dotyczący składania zmian porejestracyjnych.

Pytanie 2.13 dotyczy składania wyników badań stabilności partii produkcyjnych, gdzie dane dotyczące partii pilotażowych zostały już przyjęte w trakcie procesu rejestracji produktu.

Odpowiedź brzmi :

Nie przewidziano aby takie dane były przedkładana krajowym organon nadzorczym, w trybie zmiany lub notyfikacji. Jak uzgodnion wykonanie takich badań jest obowiązkiem. Jeżeli jednak podczas badań partii produkcyjnych pojawią sie problemy (np. niespodziewane zanieczyszczenia, trend ku uzyskani wyników wykraczających poza specyfikację – out of specification results itp.) podmiot odpowiedzialny powinien albo złożyć zmianę porejestracyjną (np. w celu skorygowania okres przydatności, warunki przechowywania itp.) lub skontaktować się z RMS, który zadecyduje, czy należy podjąć jakiekolwiek działania naprawcze.

Grupa CMD (h) została powołana na mocy dyrektywa 2004/27/WE zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w celu analizy i rozwiązywania wszelkich kwestii odnoszących się na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w jednym lub więcej Państw Członkowskich, zgodnie z procedurą wzajemnego uznawania lub procedurą zdecentralizowaną. CMD (h) rozpoczęła swoją działalność w listopadzie 2005 r. i zastąpiła nieformalną grupę Mutual Recognition Facilitation Group koordynującą procedurę wzajemnego uznania przez ponad 10 lat.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Europejska Agencja Leków (EMA) przyjmuje z entuzjazmem publikację w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (UE) rozporządzenia o badaniach klinicznych. Prawodawstwo to otworzy nową erę w prowadzeniu badań klinicznych w UE, zapewniając dalszą konkurencyjność Europy w obszarze badań klinicznych. Nowe rozporząrzenie ma sprzyjać innowacyjności, ułatwiać szybszy rozwoju nowych leków oraz ich dostęp dla pacjentów. Oprócz uproszczenia procesu uzyskiwania pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych, rozporządzenie przewiduje zwiększenie przejrzystości samego prowadzenia badań w Europejskim Obszarze Gospodarczym, z punktu widzenia zgody na publikację wyników tych badań klinicznych.

Zezwolenie i nadzór badań klinicznych pozostaje w kompetencji państw członkowskich, jednoczeście nowe przepisy obligują Agencji (EMA) do przygotowania platform informatycznych wspierających sponsorów i ekspertów z państw członkowskich w zakresie uzyskiwania zezwoleń na badania, ich nadzoru, raportowania bezpieczeństwa i działania. Platformy mają także ułatwiać publiczny dostęp do informacji o badaniach klinicznych.

Polityka publikacji i dostępu do danych z badań klinicznych.

Dzięki nowemu rozporządzeniu po raz pierwszy powstanie podstawa prawna dla bezpośredniej publikacji wyników badań klinicznych. Zgodnie z wizją Agencji aktywna publikacja i dostęp do danych z badań klinicznych zwiększy ich przejrzystość. Obecnie opracowywywana polityka, będzie stanowić pomost do czasu gdy nowe przepisy wejdą w życie (nie wcześniej niż w połowie 2016 roku).

W opracowywaniu polityki, Agencja przeprowadziła szeroko zakrojone konsultacje publiczne, biorąc pod uwagę ogromną liczbe nadesłanych opinii i poglądów. Przy obecnym braku konkretnych ram prawnych dla publikacji danych z badań klinicznych na etapie przed rejestracyjnym, celem polityki było znalezienie równowagi między różnynicami w podejściu do tematu, co pozwoliłyby Agencja poruszać projekt do przodu.

Niedawno zakończono ostatni etap konsultacji  a ostateczna projekt polityki ma być przedstawiony do Zarządu EMA w czerwcu 2014. Agencja wierzy, że uda jeje się pogodzić interesy wszystkich stron zaangażowanych. Wdrożenie polityki ma być etapem przygotowawczym do przyjecia regulacji przez strony zainteresowane.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: EMA

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Cialis bez recepty?

 Ratownicy medyczni – mało wiemy o ich pracy. Czy ją doceniamy?

Abramowicz kupuje firmę biotechnologiczną.

Internetowe Konto Pacjent: bliżej rewolucji informatycznej w ochronie zdrowia.

Polpharma wyda ponad 500 mln zł.

Nowe informacje nt. terapii w stwardnieniu rozsianym.

Valeant daje więcej za Allergan.

Inwestycje w akcje globalnych koncernów farmaceutycznych.

Kulczyk podwyższa ofertę za Ciech.

KE: nowy lek dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Włochy żądają 1,2 mld  EUR od koncernów farmaceutycznych.

Rynek leków: Novartis i Glaxo łączą siły.

PAIiIZ: duże szanse rozwoju rynku leków generycznych.

FDA: nie należy zażywać aspiryny przed pierwszym zawałem.

Poznańscy naukowcy chcą tworzyć nowe substancje biologiczne.

 

Główny Inspektor farmaceutyczny

Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Levoxa (Levofloxacinum) roztwór do infuzji 5mg/ml, opakowanie 5 fiolek po 100 ml

numer serii:0400342, data ważności: 01.2016

podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf., Islandia

źródło: GIF

Pełna treść komunikatu: kliknij

Późniejsze wpisy » - « Wcześniejsze wpisy