Amerykański koncern MannKind Corp uzyskał od FDA zielone światło dla jednego z jego leków, szybko działającej insuliny Afrezza, produkt dostał zielone światło ale na opakowaniu znajdą się ostrzeżenia oraz informacja o konieczności dalszych badań.

To trzecie podejście firmy MannKind, po którym US Food and Drug Administration wydała pozytywną opinię dotyczącą Afrezza (insulina ludzka). Produkt stosowany jest w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych chorych na cukrzycę. Jest on dostarczany za pomocą małego, łatwego w obsłudze inhalatora przed posiłkiem i błyskawicznie rozpuszcza się tuż po inhalacji do płuc, szybko dostarczając insulinę do krwiobiegu.

MannKind podkreśla, że ​​maksymalne stężenie insuliny osiągane jest w ciągu 12-15 minut od podania, a spadek do wartości wyjściowej po około 180 minut. Założyciel i szef firmy Alfred Mann, (szacuje się, że wyprowadził prawie 1 mld dolarów własnych pieniędzy do spółki) powiedział, że pozytywna opinia FDA „to potwierdzenie słyszności wielu lat badań klinicznych i zaangażowania, które umożliwiło rozwój tej unikalnej terapii”.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: PharmaTimes

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Jest to pierwszy tego typu lek oferujący nową opcję leczenia dla pacjentów.

Komitet Europejskiej Agencji Leków ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Daklinza (daclatasvir) w leczeniu skojarzonym z innymi lekami stosowanymi w przewlekłym (długoterminowym) zapaleniu wątroby typu C (HCV) u osób dorosłych.

Zakażenie wirusem HCV jest jednym z głównych zagrożeń zdrowia publicznego w Europie. Dotyka od 0,4% do 3,5% populacji (wartości wachają się w różnych krajach Unii) i jest najczęstszą przyczyną transplantacji wątroby w UE.

Paradygmat leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C zmienia się wraz z dynamicznym rozwojem kilku nowych klas leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim. Wśród nich jest Daklinza, który jest pierwszym przedstawicielem nowej klasy leków przeciwwirusowych, blokujących działanie białka NS5A, niezbędnego dla replikacji HCV.

Do niedawna standardem leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C była kombinacja leków pegylowanych interferonem i rybawiryną zawierających lub nie inhibitor enzymu proteazy wirusa NS3/4A. Istotnym problemem terapii interferonem są potencjalnie poważne skutki uboczne, często trudne do opanowania. Jedną z głównych zalet nowej terapii jest możliwość leczenia wolnego od interferonu a stanowiącego skuteczną alternatywę.

W listopadzie 2013 r. CHMP wydał opinię w sprawie warunków korzystania z daclatasvir, w połączeniu z sofosbuvir w trybie tzw. „compassionate use”.

EMA aktywnie wspiera rozwój nowych możliwości leczenia. Wnioskujący o Daklinza, Bristol-Myers Squibb, otrzymała opinię naukową z CHMP na etapie rozwoju leku.

Pozytywna opinia wydana przez CHMP została oparta na wynikach głownego badania klinicznego oceniającego skyteczność leku w połączeniu z sofosbuvir z lub bez rybawiryny u pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1, 2  orz 3.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: EMA

Pełny tekst kounikatu: kliknij

 

Popularny lek zapobiega nowotworom.

MZ: leki stosowane w procedurze in vitro w refundacji od 1 lipca.

Ostry udar mózgu: nagroda z projekt rozwiązania systemowego.

Kolejne megaprzejęcie w branży medycznej.

Dopalacze wciąż groźne: GIS apeluje o zaostrzenie przepisów.

Amerykanie przejmują rosyjskiego producenta leków.

Popharma zawarła partnerstwo na rozwój leków biopodobnych.

UE: będą wspólne zakupy szczepionek?Ale bez Polski…

Leki biopodobne: więcej, taniej, tak samo skutecznie.

Nielegalny wywóz leków z aptek: zmieńmy przepisy, inne kraje już to zrobiły.

Zażywający „spalacze tłuszczu” wiedzieli co biorą.

 

Opublikowano wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE z 10 kwietnia 2014 r. w sprawie zawieszenia obrotu i wycofania niektórych partii produktów leczniczych. Wyrok podkreśla znaczenie decyzji podejmowanych przez Komisję Europejską. Komisja Europejska ma prawo do inicjowania odpowiednich działań w przypadku wykrycia istotnych odchyleń od standardów GMP wykrytych w trakcie czynności inspekcyjnych. Działania, o których mowa mogą obejmować zawieszenie produkcji leków wprowadzanych na rynek UE, a także wycofania z obrotu partii już dostępnych. Zgodnie z wyrokiem Komisja Europejska nie musi w sposób zdecydowany udowadniać zagrożenie dla zdrowia publicznego. Wykrycie krytycznych odchylenia od standardów GMP stanowi wystarczający argument do wszczęcia takich działań.

Sprawa, która doprowadziła do wydania wyroku dotyczyła czterech produktów leczniczych firmy Acino zawierających klopidogrel produkowany w Indiach (Visakhapatnam). Wszystkie z produkty zostały dopuszczone na mocy procedury centralnej. Inspekcja GMP została przeprowadzone przez niemieckie organy nadzorcze między 23-26 lutym 2010 roku  w fabryce w Indiach i dotyczyła zgodności z wytycznymi GMP. Zgodnie z raportem sporządzonym po inspekcji, ośrodek w Indiach nie spełniał wymagań GMP. Poważne naruszenia dotyczyły wielu etapów produkcji.

Zgodnie z wyrokiem Inspektor GMP nie może być stroną decydującą o konieczności podejmowania środków zaradczych. Wręcz przeciwnie, artykuł 20 rozporządzenia KE nr 726/2004 ustanawia procedurę, zgodnie z którą to EMA po wysłuchaniu argumentów producenta wydaje opinię w oparciu o którą Komisja Europejska decyduje o konieczności bądź braku konieczności podejmowania środków czy czynności zaradczych. W opisywanym przypadku decyzją Komisji Europejskiej wprowadzono zakaz obrotu produktów pochodzących z fabryki w Indiach (Visakhapatnam) i wycofano z obrotu produkty już istniejących na rynku.

Wyrok ma fundamentalne znaczenie dla wzmocnienia  kompetencji Komisji Europejskiej. Komisja Europejska nie musi udowadniać szczególnego ryzyka dla zdrowia publicznego, krytyczne uchybienia GMP stanowią wystarczający argument.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna treść kounikatu: kliknij

 

Główny Inspektor farmaceutyczny

Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Fayton 4mg/100 ml (Acidum zoledronicum), roztwór do infuzji,

4 mg/100 ml

numer serii: 5001270, data ważności: 09.2015

podmiot odpowiedzialny:Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Republika Czeska

źródło: GIF

Pełna treść komunikatu: kliknij

Główny Inspektor farmaceutyczny

Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Acvicin (Vancomycinum), proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 500 mg, 1 fiolka

numer serii: 5000830, data ważności: 10.2014

numer serii: 5000999, data ważności: 02.2015

numer serii: 5001039, data ważności: 03.2015

numer serii: 5001066, data ważności: 04.2015

numer serii: 5001177, data ważności: 07.2015

Acvicin (Vancomycinum), proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1000 mg, 1 fiolka

numer serii: 5000831, data ważności: 10.2014

numer serii: 5000880, data ważności: 11.2014

numer serii: 5000960, data ważności: 01.2015

numer serii: 5001027, data ważności: 03.2015

numer serii: 5001123, data ważności: 05.2015

numer serii: 5001128, data ważności: 06.2015

numer serii: 5001258, data ważności: 09.2015

podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf., Islandia

źródło: GIF

Pełna treść komunikatu: kliknij

Późniejsze wpisy » - « Wcześniejsze wpisy