Plik pomocniczy przy tworzeniu procedury Waidacji Metod Analitycznych „Ora Laboratory Procedure”

Food and Drug Administration

SKMBT_C22014062506290 – plik do Pobrania

Główny Inspektor farmaceutyczny

Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Erdomed (Erdoteinum) 225 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

numer serii: 123504, data ważności: 09.2015r

numer serii: 133501, data ważności: 05.2016r

podmiot odpowiedzialny: Medargo International Sp.zo.o. (obecnie Angelini Pharma Polska Sp.zo.o.)

źródło: GIF

Pełna treść komunikatu: kliknij

Główny Inspektor farmaceutyczny

Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Erdomed (Erdoteinum) 225 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

numer serii: 123504, data ważności: 09.2015r

podmiot odpowiedzialny: Medargo International Sp.zo.o. (obecnie Angelini Pharma Polska Sp.zo.o.)

źródło: GIF

Pełna treść komunikatu: kliknij

Główny Inspektor farmaceutyczny

Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Phenazolinum, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułki 2 ml

numer serii: 01CD0312, data ważności: 31.03.2015r

podmiot odpowiedzialny: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

źródło: GIF

Pełna treść komunikatu: kliknij

Główny Inspektor farmaceutyczny

Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

KWIAT BZU CZARNEGO, zioła do zaparzania

numer serii: 255.2014, data ważności: 03.2015r

podmiot odpowiedzialny: Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J.,

źródło: GIF

Pełna treść komunikatu: kliknij

Amerykański koncern MannKind Corp uzyskał od FDA zielone światło dla jednego z jego leków, szybko działającej insuliny Afrezza, produkt dostał zielone światło ale na opakowaniu znajdą się ostrzeżenia oraz informacja o konieczności dalszych badań.

To trzecie podejście firmy MannKind, po którym US Food and Drug Administration wydała pozytywną opinię dotyczącą Afrezza (insulina ludzka). Produkt stosowany jest w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych chorych na cukrzycę. Jest on dostarczany za pomocą małego, łatwego w obsłudze inhalatora przed posiłkiem i błyskawicznie rozpuszcza się tuż po inhalacji do płuc, szybko dostarczając insulinę do krwiobiegu.

MannKind podkreśla, że ​​maksymalne stężenie insuliny osiągane jest w ciągu 12-15 minut od podania, a spadek do wartości wyjściowej po około 180 minut. Założyciel i szef firmy Alfred Mann, (szacuje się, że wyprowadził prawie 1 mld dolarów własnych pieniędzy do spółki) powiedział, że pozytywna opinia FDA „to potwierdzenie słyszności wielu lat badań klinicznych i zaangażowania, które umożliwiło rozwój tej unikalnej terapii”.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: PharmaTimes

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Późniejsze wpisy » - « Wcześniejsze wpisy