Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

BACTROBAN (Mupirocinum) maść do nosa, 20 mg/g;
numer serii: C704729; data ważności: 11.2017;
numer serii: C724526; data ważności: 03.2018;
numer serii: C693282; data ważności: 08.2017;
numer serii: C723843; data ważności: 04.2018;
podmiot odpowiedzialny: Stiefel Farma S.A., Hiszpania;
importer równoległy: InPharm Sp. z o.o..
Źródło: GIF
Pełna treść: decyzja

W kwietniu 2007 roku uruchomiono bazę EudraGMP służącą do wymiany informacji na temat przestrzegania dobrej praktyki wytwarzania (GMP) między odpowiednimi organami państw członkowskich UE – w tym Islandii, Liechtensteinu i Norwegii. Od stycznia 2011 roku baza udostępnia dane wszystkich organów. Ponadto od kwietnia 2013 roku baza danych zawiera również informacje na temat dobrej praktyki dystrybucyjnej (GDP) – baza Eudra GMDP.

Baza danych zawiera raporty na temat uchybień stwierdzonych w trakcie kontroli prowadzonych przez władze europejskie . W ubiegłym tygodniu baza została zaktualizowana o trzy raporty: dwa z tych raportów dotyczyły Chińskich firm, jeden firmy z Indii. Kontrole zostały przeprowadzone przez inspektorów z Włoskiego organu nadzorczego.

Kontrola indyjskiego producenta (API antybiotyk) ujawniła, że ​​próbki, materiały i dokumenty były przechowywane w niewłaściwy sposób. Wykryto przypadki fałszowania danych i dokumentów. W przypadku pierwszego z dwóch chińskich producentów, którzy także produkowali antybiotyki, inspektorzy nie uzyskali dostępu do miejsca przechowywania surowców i wyrobów wtórnych. Zachodziło podejrzenie, iż obszar ten nie był właściwie kontrolowany, ponadto oszacowano tam wysokie ryzyko w zakresie fałszowania danych. W drugiej z kontrolowanych chińskich fabryk (wytwórca sterylnych sybstancji aktywnych) inspektorzy podnieśli kwestię szczególnie wysokiego ryzyka związanego z zanieczyszczeniami substancji aktywnych (min. nieodpowiedni ubiór pracowników, brak monitorowania różnicy ciśnień pomiędzy pomieszczeniami o różnych klasach czystości itd).

W związku z wynikami kontroli, władze krajów czonkowskich zostały poproszone o zweryfikowanie czy producenci powinni zostać usunięci z dokumentacji rejestracyjnej. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu muszą szukać alternatywnych dostawców API. Ponadto, organy regulacyjne nie będą aprobować nowych aplikacji, w których jako producenci API występują  wymienione firmy.

 

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źrodło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

BACTROBAN (Mupirocinum) maść do nosa, 20 mg/g;
numer serii: C704729; data ważności: 11.2017;
numer serii: C724526; data ważności: 03.2018;
podmiot odpowiedzialny: Stiefel Farma S.A., Hiszpania;
importer równoległy: PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k..
Źródło: GIF
Pełna treść: decyzja

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Acidum Folicum Richter (Acidum folicum) tabletki, 5 mg;
numer serii: H41042A; data ważności: 01.2016;
numer serii: H45064A; data ważności: 05.2016;
numer serii: H45065A; data ważności: 05.2016;
podmiot odpowiedzialny: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o..
Źródło: GIF
Pełna treść: decyzja

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

BACTROBAN (Mupirocinum) krem, 20 mg/g;
numer serii: C721357; data ważności: 09.2016;
BACTROBAN (Mupirocinum) maść do nosa, 20 mg/g;
numer serii: C684919; data ważności: 07.2017;
numer serii: C722793; data ważności: 04.2018;
numer serii: C700828; data ważności: 10.2017;
podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Export Ltd..
Źródło: GIF
Pełna treść: decyzja; postanowienie do decyzji

Aprecia Pharmaceuticals Company ogłosiła 3. Sierpnia 2015 roku, że amerykańska Agencja Żywności i Leków (U.S. Food and Drug Administration – FDA) dopuściła do obrotu i stosowania lek przeciwepileptyczny SPRITAM® (levetiracetam).

Lek jest produkowany z wykorzystaniem technologii ZipDose®, która wykorzystuje trójwymiarowe drukowanie do stworzenia wysoko porowatego materiału rozpuszczającego się błyskawicznie w niewielkich ilościach wody, jak np. pojedynczy łyk.

Źródło: Aprecia Pharmaceuticals

Późniejsze wpisy » - « Wcześniejsze wpisy

Facebook Auto Publish Powered By : XYZScripts.com