Główny Inspektorat farmaceutyczny

Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Diklofenak LGO, żel 10mg/g 1 tuba 50g

Seria:09113, data ważności: 10.2015

podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp.zo.o

Źródło:GIF

Pełna treść komunikatu: kliknij

ECA (European Compliance Academy) i EQPA (Europejskie Stowarzyszenie Osób Wykwalifikowanych) bardzo często spotykają się z pytaniami od ludzi, którzy chcieliby stać się osobą wykwalifikowaną (QP według dyrektyw UE) w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub poza terytorium UE w celu zwalniania produktów leczniczych do obrotu w rynku UE. Przykładowe pytania to:

„Czy można zostać QP i żyć i pracować poza UE ?”

„Pracuję dla amerykańskiej firmy, która chciałaby eksportować produkty lecznicze do UE. Jak możemy wynająć QP w USA?”

„Jestem obywatelem Irlandii ale mieszkam i pracuję w Australii. Myślę o odbyciu kursu online, który spełnia wymagania dla osób, które chcą stać się QP. Czy to możliwe?”

„Jestem farmaceutą z hiszpanii pracującym w Szwajcarii. Zastanawiam się nad rozwojem w kierunku pracy jako wykwalifikowana osoba. Jakie szkolenia, kursy oferowane sa w Europie, które umożliwią mi pracę w charakterze QP na terenie Unii?”

Niestety odpowiedź na pytanie jak stać się QP nie jest tak prosta jak mogłoby się to wydawać. Aby stać się QP należy wziąć pod uwagę kilka istotnych czynników:

1 .Europejska Osoba Wykwalifikowana jest związana z Europejskim zezwoleniem i licencją na wytwarzanie (EU / ECC).

2 .QP jest zarejestrowana przez organy nadzorcze danego państwa członkowskiego UE. Wymagania mogą się różnić w poszczególnych państwach członkowskich.

W artykule 49 dyrektywy 2001/83 ( w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych , przeczytaj artykuł 53 dyrektywy 2001/ 82), kwalifikacje , a także niezbędne doświadczenie QP są zdefiniowane następująco:

( 2 ) „osoba wykwalifikowana  posiada dyplom, świadectwa lub inne dokumenty potwierdzające posiadanie kwalifikacji uzyskanych po ukończeniu studiów uniwersyteckich lub studiów uznanych za ekwiwalentne przez Państwo Członkowskie (którego dotyczy), trwających co najmniej cztery lata, obejmująych teorię i praktykę w jednej z następujących dyscyplin naukowych: farmacja, medycyna, weterynaria , chemia, chemia i technologia farmaceutyczna, biologia ( … ). Teoria i praktyka jest bezwzględnie wymagana dla na stepujących przedmiotów:

Fizyka stosowana

Chemia ogólna i nieorganiczna

Chemia organiczna

Chemia analityczna

Chemia farmaceutyczna łącznie z analizą produktów leczniczych

Biochemia ogólna i stosowana (medyczna)

Fizjologia

Mikrobiologia

Farmakologia

Technologia farmaceutyczna

Toksykologia

Farmakognozja (badanie składu i zjawisk naturalnych substancji czynnych pochodzenia roślinnego i zwierzęcego).

( … )

W zakresie, w jakim niektóre dyplomy, świadectwa lub inne dokumenty potwierdzające posiadanie kwalifikacji wymienionych w akapicie pierwszym, nie spełniają kryteriów ustanowionych w niniejszym ustępie, właściwe władze państwa członkowskiego zapewniają, że dana osoba dostarczy dowodów posiadania odpowiedniej wiedzy z w/w przedmiotów.”

Zatem, aby ubiegać się o stanowisko osoby wykwalifikowanej, jak zdefiniowano w dyrektywach UE , trzeba pracować w państwie członkowskim UE i spełniać wymogi dyrektyw. Wymagania te muszą być przeniesione do prawa krajowego w każdym państwie członkowskim UE. Jednakże, istnieje wiele różnic w państwach członkowskich UE, ze względu na fakt, że każde państwo może wdrażać dyrektywy Unijne do prawa krajowego z niewielkimi modyfikacjami.

Tłłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

NRL chce na forum UE dyskusji o homeopatii

Reklama Otrivin nie wprowadzała konsumentów w błąd

Chorzy na Parkinsona nie ustają w walce o leczenie późnej fazy

Polscy farmaceuci na tropie nowych „painkillerów”

Bezpłatne badania znamion w CSK MSW

Porozumienia w sprawie sprzedaży akcji SciGen BioPharma

GSK i Novartis łączą siły

Zielone światło dla agomelatyny

USA mają test molekularny na HPV

Ministerstwo podało oficjalne stanowisko w sprawie stosowania biopodobnego infliksymabu

Bayer myśli o sprzedaży działu tworzyw sztucznych

BBC: GlaxoSmithKline korumpował polskich lekarzy

USA: umiejętnie walczą z cukrzycą?

 

Główny Inspektor farmaceutyczny

Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

THIOGAMMA koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 600 mg/20 ml, 5 amp. 20 ml

numer serii: 13G090, data ważności: 30.06.2018r

THIOGAMMA koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 600 mg/20 ml, 10 amp. 20 ml

numer serii: 13G090, data ważności: 30.06.2018r

numer serii: 1001187, data ważności: 31.12.2014r

podmiot odpowiedziany:Wőrwag Pharma GmbH & Co. KG, Niemcy

źródło: GIF

Pełna treść komunikatu: kliknij

Główny Inspektor farmaceutyczny

Uchyla decyzję nr 1/WS/2014 z dnia 28.02.2014r. wstrzymującą w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Symdronic, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 4 mg/5ml

nr serii: 5000851, data ważności: 30.04.2015

nr serii: 5001331, data ważności: 31.05.2016

źródło: GIF

Pełna treść komunikatu: kliknij

Główny Inspektor farmaceutyczny

Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Ampicillin TZF, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 mg

numer serii: 2011013, data ważności 10.2016

podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa”S.A.

źródło: GIF

Pełna treść komunikatu: kliknij

Późniejsze wpisy » - « Wcześniejsze wpisy