Pacjencji zapytają lekarza przez… internet.

O interakcjach leków z żywnością: ich składniki mogą się wykluczać lub uzupełniać.

Europejski sektor chemiczny może zniknąć w ciągu dekady.

Badania: wegetarianizm wpływa na niższe ciśnienie krwi.

Wdrożenie e-recepty coraz bliżej.

Oddam szpital w dobre ręce – chętnych brak.

Refundowane leki poprawią jakość życia chorych na POChP.

Pacjent geriatryczny to często osoba posiadająca (zbyt) duży zapas leków.

Grypa uciążliwa od Pomorza po Dolny Śląsk.

Wydziały lekarskie na uczelniach niemedycznych: czy to rozwiąże problem?

Minister zapowiada kluczowe zmiany w systemie ochrony zdrowia.

Wspólne zakupy dla szpitali: chcemy, ale nadal trochę się boimy.

E-zwolnienia skutecznie „uzdrowią” Polaków?

 

Główny Inspektor farmaceutyczny

Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Thymoglobuline 5 mg/ml, (Immunoglobulinum anti-T lymphocytorum ex antimale ad usum humanum), 5mg/ml;25 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

numer serii: C1272H01, data ważności 31.03.2014

numer serii: C1272H16, data ważności 31.03.2014

numer serii: C1282H26, data ważności 31.05.2014

numer serii: C1282H29, data ważności 31.05.2014

numer serii: C1284H14, data ważności 31.05.2014

numer serii: C1306H04, data ważności 31.10.2014

numer serii: C1306H09, data ważności 31.10.2014

numer serii: C1306H13, data ważności 31.10.2014

podmiot odpowiedzialny: Genzyme Europe B.V., Holandia

źródło: GIF

Pełna treść komunikatu: kliknij

Główny Inspektor farmaceutyczny

Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

LAKCID (Lactobacillus rhamnosus) proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, ampułki

numer serii: 033913, data ważności 31.03.2015

podmiot odpowiedzialny: BIOMED-LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A

źródło: GIF

Pełna treść komunikatu: kliknij

Główny Inspektor farmaceutyczny

Wstrzymuje w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Symdronic, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 4mg/5m

numer serii: 5000851, data ważności: 30.04.2015

numer serii: 5001331, data ważności: 31.05.2016

podmiot odpowiedzialny: SymPhar sp.zo.o.

źródło: GIF

Pełna treść komunikatu: kliknij

Polscy chemicy idą na wojnę z nowotworami.

Lekarz rodzinny – ważne ogniwo systemu w diagnozowaniu nowotworów.

Stop dla budek z botoksem.

W aptekach brakuje informacji o zamiennikach.

Kto będzie pełnić obowiązki prezesa NFZ.

Zmiana kategorii dostępności Fenspogalu.

Infarma wprowadza ostrzejsze regulacje etyczne.

Inteligentne leki wśród technologii przyszłości.

Potrzebujemy odbudowy wizerunku lekarza rodzinnego jako specjalisty.

W 2016 recepta do realizacji w aptece nadejdzie SMS-em? To na razie plany.

Nowe molekuły na wykazach refundacyjnych.

W ciągu ostatnich dwunastu miesięcy Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zalecaił dopuszczenie do obrotu sumie 12 leków przeznaczonych do leczenia rzadkich chorób. Są wśród nich między innymi 3 leki stosowane w leczeniu rzadkich chorób nowotworowych, 3 leki stosowanen w gruźlicy wielolekoopornej  oraz 3 na nadciśnienie płucne tętnicze.

Około 30 milionów ludzi mieszkających w Unii Europejskiej ( UE ) cierpi na rzadką chorobę , któ®a dotyką nie więcej niż 5 na 10000 osób.

Agencja EMA odgrywa istotną rolę w rozwoju i dopuszczaniu leków stosowanych w leczeniu chorób rzadkich, znanych lekami sierocymi. Komitet ds. sierocych produktów leczniczych (COMP) wydaje zalecenia w celu przyznania statusu leku sierocego. Wnioski o dopuszczenie do obrotu dla leków sierocych oceniane są centralnie na szczeblu europejskim, nie w każdym państwie członkowskim osobno .

Do tej pory, zgodnie z zaleceniami COMP Komisja Europejska wydała ponad 1000 statusów sierocych. W ciągu ostatnich lat notowany jest stały wzrost liczby zaleceń Komitetu dla dopuszczenia do obrotu nowych leków stosowanych w leczeniu rzadkich chorób (11 w 2013, 8 w 2013 i 4 w 20111).

Wnioskodawca w Unii Europejskiej, którego ulek zyskał status sierocego może liczyć na szereg korzyścy takich jak obniżone opłaty rejestracyjne, doradztwo naukowe (protokół), pomoc przy planowaniu badań pediatrycznych, a także wydłużony do 10 lat okres wyłączności rynkowej. Zachęty mają na celu zwiększenie liczby leków na choroby rzadkie.

Współpraca międzynarodowa

Komitet COMP jest mocno zaangażowany w promocje rozwoju leków sierocych, ściśle współpracuje z międzynarodowymi partnerami w zakresie nadawania statusów i oceny leków sierocych.

EMA i Amerykańska FDA (FDA) rozpoczeły współpracę w 2008 roku, aby zachęcić do składania wniosków o rejestrację leku sierocego do dwóch agencji równolegle. W 2012 współpracę rozszerzono o władze Japośkie. Do tej pory program był bardzo skuteczny, połowa wszystkich wniosków została złożona równolegle do kilku organów nadzoru w 2013 r., i ma podobną tendencję w 2014 roku.

W marcu 2014 r. EMA, FDA i japońskie organy regulacyjne będą organizować wspólne warsztaty w siedzibie EMA w celu dostarczenia kompleksowej informacji o programach dostępnych dla wnioskodawców w Unii Europejskiej, USA i Japonii.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: EMA

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Późniejsze wpisy » - « Wcześniejsze wpisy