Główny Inspektorat farmaceutyczny

Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Ciechociński Szlam Leczniczy

podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo „Uzdrowisko Ciechocinek” S.A..

Źródło: URPL

Pełna treść komunikatu: kliknij

Główny Inspektorat farmaceutyczny

Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Sylicynar

podmiot odpowiedzialny: Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

Źródło: URPL

Pełna treść komunikatu: kliknij

Główny Inspektorat farmaceutyczny

Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Hepa-Merz 3000

podmiot odpowiedzialny: Merz Pharma GmbH Austria; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.

Źródło: URPL

Pełna treść komunikatu: kliknij

Główny Inspektorat farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Alermed (Cetirizini dichydrochloridum), 10 mg, tabletki powlekane

numer serii: 270114, data ważności: 12.2015

numer serii: 300514, data ważności: 04.2016

podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp.zo.o.

Źródło: URPL

Pełna treść komunikatu: Kliknij

Główny Inspektorat farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Hepa-Merz 3000 (Ornithi aspartas), granulat do sporządzania roztworu doustnego, 3 g/5 g, 30 saszetek

numer serii: 374813,, data ważności: 10.2018

numer serii: 371304,, data ważności: 09.2018

numer serii: 372053,, data ważności: 09.2018

numer serii: 372054,, data ważności: 09.2018

numer serii: 373512,, data ważności: 09.2018

podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Merz Pharma GmbH Austria

importer równoległy: InPharm Sp.zo.o.

Źródło: URPL

Pełna treść komunikatu: Kliknij

Komisja Europejska opublikowała cztery dokumenty dotyczące badanych produktów leczniczych do publicznej konsultacji. Dokumenty dotyczą zarówno dobre praktyki wytwarzania (GMP) jak i dobrej praktyki klinicznej (GCP) produktów leczniczych ludzkich:

1.) Akt delegowany Komisji – w sprawie zasad i wytycznych dotyczących dobrej praktyki wytwarzania badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz procedur ich kontroli

2.) Szczegółowe wytyczne Komisji – w sprawie dobrej praktyki wytwarzania badanych produktów leczniczych

3.) Aktu wykonawczego Komisji – w sprawie zasad i wytycznych dotyczących dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi

4.) Szczegółowe ustalenia dotyczące inspekcji badań klinicznych w tym wymagań dotyczących kwalifikacji i szkoleń dla inspektorów.

Komisja Europejska stwierdza, że ​​ponieważ „dobra praktyka wytwarzania badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi już istnieje i na ogół dobrze funkcjonuje, nie ma potrzeby wyważania już otwartych drzwi”. W zakresie GMP dokumenty przedstawione do konsultacyjne zawierają elementy określonych w dyrektywie 2003/94 / WE lub referują w okreśolych przypadkach do Eudralex/ załączników.

 

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

 

Późniejsze wpisy » - « Wcześniejsze wpisy