Główny Inspektor farmaceutyczny

Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Berberil (Tetryzoinum), krople do oczu, butelka 10 ml

Numery serii:013, data ważności: 2/2016

Podmiot odpowiedzialny: Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH, Niemcy

źródło: GIF

Pełna treść komunikatu: kliknij

Główny Inspektor farmaceutyczny

Nakazuje spółce USP Zdrowie natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy audiowizualnej produktu leczniczego Ibuprom kierowanej do publicznej wiadomości w formie spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych.

źródło: GIF

Pełna treść komunikatu: kliknij

Król leków.

Import docelowy leków w chorobach rzadkich – to nie zawsze działa.

Nasilenie objawów ZSSK wpływa na aktywność zawodową chorych.

PharmaExpert o rynku aptecznym w czerwcu.

Cukrzyca w Polsce: jesteśmy w ogonie Europy.

Los zawodu „technik farmaceutyczny” przesądzony.

Hurtownie i apteki dostały po łapach.

Zarażony wirusem Ebola amerykański lekarz  jest już w USA.

Upały zagrożeniem dla serca.

AOTM: jesteśmy gotowi do taryfikacji świadczeń.

Powstańcze placówki medyczne.

Europejskie szpitale investują w zaawansowane produktu do leczenia ran.

Adamed w natarciu.

Reglamentowana dysttrybucja – tak firmy zapewniają dostępność leków w aptekach.

Bioton ma zgodę oligatariuszy na sprzedaż 50,01% udziałów SciGen BioPharm.

 

UCB publikuje obiecujące wyniki dotyczące leku brivaracetam stosowanego w populacji pacjentów z padaczką. Rezultaty badania fazy III będą stanowić podstawę dla zgłoszeń dokumentacji rejestracyjnej po obu stronach Atlantyku na początku przyszłego roku.

Badanie miało na celu porównanie brivaracetamu z placebo jako leczenia wspomagającego u dorosłych pacjentów, u których choroba nie była wystarczająco kontrolowana pomimo stosowania jednego lub dwóch towarzyszących leków przeciwpadaczkowych. Wyniki wykazały, że brivaracetam zmniejsza częstotliwość występowania napadów padaczkowych a także zwiększa odpowiedź organizmu na leki.

Tłumaczenie: e-gmp.pl

Źródło: PharmaTimes

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

MZ: Projekt ustawy o leczeniu niepłodność w konsultacjach.

Nowe unijne prawo dotyczące badań klinicznych.

Z.Ch. Organika-Sarzyn zawarły porozumienie ze związkami zawodowymi.

Badania: tylko co trzeci pacjent otrzymuje właściwe leki, winna zła diagnoza; to w USA.

Mylan bierze generyki Abbott’a.

Sąd przyznał 25tyś. zł za odmowę leczenia nowotworu nerki.

Spółka Synthosu może działać w krakowskiej SSE.

Izba aptekarska proponuje kary za nielegalny eksport równoległy.

Cholesterol aktywuje nowotwory?

Nowy prezes, nowe otwarcie.

 

Indie blokują dalszą ekspansję Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH). Wspierane przez niektóre organizacje pacjentów Indie chcą wyeliminować Światową Organizację Zdrowia (WHO) z dalszej implementacji procesów ICH.

ICH jest organizacją, która przyczyniła się do harmonizacji norm prawnych w przemyśle farmaceutycznym. Została założona w 1990 roku. Członkami ICH są agencje regulacyjne ze Stanów Zjednoczonych (FDA), Europe (EMA/Komisja UE) oraz Japonii (MHLW), a także stowarzyszenia branżowe z trzech regionów (PhRMA, EFPIA, JPMA ). WHO, Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu (EFTA) i Health Kanada zaangażowane są w charakterze obserwatorów .Międzynarodowa Federacja Producentów i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (IFPMA) jest reprezentowana w Komitecie Nadzorczym jako członek bez prawa głosu.

ICH odniosło ogromny sukces nie tylko w kontekście harmonizacji przepisów dotyczących dopuszczania produktów leczniczych do obrotu, jej zasługą są rozliczne dokumenty dotyczące jakości i GMP. Należą do nich min. ICH Q7 (GMP dla API), ICH Q8 Pharmaceutical Development (Quality by Design), zarządzanie ryzykiem jakości czy ICH Q9 Q10 Farmaceutyczny System Jakości.

Decyzja Indii, uniemożliwiająca WHO dalszą harmonizację wprawiła w osłupienie niemal całe środowisko GMP. W interesie wszystkich krajów leży bowiem zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa leków i zapobieganie ustanawiania własnych, lokalnych przepisów, nie podnoszących bezpieczeństwa a zwiększających koszty leków.

Indie w swym dażeniu wspierane są przez różne organizacje pacjentów. Główna krytyka skupia się na fakcie, iż oprócz władz również organizacje branżowe są reprezentowane w Komitecie Nadzorczym ICH (jak wspomniano powyżej). Indie podejrzewają, że może być to pole do nadużyć. ICH może ustanawiać normy wspierające wiodące firmy farmaceutyczne w walce z alternatywnymi, tanimi lekami z krajów trzeciego świata.

Tłumacznie: e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna treść kounikatu: kliknij

 

Późniejsze wpisy » - « Wcześniejsze wpisy