Główny Inspektorat farmaceutyczny

Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Hepa-Merz 3000

podmiot odpowiedzialny: Merz Pharma GmbH Austria; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.

Źródło: URPL

Pełna treść komunikatu: kliknij

Główny Inspektorat farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Alermed (Cetirizini dichydrochloridum), 10 mg, tabletki powlekane

numer serii: 270114, data ważności: 12.2015

numer serii: 300514, data ważności: 04.2016

podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp.zo.o.

Źródło: URPL

Pełna treść komunikatu: Kliknij

Główny Inspektorat farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Hepa-Merz 3000 (Ornithi aspartas), granulat do sporządzania roztworu doustnego, 3 g/5 g, 30 saszetek

numer serii: 374813,, data ważności: 10.2018

numer serii: 371304,, data ważności: 09.2018

numer serii: 372053,, data ważności: 09.2018

numer serii: 372054,, data ważności: 09.2018

numer serii: 373512,, data ważności: 09.2018

podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: Merz Pharma GmbH Austria

importer równoległy: InPharm Sp.zo.o.

Źródło: URPL

Pełna treść komunikatu: Kliknij

Komisja Europejska opublikowała cztery dokumenty dotyczące badanych produktów leczniczych do publicznej konsultacji. Dokumenty dotyczą zarówno dobre praktyki wytwarzania (GMP) jak i dobrej praktyki klinicznej (GCP) produktów leczniczych ludzkich:

1.) Akt delegowany Komisji – w sprawie zasad i wytycznych dotyczących dobrej praktyki wytwarzania badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz procedur ich kontroli

2.) Szczegółowe wytyczne Komisji – w sprawie dobrej praktyki wytwarzania badanych produktów leczniczych

3.) Aktu wykonawczego Komisji – w sprawie zasad i wytycznych dotyczących dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi

4.) Szczegółowe ustalenia dotyczące inspekcji badań klinicznych w tym wymagań dotyczących kwalifikacji i szkoleń dla inspektorów.

Komisja Europejska stwierdza, że ​​ponieważ „dobra praktyka wytwarzania badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi już istnieje i na ogół dobrze funkcjonuje, nie ma potrzeby wyważania już otwartych drzwi”. W zakresie GMP dokumenty przedstawione do konsultacyjne zawierają elementy określonych w dyrektywie 2003/94 / WE lub referują w okreśolych przypadkach do Eudralex/ załączników.

 

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

 

2 października br. opublikowany został przez Komisję Europejską (EUROPEAN COMMISSION, DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY Medicinal products – quality, safety and efficacy): Aneks 16 (EU GMP) dotyczący  Certyfikacji i zwolnienie serii przez Osobę wykwalifikowaną.

Podstawą prawną publikującą szczegółowe wytyczne jest Artykuł 47 dyrektywy 2001/83 / WE, z późniejszymi zmianami, w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (…).

Wydany dokument  (Brussels, 12 October 2015): EudraLex ,  Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use

zawiera wytyczne dotyczące interpretacji zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania (GMP) dla produktów leczniczych, jak określono w dyrektywie 2003/94 / WE w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Status dokumentu: Rewizja

Przyczyny zmian: Aneks 16  zmieniony został w celu odzwierciedlenia globalizacji farmaceutycznych łańcuchów dostaw oraz wprowadzenie nowych strategii kontroli jakości.

Nowelizacja została przeprowadzona w świetle dyrektywy 2011/62/UE zmieniająca dyrektywę 2001/83 / WE w zakresie zapobiegania wprowadzaniu do legalnego systemu dystrybucji sfałszowanych produktów leczniczych. Aneks 16 realizuje również wytyczne ICH Q8, Q9 i Q10 i inne interpretacje, dotyczące produkcji i importu (MIA).

Ponadto, niektóre obszary, w których dotychczasowa interpretacja przez państwa członkowskie nie była spójna, zostały wyjaśnione w tym dokumencie.


EU GMP Annex 16: Certification by a Qualified Person and Batch Release (coming into operation April 2016)
Short Title: EU GMP Annex 16 (coming into operation April 2016)
Internet: http://www.gmp-compliance.org/guidemgr/files/V4_AN16_201510_EN.PDF
Origin/Publisher: European Commission
Content: guidance on the certification by a Qualified Person (QP) and on batch release within the European Union (EU) of medicinal products
Status: revides document
Document Type: Guideline

Termin wejścia w życie: 15 kwietnia 2016 r.

źródło:ECA

Rak jelita grubego można podzielić na cztery odrębne choróby, każda z własnym zestawem cech biologicznych. Takie wnioski wysunięto po zakończeniu miedzynarodowego badania sfinansowanego przez Instytut Badań nad Nowotworami z siedzibą w Londynie oraz Centrum Badań Biomedycznych NIHR.

Naukowcy z instytutów badawczych w USA i Europie, wykorzystali największy na świecie zbiór danych dotyczących raka jelita grubego. Dane pochodzące od 3.443 pacjentów wykazały, że 87% przypadków można podzielić na cztery grupy.

Guzy podzielone na cztery podtypy miały podobny profil genetyczny, który mógł wpływać na podatność na leczenie, zwiększając tę podatność lub zmniejszając.

Stwierdzono, że pacjenci u którywch wykryto jeden rodzaj nowotworu – CMS4 – często byli diagnozowani  w późnych fazach choroby, mieli wysoki poziom przerzutów i znacznie gorsze szanse na przeżycie niż w przypadku innych typów. Pacjenci z rodzajem CMS2 mieli znacznie lepsze wskaźniki przeżywalności nawet w przypadku nawrotów.

 

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: PharmaTimes

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Późniejsze wpisy » - « Wcześniejsze wpisy

Facebook Auto Publish Powered By : XYZScripts.com