Pod koniec marca br. FDA opublikowała projekt wytycznych dla przemysłu dot. antybiotyków beta laktamowych innych niż penicyliny. Głównym celem projektu jest rozszerzenie wymagań dotyczących środków zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym, jak np. dedykowanie pomieszczeń i urządzeń produkcyjnych w podobny sposób jak dla antybiotyków z grupy penicylin.

Szczegóły w projekcie: Non-Penicillin Beta-Lactam, Risk Assessment: A CGMP Framework (pdf)

***

Brytyjska agencja MHRA na swoich stronach opublikowała listę pytań i odpowiedzi związanych z Zarządzania ryzykiem. Informacje te reprezentują bieżące stanowisko inspekcji farmaceutycznej i wskazują, że stosunkowo niedawno wprowadzone do wymagań GMP nowe regulacje dla Systemów Jakości (rozdział 1 wymagań EU GMP) i Zarządzania ryzykiem (Aneks 20) są przedmiotem  zainteresowania inspektorów w czasie kontroli prowadzonych w firmach farmaceutycznych.

Chodzi tu nie tylko o procesy Zarządzania ryzykiem ale również inne kluczowe procesy Zarządzania jakością jak np. reklamacje, wycofania, przeglądy produktów, zarządzanie odchyleniami i działaniami korygującymi.

Zobacz: Good Manufacturing Practice (GMP) – Quality risk management: Frequently asked questions

***

EMEA opublikowała w swoim dokumencie listę pytań i odpowiedzi dot. wdrażania wytycznych ICH Q8, Q9, Q10 – Note for guidance on Pharmaceutical Development, Quality Risk Management, Pharmaceutical Quality System Questions and Answers.

Link do dokumentu: 26514509en.pdf

W związku z wejściem w życie w dniu 1 listopada 2008 r. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje, iż nie dokonał implementacji treści Aneksu 20 „Zarządzanie Ryzykiem Jakości” Europejskiego Przewodnika GMP ze względu na jego fakultatywny charakter i brak bezwzględnego wymogu wprowadzania do systemu prawnego poszczególnych państw członkowskich UE.

Aneks ten został jednak przetłumaczony i udostępniony na stronach GIF.

Link do komunikatu z treścią Aneksu 20: KOGIF_2008-11-04-06.pdf

chłopiec czy dziewczynka? EMEA opublikowała wytyczne – Analiza ryzyka stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i okresie laktacji: Od danych z badań do ulotki informacyjnej i oznakowania produktu

Treść wytycznych: 20392705enfin.pdf