Nasi partnerzy
2009
06-02
EMEA opublikowała w swoim dokumencie listę pytań i odpowiedzi dot. wdrażania wytycznych ICH Q8, Q9, Q10 - Note for guidance on Pharmaceutical Development, Quality Risk Management, Pharmaceutical Quality System Questions and Answers.
Link do dokumentu: 26514509en.pdf
2008
11-06
Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 4 listopada 2008 r. dotyczący stosowania Aneksu 20 „Zarządzanie Ryzykiem Jakości”
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W związku z wejściem w życie w dniu 1 listopada 2008 r. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje, iż nie dokonał implementacji treści Aneksu 20 “Zarządzanie Ryzykiem Jakości” Europejskiego Przewodnika GMP ze względu na jego fakultatywny charakter i brak bezwzględnego wymogu wprowadzania do systemu prawnego poszczególnych państw członkowskich UE.
Aneks ten został jednak przetłumaczony i udostępniony na stronach GIF.
Link do komunikatu z treścią Aneksu 20: KOGIF_2008-11-04-06.pdf
2008
08-05
Wytyczne EMEA - Analiza ryzka stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i okresie laktacji - od danych do ulotki.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
EMEA opublikowała wytyczne - Analiza ryzyka stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i okresie laktacji: Od danych z badań do ulotki informacyjnej i oznakowania produktu
Treść wytycznych: 20392705enfin.pdf