7 lipca 2014 r. FDA wydała pisemne ostrzeżenie dla Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co, Ltd., Chińskiego dostawcy API nie przestrzegającego podstawowych zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Lista zastrzeżeń jest długa i może stanowić wręcz podręcznikowy negatywny przykład, firmy która nie przestrzega podstawowych zasady GMP na poziomie hali produkcyjnej. Krytyczne odchylenia wykryte przez inspektora FDA w trakcie czynności inspekcyjnych wykazały brak zrozumienia ​​podstawowych zasad GMP lub brach chęci ich wdrażania i realizacji przez kierownictwo (brak szkoleń, braki w personelu)

1) Wyniki wszystikich serii produkcyjnych API nie zostały przeanalizowane przed ich dystrybucją. Inspktorzy FDA, zdołali ustalić, że wielu pracowników firmy było świadomych tego procederu.

2) Spółka nie dokumentuje poszczególnych procesów wytwarzania w trakcie ich przebiegu. Ta podstawowa zasada GMP powinny być oczywista dla wszystkich pracowników. Jednak zgodnie z treścią ostrzeżenia powszechną praktyką było opuszczanie pustych linii w raporcie produkcyjnym do wypełnienia  później. Producentowi udowodniono także fałszowanie danych. W trakcie kontroli jeden z pracowników przyznał się do fałszowania dokumentów, z któryh wynikało, iż podpisał serię produktu jako osoba odpowiedzialna. Kontrola jakości nie miała jednak nigdy miejsca.

3) FDA w długiej liście uchybień wymienia także, iż spółka nie posiadała urządzeń produkcyjnych wymoganych rozporządzeniem cGMP. Po raz kolejny stanowi to naruszenia podstawowych zasada GMP.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Wzrasta liczba producentów w Indiach mających kłopoty z przestrzeganiem GMP.  Powoli staje się to głównym problemem Unii oraz FDA. Amerykańska FDA wydała Alert importowy dotyczący Indyjskiego producenta API firmy Canton Laboratories z Baroda. Alert to następstwo innych działań wszczętych przez FDA i Unijne organy regulacyjne.

Najpoważniejszym problemem firmy Canton Laboratories stała się integralność. List ostrzegawczypodaje między innymi , że firma zgłosiła limity mikrobiologiczne dla trzech partii API bez wykonywania badań. Problemem jest również brak odpowiednich procedur czyszczenia sprzętu . Inspektorzy kilkukrotnie stwierdzili obecność pozostałości produktów w urządzeniach oznaczonych etykietą „czyste”. Taki stan urządzeń może skutkować zanieczyszczeniem krzyżowym API produkowanych w tym urządzeniu.

Lista FDA zawiera ponadto poważne odchylenia GMP takie jak:

– Nieprawidłowe procesy rozpatrywania skarg klientów

– Nieprawidłowe badanie wyników poza specyfikacją

– Nieprzestrzeganie planu walidacji oraz procesów kalibracji urządzeń

– Brak prowadzenia odpowiednich badań stabilności dla produktów obecnych na rynku

– Brak profili zanieczyszczeń dla produktów obecych na rynku.

Również Inspektorzy UE podjęli działania przeciwko kilku indyjskim producentom. W rzeczywistości, w bazie EudraGMDP może obecnie znajdować się wiecej indyjskich przedsiębiorstw ponad wylistowane przez FDA. W publicznej bazie danych dostępne jest łącznie 38 niezgodnośći GMP dla indyjskich producentów.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna tresć komunikatu: kliknij

 

„Central Drugs Standard Control Organization” – CDSCO – organizacja należąca do indyjskiego Ministerstwa Zdrowia i Opieki Rodzinnej opublikowała na swojej stronie internetowej listę „Potwierdzeń na piśmie” („Written confirmation”) dla producentów, którzy eksportują API do UE. Strona zawiera wykaz miejsc, wraz z adresem do korespondencji, nazwy API produkowanych przez danego wytwórcę jak również daty wydania i ważności dokumentu. Po kliknięciu na interesujący numer dokumentu otwiera się zeskanowana kopia „Potwierdzenia na piśmie”. Potwierdzeniom nadawane są kolejne numery.

Obecnie na stronie odnaleźć można 215 „Potwierdzeń na piśmie” a lista jest regularnie aktualizowana.

Komisji Europejska dopuszcza składanie kopii tych dokumentów, tak długo jak oryginał zachowuje swoją ważność.

Na stronie CDSCO można również zapoznać się z wymaganiami GMP obowiązującymi w Indiach. Dokument nosi nazwę: „Dobre Praktyki Wytwarzania i wymagania dotyczące pomieszczeń, maszyn i urządzeń stosowanych w produkcji wyrobów farmaceutycznych”.

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

Jakość czynnych substancji farmaceutycznych (API) można potwierdzić na dwa sposoby: przedstawiając dokumentację w postaci ASMF (Active Substance Master File), albo, jeśli API opisany jest w monografii przedstawiając CEP – Certyfikat zgodności z monografią farmakopei – potwierdzający, że API został wyprodukowany w zgodności z Europejską Farmakopeą. Zgodnie z informacjami opublikowanymi niedawno przez EDQM wynika, że od 15 lipca 2013 wszystkie uaktualniana oraz nowo wydawane CEPy będą zawierały informacje dotyczące procesów wywarzanemu i testowaniu API, min. zakładów gdzie powstawały produkty pośrednie lub gdzie odbywała się sterylizacja. W CEP znajdzie się także spis laboratoriów, jakości i zakładów kontrolowanych w trakcie procesów wytwarzania. Dla CEP wydanych prze 15 lipca wytwórcy proszeni są o przekazanie tych informacji bezpośrednio do klientów.

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

Od 2 lipca 2013, wszystkie substancje aktywne wytwarzane poza Unią Europejską i importowane do wspólnoty muszą posiadać tzw. „Potwierdzenie na piśmie” wydane przez Organ Nadzorczy kraju, z którego eksportowana będzie substancja. Dokument w założeniu będzie stanowił potwierdzenie, że wytwórca przestrzega standardów GMP, a kontrola miejsc wytwarzania jest co najmniej taka jak w krajach Europejskich. Te wymagania ukonstytuowały główny obszar nowej Europejskiej dyrektywy dotyczącej sfałszowanych produktów leczniczych, która weszła w życie w styczniu 2013. Dyrektywa dała podstawę konceptu międzynarodowej współpracy w zakresie substancji aktywnych (API) opartej na dzieleniu obowiązków z lokalnymi Organami Nadzorczymi.

Źródło: EMA

Pełna treść komunikatu: kliknij

Od 2 lipca 2013 każdy transport API z poza Unii Europejskiej będzie wymagał tzw. potwierdzenia na piśmie. Zgodnie z artykułem 11b Dyrektywy 2001/83/EG, zasady tej nie stosuje się w przypadku krajów, które po wcześniejszej weryfikacji zostały wpisane przez Komisję Europejską na listę ‘Krajów trzecich”.

Decyzją Komisji Europejskiej opublikowaną 4 czerwca 2013, na oficjalna listę krajów trzecich została wpisana Japonia. Tym samym stała się trzecim obok Australii i Szwajcarii krajem, którym nie wymaga potwierdzenia na piśmie w przypadku importu API z tego kraju.

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

« Wcześniejsze wpisy