2011

02-22

Opublikowano nowe rozporządzenia MZ dot. zezwoleń na wytwarzanie oraz w sprawie wymagań GMP

Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Na przełomie stycznia i lutego br. ogłoszono treść nowych rozporządzeń Ministra Zdrowia:

Dz.U. 2011 nr 20 poz. 111 obowiązujący

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego

Dz.U. 2011 nr 20 poz. 110 obowiązujący

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego

Dz.U. 2011 nr 20 poz. 109 obowiązujący

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych

Dz.U. 2011 nr 19 poz. 99 obowiązujący

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Konieczność nowelizacji rozporządzenia w sprawie wymagań GMP jest podyktowana zmianą treści załączników do rozporządzenia: część II „PODSTAWOWE WYMAGANIA DLA SUBSTANCJI CZYNNYCH UŻYWANYCH JAKO MATERIAŁY WYJŚCIOWE”, Aneks 6 „WYTWARZANIE GAZÓW MEDYCZNYCH” oraz Aneks 13 „WYTWARZANIE BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH” Europejskiego Przewodnika Dobrej Praktyki Wytwarzania Produktów Przeznaczonych Dla Ludzi i Zwierząt oraz dodaniem nowych definicji: substancja czynna gazu, rozdzielanie składników powietrza, gaz sprężony, butla gazowa, rozgazowanie, gaz, domowe zbiorniki kriogeniczne, gaz skroplony, maksymalne teoretyczne zanieczyszczenie resztkowe, gaz medyczny, zawór zwrotny utrzymujący ciśnienie resztkowe, przenośne zbiorniki kriogeniczne, przepłukiwanie, zbiornik, cysterna, odpowietrznik.

Więcej o proponowanych zmianach w naszych wcześniejszych informacjach:

Nowy Aneks 13 GMP dot. badanych produktów leczniczych

***

 2010

04-13

EDQM zawiesza i wycofuje Certyfikaty Zgodności z Farmakopeą dla kolejnych substancji.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Po inspekcjach producentów API przeprowadzonych w tym roku przez EDQM zostały zawieszone Certyfikaty CEP  dla wymienionych w tabeli poniżej substancji:

31/03/2010 Chlorpropamide CEP 2000-020
31/03/2010 Tolbutamide CEP 2000-021

…

oraz cofnięte certyfikaty CEP dla:

26/02/2010 Propyphenazone CEP 2001-041
26/02/2010 Phenazone CEP 2001-042
26/02/2010 Metamizole sodium CEP 2001-220
04/01/2010 Zidovudine CEP 2003-276

…

Więcej artykułów dotyczących procedur związanych z CEP…

 2009

07-21

EDQM zawiesza kolejne Certyfikaty Zgodności z Farmakopeą (CEP)

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Po inspekcji hinduskiej firmy Glochem Industries Limited przeprowadzonej przez EDQM zostały zawieszone następujące Certyfikaty CEP  dla wymienionych w tabeli poniżej substancji:

Data Nazwa substancji Numer CEP
17/07/09 Amlodipine besilate CEP 2005-173
17/07/09 Cetirizine dihydrochloride CEP 2003-171
17/07/09 Amlodipine besilate CEP 2002-072


Są to kolejne zawieszenia w tym roku wydanych wcześniej certyfikatów, z których zdecydowana większość dotyczy producentów chińskich oraz w niektórych przypadkach również hinduskich.

Czytaj dalej