Szanowni Państwo!!!

Nasza Koleżanka Ania Majchrzycka Pracownik firmy farmaceutycznej Działu Analityki Badawczo-Rozwojowej stanęła przed najważniejszą walką w jej życiu. Przeciwnikiem jest nowotwór mózgu.

Prosimy!!! jako cały zespół E-GMP wszystkich o pomoc we wsparciu finansowym.

Do osób, które nie rozliczyły jeszcze podatku apeluję o przekazanie 1% na leczenie Ani.

Wpisz do PITu numer 0000358654 Alivia Fundacja Onkologiczna

W celu szczegółowym Anna Majchrzycka nr 110565

Również uruchomione zostało konto Alivi dla Ani. Poniżej link do strony, z której można dokonywać wpłat:

Skarbonka dla Ani

Z wyrazami szacunku dla osób których pomagają

Zespół E-GMP

Europejska Agencja Leków (EMA) przyjmuje z entuzjazmem publikację w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (UE) rozporządzenia o badaniach klinicznych. Prawodawstwo to otworzy nową erę w prowadzeniu badań klinicznych w UE, zapewniając dalszą konkurencyjność Europy w obszarze badań klinicznych. Nowe rozporząrzenie ma sprzyjać innowacyjności, ułatwiać szybszy rozwoju nowych leków oraz ich dostęp dla pacjentów. Oprócz uproszczenia procesu uzyskiwania pozwolenia na rozpoczęcie badań klinicznych, rozporządzenie przewiduje zwiększenie przejrzystości samego prowadzenia badań w Europejskim Obszarze Gospodarczym, z punktu widzenia zgody na publikację wyników tych badań klinicznych.

Zezwolenie i nadzór badań klinicznych pozostaje w kompetencji państw członkowskich, jednoczeście nowe przepisy obligują Agencji (EMA) do przygotowania platform informatycznych wspierających sponsorów i ekspertów z państw członkowskich w zakresie uzyskiwania zezwoleń na badania, ich nadzoru, raportowania bezpieczeństwa i działania. Platformy mają także ułatwiać publiczny dostęp do informacji o badaniach klinicznych.

Polityka publikacji i dostępu do danych z badań klinicznych.

Dzięki nowemu rozporządzeniu po raz pierwszy powstanie podstawa prawna dla bezpośredniej publikacji wyników badań klinicznych. Zgodnie z wizją Agencji aktywna publikacja i dostęp do danych z badań klinicznych zwiększy ich przejrzystość. Obecnie opracowywywana polityka, będzie stanowić pomost do czasu gdy nowe przepisy wejdą w życie (nie wcześniej niż w połowie 2016 roku).

W opracowywaniu polityki, Agencja przeprowadziła szeroko zakrojone konsultacje publiczne, biorąc pod uwagę ogromną liczbe nadesłanych opinii i poglądów. Przy obecnym braku konkretnych ram prawnych dla publikacji danych z badań klinicznych na etapie przed rejestracyjnym, celem polityki było znalezienie równowagi między różnynicami w podejściu do tematu, co pozwoliłyby Agencja poruszać projekt do przodu.

Niedawno zakończono ostatni etap konsultacji  a ostateczna projekt polityki ma być przedstawiony do Zarządu EMA w czerwcu 2014. Agencja wierzy, że uda jeje się pogodzić interesy wszystkich stron zaangażowanych. Wdrożenie polityki ma być etapem przygotowawczym do przyjecia regulacji przez strony zainteresowane.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: EMA

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Rozmowy z głównymi stronami zaplanowana na maj.

Na początek maja zaplanowana jest ostateczna debata pomiędzy Europejską Agencją Leków ( EMA ) a przedstawicielami największych firm farmaceutycznych w sprawie sposobu i publikacji i dostępu do danych z badań klinicznych. Będzię to okazja do rozwiązania wszelkich nierozstrzygniętych do tej pory kwestii , zanim propozycja zostanie zatwierdzona przez zarząd EMA na spotkaniu planowanym na czerwiec 2014.

Konsultacje skupią się na przedstawieniu zasad ewentualnej redakcji przez EMA planowanych do publikacji sprawozdania z badań klinicznych. Mają także na celu wyjaśnienie, w jaki sposób te dane bądą omawiane z firmami przed ich publikacją , a także jak sprawić by dostęp do danych był nieskomplikowany i przyjazny użytkownikowi.

W pracach nad polityka publikacji danych Agencję wspierać będą organizacje pacjentów, środowiska akademickie, przemysł farmaceutyczny , a także instytucje Unii Europejskiej.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: EMA

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Jak twierdzą oficjałowie z EMA, dostęp do pełnych odpowiednio zdefiniowanych zbiorów danych z badań klinicznych usprawni efektywność prac badawczo rozwojowych firm biofarmaceutyczych. Ponadto zwiększy efektywność analizy porównawczej i zapobiegnie powielaniu badań.

Z takim poglądem nie zgadzają się przedstawiciele przemysłu, którzy zgodnie twierdzą, że propozycja może naruszać prywatność pacjentów biorących udział w badaniach, godzi w interesy firm i może naruszać integralność systemu regulacyjnego. Z tym poglądem nie zgadza się większość urzędników, w tym dyrektor wykonawczy EMA Hans-Georg Eichler, którzy bronią projektu Agencji. Dostęp do pełnych danych badań już zakończonych będzie prowadził w pierwszej kolejności do poprawy projektów oraz analiz następnych prób.

Trzymiesięczny okres publicznych konsultacji projektu zakończył się 30 września a EMA zamierza wdrożyć nowe procedury od 1 stycznia 2014.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: PharmaTimes

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Firmy kontraktowe wykonujące badania kliniczne (CRO) nadal walczą o utrzymanie dobrych pracowników. Jak wskazują wstępne wyniki ankiety przeprowadzonej przez amerykańską firmę konsultingową HR + Survey Solutions wskaźnik rotacji oscyluje wokół granicy 20%.

Badanie prowadzone jest co roku od 15 lat. Tegoroczne wyniki wskazują, iż rotacja pracowników w amerykańskich firmach CRO w 2012 r. utrzymywała się na poziomie 18,6%. W 2011 wykazano, iż ok 19,7% pracowników zmieniło firmę.

Wskaźnik rotacji wśród CRO spoza USA wzrósł z 17,8% w 2011 roku do prawie 22% w 2012 roku. Wysoka rotacja pracowników była widoczna wśród wszystkich rodzajów stanowisk, od monitorów badań klinicznych do pracowników działów analizy danych. Wyjątek stanowią kierownicy projektów, wśród których rotacja spadła znacząco z 21% w 2011 do 10,5% w 2012 roku.

Źródło: PharmaTimes

Pełna treść komunikatu: kliknij

Dyrektor Generalny firmy Novartis, Joe Jimenez podkreślił determinację, z jaką firma ubiega się o bycie główną siłą w obszarze produktów biopodobnych.

Przemawiając w imieniu Szwajcarskiego giganta w czasie, gdy ten opublikował swoje dane finansowe za drugi kwartał, Mr Jimenez podkreślił zaawansowanie firmowego pipelin’u produktów biopodobnych. Podkreślił, że Novartis Sandoz jest aktualnie zaangażowany w siedem badań III fazy dotyczących pięciu cząsteczek biopodobnych, „to więcej niż jakiekolwiek inne przedsiębiorstwo w naszej branży”.

Najważniejszym z tych badań, jest zaawansowane badanie produktu biopodobnego do Enbrel (etanercept) leku firmy Amgen, który został dopuszczony w wielu wskazaniach, z wyszczególnieniem w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów. Jednakże, badanie Sandoz będzie początkowo oceniać biopodobność w stosunku do wskazań, jako leku na umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą, co jak się powszechnie uważa może skrócić drogę do uzyskania pozwolenia, przed ubieganiem się o wszystkie zarejestrowane wskazania.

Źródło: PharmaTimes

Pełna treść komunikatu: kliknij

« Wcześniejsze wpisy