Nasi partnerzy
2010
06-21
Projekt zmian w Prawie Farmaceutycznym przekazany do rozpatrzenia na Komitecie Rady Ministrów
Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
PROJEKT USTAWY o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne został przekazany w dniu 18 czerwca 2010r. do KPRM-u celem rozpatrzenia na Komitecie Rady Ministrów.
Projekt przewiduje szereg istotnych zmian i nowych przepisów między innymi w zakresie badań klinicznych, sprzedaży wysyłkowej leków, produktów leczniczych w terapii zaawansowanej, rejestracji, reklamy, inspekcji, produktów weterynaryjnych, zmian w pozwoleniu i inne.
Szczegóły znajdują się w Uzasadnieniu dołączonym na końcu projektu ustawy oraz w tabeli zbieżności.
Wspomniane dokumenty znajdują się na stronach MZ: 015349
2010
03-31
Nowy Aneks 13 GMP dot. badanych produktów leczniczych.
Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W marcu opublikowano treść nowego Aneksu 13 wymagań GMP - Badane Produkty Lecznicze. Wejdzie on w życie od sierpnia 2010 roku.
Wprowadzono do niego kilka istotnych zmian - doprecyzowano jak rozumieć termin rekonstytucja i co się z tym wiąże, wskazano na konieczność wyraźnego rozdzielenia kontroli jakości od wytwarzania również w małych, kilkuosobowych firmach (p.3), w zasadzie skopiowano wymagania aneksu 19 w zakresie prób referencyjnych i archiwalnych i sprecyzowano termin ich przechowywania (p. 36, 37), dodano opis dwustopniowej procedury zwalniania (p. 43).
Istotny jest też nowy załącznik 3 do aneksu stanowiący ujednolicony wzór dokumentu certyfikacji serii (1 stopień zwalniania).
Treść nowego aneksu 13: 2009_06_annex13.pdf
2009
12-10
Zmiana rozporządzenia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej przekazany został do uzgodnień zewnętrznych w dniu 3 grudnia 2009 roku.
Główną i jedyną zmianą jest wydłużenie z 2 do 5 lat okresu przechowywania przez sponsora badania kliknicznego związanej dokumentacji. Zmiana dostosowuje nasze rozporządzenie do wymagań UE.
Link do projektu: projekt_dpk_8122009.pdf
2009
07-30
Lista pytań i odpowiedzi dot. badań klinicznych wg. przepisów europejskich została zaktualizowana.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Na stronach Komisji Europejskiej w sekcji Eudralex Vol. 10 zaktualizowano listę pytań i odpowiedzi dot. badań klinicznych.
Link do dokumentu: 2009_07_28-q%26a_v4.pdf
2009
02-05
Wytyczne dotyczące upubliczniania pediatrycznych badań klinicznych opublikowano w bazie aktów prawnych EudraLex - Volume 10 Chapter V.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Komunikat Komisji — Wytyczne w zakresie informacji na temat badań klinicznych w populacji pediatrycznej, które mają być wprowadzane do bazy danych UE dotyczącej badań klinicznych (EudraCT), oraz w zakresie informacji udostępnianych publicznie przez Europejską Agencję Leków (EMEA) zgodnie z art. 41 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 został opublikowany na stronach Komiji Europejskiej.
Wytyczne te określają, jakie informacje dot. pediatrycznych badań klinicznych mają być udostępniane publicznie, w jaki sposób mają być przedstawiane i publikowane wyniki tych badań, a także określono w nich zakres odpowiedzialności Europejskiej Agencji Leków (EMEA) i zadania w tej dziedzinie.
Więcej szczegółów: EudraLex - Volume 10 Chapter V
Treść komunikatu (PL): 2009_c28_01_pl.pdf
2009
02-04
W styczniu na liście pytań do EMEA i odpowiedzi znalazły się kolejne odpowiedzi na pytania wnioskodawców.
Jedno dotyczące wymagań odnośnie plastikowych bezpośrednich materiałów opakowaniowych i 4 dalsze dotyczące badanych produktów w fazie badań klinicznych:
2008
10-28
Komunikat Komisji — Wytyczne dotyczące formatu i treści wniosków o zatwierdzenie lub modyfikację planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej…
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W ślad za nowymi regulacjami zapoczątkowanymi Rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (tzw. rozporządzenie pediatryczne), które weszło w życie na początku 2007 roku Komisja Europejska wydała komunikat 2008/C 243/01.
2008
07-14
FDA: cGMP dla produktów leczniczych w I fazie badań klinicznych
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
FDA opublikowała Dobre Praktyki Wytwarzania dla produktów leczniczych badanych w 1 fazie badań klinicznych.
Tekst wytycznych: GMP Phase1IND61608.pdf
2008
07-09
Wytyczne dla tworzenia bazy danych badań klinicznych w UE
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Opublikowano wytyczne do tworzenia zawartości bazy danych dotyczących badań klinicznych zgodnie z art. 11 dyrektywy 2001/20/WE stanowiącej część bazy danych produktów leczniczych tworzonej zgodnie z art. 57 rozporządzenia (WE) Nr 726/2004. Czytaj dalej