czytelność.pl

 2011

05-25

Projekt ustawy o badaniach klinicznych przekazany do uzgodnień zewnętrznych

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Projekt ustawy o badaniach klinicznych w dniu 24 maja 2011 roku został przekazany do uzgodnień zewnętrznych. Termin zgłaszania uwag upływa 3 czerwca 2011 roku.

Zagadnienia związane z badaniami klinicznymi dotychczas były regulowane poprzez wiele przepisów różnej rangi. Brak jednolitych i kompleksowych przepisów powoduje wiele problemów i brak jednoznacznych rozstrzygnięć na temat całego procesu prowadzenia badania klinicznego i badania klinicznego weterynaryjnego.

Projektowane rozwiÄ…zania majÄ… na celu wprowadzenie bardziej jasnych i przejrzystych procedur zwiÄ…zanych z wydawaniem pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i badania klinicznego weterynaryjnego.

Treść projektu ustawy : projekt_ustawy_obk_24052011.pdf

***

 2010

06-21

Projekt zmian w Prawie Farmaceutycznym przekazany do rozpatrzenia na Komitecie Rady Ministrów

Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

PROJEKT USTAWY o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne został przekazany w dniu 18 czerwca 2010r. do KPRM-u celem rozpatrzenia na Komitecie Rady Ministrów.

Projekt przewiduje szereg istotnych zmian i nowych przepisów między innymi w zakresie badań klinicznych, sprzedaży wysyłkowej leków, produktów leczniczych w terapii zaawansowanej, rejestracji, reklamy, inspekcji, produktów weterynaryjnych, zmian w pozwoleniu i inne.

Szczegóły znajdują się w Uzasadnieniu dołączonym na końcu projektu ustawy oraz w tabeli zbieżności.

Wspomniane dokumenty znajdujÄ… siÄ™ na stronach MZ: 015349

 2010

03-31

Nowy Aneks 13 GMP dot. badanych produktów leczniczych.

Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

W marcu opublikowano treść nowego Aneksu 13 wymagań GMP - Badane Produkty Lecznicze. Wejdzie on w życie od sierpnia 2010 roku.

Wprowadzono do niego kilka istotnych zmian - doprecyzowano jak rozumieć termin rekonstytucja i co się z tym wiąże, wskazano na konieczność wyraźnego rozdzielenia kontroli jakości od wytwarzania również w małych, kilkuosobowych firmach (p.3), w zasadzie skopiowano wymagania aneksu 19 w zakresie prób referencyjnych i archiwalnych i sprecyzowano termin ich przechowywania (p. 36, 37), dodano opis dwustopniowej procedury zwalniania (p. 43).

Istotny jest też nowy załącznik 3 do aneksu stanowiący ujednolicony wzór dokumentu certyfikacji serii (1 stopień zwalniania).

Treść nowego aneksu 13: 2009_06_annex13.pdf

 2009

12-10

Zmiana rozporządzenia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej przekazany został do uzgodnień zewnętrznych w dniu 3 grudnia 2009 roku.

Główną i jedyną zmianą jest wydłużenie z 2 do 5 lat okresu przechowywania przez sponsora badania kliknicznego związanej dokumentacji. Zmiana dostosowuje nasze rozporządzenie do wymagań UE.

Link do projektu: projekt_dpk_8122009.pdf

 2009

07-30

Lista pytań i odpowiedzi dot. badań klinicznych wg. przepisów europejskich została zaktualizowana.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Na stronach Komisji Europejskiej w sekcji  Eudralex Vol. 10 zaktualizowano listę pytań i odpowiedzi dot. badań klinicznych.

Link do dokumentu: 2009_07_28-q%26a_v4.pdf

 2009

02-05

Wytyczne dotyczące upubliczniania pediatrycznych badań klinicznych opublikowano w bazie aktów prawnych EudraLex - Volume 10 Chapter V.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Komunikat Komisji — Wytyczne w zakresie informacji na temat badań klinicznych w populacji pediatrycznej, które mają być wprowadzane do bazy danych UE dotyczącej badań klinicznych (EudraCT), oraz w zakresie informacji udostępnianych publicznie przez Europejską Agencję Leków (EMEA) zgodnie z art. 41 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 został opublikowany na stronach Komiji Europejskiej.

Wytyczne te określają, jakie informacje dot. pediatrycznych badań klinicznych mają być udostępniane publicznie, w jaki sposób mają być przedstawiane i publikowane wyniki tych badań, a także określono w nich zakres odpowiedzialności Europejskiej Agencji Leków (EMEA) i zadania w tej dziedzinie.

Więcej szczegółów: EudraLex - Volume 10 Chapter V

Treść komunikatu (PL): 2009_c28_01_pl.pdf

 2009

02-04

Kolejne pytania i odpowiedzi na stronach EMEA

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

W styczniu na liście pytań do EMEA i odpowiedzi znalazły się kolejne odpowiedzi na pytania wnioskodawców.
Jedno dotyczące wymagań odnośnie plastikowych bezpośrednich materiałów opakowaniowych i 4 dalsze dotyczące badanych produktów w fazie badań klinicznych:

Czytaj dalej

 2008

10-28

Komunikat Komisji — Wytyczne dotyczÄ…ce formatu i treÅ›ci wniosków o zatwierdzenie lub modyfikacjÄ™ planu badaÅ„ klinicznych z udziaÅ‚em populacji pediatrycznej…

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

W ślad za nowymi regulacjami zapoczątkowanymi Rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (tzw. rozporządzenie pediatryczne), które weszło w życie na początku 2007 roku  Komisja Europejska wydała komunikat 2008/C 243/01.

Czytaj dalej

 2008

07-14

FDA: cGMP dla produktów leczniczych w I fazie badań klinicznych

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

FDA opublikowała Dobre Praktyki Wytwarzania dla produktów leczniczych badanych w 1 fazie badań klinicznych.

Tekst wytycznych: GMP Phase1IND61608.pdf

 2008

07-09

Wytyczne dla tworzenia bazy danych badań klinicznych w UE

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Opublikowano wytyczne do tworzenia zawartości bazy danych dotyczących badań klinicznych zgodnie z art. 11 dyrektywy 2001/20/WE stanowiącej część bazy danych produktów leczniczych tworzonej zgodnie z art. 57 rozporządzenia (WE) Nr 726/2004. Czytaj dalej