• Najświeższe wpisy

  • Wycofania z obrotu - Satibo suplement diety oraz OCTAGAM r-r do infuzji.
  • Wycofanie z obrotu: Sandoglobulin P, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
  • Bieżące wycofania z obrotu: Epitrigine, Bactrim, Iporel
  • Wycofanie Apo-Naproxen 250, tabletki
  • Wycofanie - Bioprazol Bio, kapsułki twarde, 10 mg

• Kategorie

  • Materiały GMP (5)
  • Podstawy prawne (11)
  • Przegląd prasy (9)
  • Wiadomości bieżące (130)
  • Wstrzymania i wycofania (151)
  • Wydarzenia (4)

• Kalendarz publikacji

  wrzesień 2010

  P	W	Ś	C	P	S	N
  « sierpnia
  		1	2	3	4	5
  6	7	8	9	10	11	12
  13	14	15	16	17	18	19
  20	21	22	23	24	25	26
  27	28	29	30

• 
  

• Archiwa

  • sierpień 2010
  • lipiec 2010
  • czerwiec 2010
  • maj 2010
  • kwiecień 2010
  • marzec 2010
  • luty 2010
  • styczeń 2010
  • grudzień 2009
  • listopad 2009
  • październik 2009
  • wrzesień 2009
  • sierpień 2009
  • lipiec 2009
  • czerwiec 2009
  • maj 2009
  • kwiecień 2009
  • marzec 2009
  • luty 2009
  • styczeń 2009
  • grudzień 2008
  • listopad 2008
  • październik 2008
  • wrzesień 2008
  • sierpień 2008
  • lipiec 2008
  • czerwiec 2008
  • maj 2008

• Nasi partnerzy

  • 
  • 

• Meta

  • Zaloguj
  • Kanał RSS wpisów
  • Kanał RSS komentarzy
  • WordPress.org

• Tagi

  Analiza ryzyka Aneks 13 API badane produkty lecznicze badania kliniczne biotechnologia CEP CTD dyrektywy eCTD EDQM FDA harmonizacja ICH inspekcje komunikat bezpieczeństwa komunikaty kontrola jakości materiały drukowane materiały opakowaniowe Pharmacovigilance Podstawy prawne Ponowne dopuszczenia pozwolenie Prawo Farmaceutyczne Przegląd prasy przepisy QP radiofarmaceutyki rejestracja reklama rozporządzenia rozpuszczalniki statystyka System Jakości Systemy skomputeryzowane szkolenia USP walidacja wstrzymania Wstrzymania i wycofania wycofania wymagania GMP zanieczyszczenia zezwolenie

Nowy przewodnik EMEA pt. GUIDELINE ON THE REPLACEMENT OF RABBIT PYROGEN TESTING BY AN ALTERNATIVE TEST FOR PLASMA DERIVED MEDICINAL PRODUCTS wejdzie w życie 1 listopada 2009.
Zawiera on wymagania i uzasadnienie dla testowania zawartości endotoksyn bakteryjnych jako alternatywy wobec testów na obecnosć pirogenów z wykorzystaniem królików.

Link do dokumentu: 45208107enfin.pdf

 

Europejska Agencja ds. Leków udostępniła wytyczne dla oceny bezpieczeństwa wirusów w trakcie badań produktów biotechnologicznych (dok. EMEA/CHMP/BWP/398498/2005) oraz wytyczne dot. jakości biologicznych substancji czynnych otrzymywanych w hodowlach transgenicznych (EMEA/CHMP/BWP/48316/2006).
Obydwa dokumenty wejdą w życie z dniem 1 lutego 2009 roku.

 Linki do wspomnianych dokumentów (pdf):

Guideline oh Virus Safety Evaluation of Biotechnological Investigational Medicinal Products

Guideline on the Quality of biological active substances produced by stable transgene expression in higher plants