Obok już istniejącego świadectwa zgodności z farmakopeą CEP, właściciel certyfikatu może z jakichś przyczyn ubiegać się o wydanie dalszych CEP dla tej samej substancji aktywnej. Może to mieć miejsce gdy:

1) Specyfikacja substancji końcowej uzyskanej droga alternatywną nie pozostaje w zgodzie z istniejącym CEP (na przykład wykorzystano inne rozpuszczalniki w procesie oczyszczania, czy inna metoda krystalizacji itp.)

2) API będzie dodatkowo wytwarzany w innej fabryce

3) API dodatkowo będzie miało różną jakość (w zależności od przeznaczenia)

W takiej sytuacji, zamiast aplikować o nowy CEP, można skorzystać z przyspieszonej procedury referując do dokumentacji CEP już zatwierdzonej. Procedurę dokładnie opisuje wytyczna „Guidance on applications for „sister files”” opublikowana 2 września 2013 r. przez EDQM. Sama procedura nie jest nowa i została już opisana w dawnej wersji wytycznych.

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

Jakość czynnych substancji farmaceutycznych (API) można potwierdzić na dwa sposoby: przedstawiając dokumentację w postaci ASMF (Active Substance Master File), albo, jeśli API opisany jest w monografii przedstawiając CEP – Certyfikat zgodności z monografią farmakopei – potwierdzający, że API został wyprodukowany w zgodności z Europejską Farmakopeą. Zgodnie z informacjami opublikowanymi niedawno przez EDQM wynika, że od 15 lipca 2013 wszystkie uaktualniana oraz nowo wydawane CEPy będą zawierały informacje dotyczące procesów wywarzanemu i testowaniu API, min. zakładów gdzie powstawały produkty pośrednie lub gdzie odbywała się sterylizacja. W CEP znajdzie się także spis laboratoriów, jakości i zakładów kontrolowanych w trakcie procesów wytwarzania. Dla CEP wydanych prze 15 lipca wytwórcy proszeni są o przekazanie tych informacji bezpośrednio do klientów.

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

Po inspekcjach producentów API przeprowadzonych w tym roku przez EDQM zostały zawieszone Certyfikaty CEP  dla wymienionych w tabeli poniżej substancji:

31/03/2010 Chlorpropamide CEP 2000-020
31/03/2010 Tolbutamide CEP 2000-021

oraz cofnięte certyfikaty CEP dla:

26/02/2010 Propyphenazone CEP 2001-041
26/02/2010 Phenazone CEP 2001-042
26/02/2010 Metamizole sodium CEP 2001-220
04/01/2010 Zidovudine CEP 2003-276

Więcej artykułów dotyczących procedur związanych z CEP…

Po inspekcji hinduskiej firmy Bajaj Healthcare PVT Ltd przeprowadzonej przez EDQM został zawieszony Certyfikat CEP  dla wymienionej w tabeli poniżej substancji:

14/12/09 Carbamazepine CEP 2002-141

Więcej artykułów dotyczących procedur związanych z CEP…

W związku z brakiem odpowiednich działań ze strony producentów po zawieszeniu certyfikatów CEP EDQM ogłasza wycofanie przyznanych certyfikatów dla dwóch substancji:

12/11/09 – Doxycycline hyclate – CEP 2003-225

12/11/09 – Doxycycline monohydrate – CEP 2003-226

Więcej o wcześniejszych działaniach EDQM dot. certyfikatów CEP, w tym zasady wydawania, zawieszania i wycofywania można przeczytać w naszych wcześniejszych informacjach: http://www.e-gmp.pl/tag/cep/

Pierwszy certyfikat CEP nr R0-CEP 2008-237-Rev 00 dla leków roślinnych został właśnie przyznany przez organizację EDQM.

Certyfikat przyznano po ocenie dokumentacji przesłanej przez wnioskodawcę. Procedura certyfikacji wymaga przedstawienia min. dokumentacji, jak to opisano w: ‚Content of the dossier for herbal drugs and herbal drugs preparation quality evaluation’ (PA/PH/CEP 026).

Procedura ta pozwala na certyfikację tego typu produktów już od 2002 roku, zastosowano ją jednak dopiero teraz dla wyciągu z ostu mlecznego (Milk thistle dry extract, refined and standardised).

« Wcześniejsze wpisy