Nasi partnerzy
2010
04-13
EDQM zawiesza i wycofuje Certyfikaty Zgodności z Farmakopeą dla kolejnych substancji.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Po inspekcjach producentów API przeprowadzonych w tym roku przez EDQM zostały zawieszone Certyfikaty CEP dla wymienionych w tabeli poniżej substancji:
| 31/03/2010 | Chlorpropamide | CEP 2000-020 |
| 31/03/2010 | Tolbutamide | CEP 2000-021 |
…
oraz cofnięte certyfikaty CEP dla:
| 26/02/2010 | Propyphenazone | CEP 2001-041 |
| 26/02/2010 | Phenazone | CEP 2001-042 |
| 26/02/2010 | Metamizole sodium | CEP 2001-220 |
| 04/01/2010 | Zidovudine | CEP 2003-276 |
…
Więcej artykułów dotyczących procedur związanych z CEP…
2010
01-14
EDQM zawiesza Certyfikat Zgodności z Farmakopeą dla Carbamazepine
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Po inspekcji hinduskiej firmy Bajaj Healthcare PVT Ltd przeprowadzonej przez EDQM został zawieszony Certyfikat CEP dla wymienionej w tabeli poniżej substancji:
| 14/12/09 | Carbamazepine | CEP 2002-141 |
Więcej artykułów dotyczących procedur związanych z CEP…
2009
12-10
Wycofanie certyfikatów CEP dla substancji: Doxycycline hyclate oraz Doxycycline monohydrate
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W związku z brakiem odpowiednich działań ze strony producentów po zawieszeniu certyfikatów CEP EDQM ogłasza wycofanie przyznanych certyfikatów dla dwóch substancji:
12/11/09 - Doxycycline hyclate - CEP 2003-225
12/11/09 - Doxycycline monohydrate - CEP 2003-226
Więcej o wcześniejszych działaniach EDQM dot. certyfikatów CEP, w tym zasady wydawania, zawieszania i wycofywania można przeczytać w naszych wcześniejszych informacjach: http://www.e-gmp.pl/tag/cep/
2009
10-20
Pierwszy certyfikat CEP nr R0-CEP 2008-237-Rev 00 dla leków roślinnych został właśnie przyznany przez organizację EDQM.
Certyfikat przyznano po ocenie dokumentacji przesłanej przez wnioskodawcę. Procedura certyfikacji wymaga przedstawienia min. dokumentacji, jak to opisano w: ‘Content of the dossier for herbal drugs and herbal drugs preparation quality evaluation’ (PA/PH/CEP 026).
Procedura ta pozwala na certyfikację tego typu produktów już od 2002 roku, zastosowano ją jednak dopiero teraz dla wyciągu z ostu mlecznego (Milk thistle dry extract, refined and standardised).
2009
07-21
EDQM zawiesza kolejne Certyfikaty Zgodności z Farmakopeą (CEP)
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Po inspekcji hinduskiej firmy Glochem Industries Limited przeprowadzonej przez EDQM zostały zawieszone następujące Certyfikaty CEP dla wymienionych w tabeli poniżej substancji:
| Data | Nazwa substancji | Numer CEP |
| 17/07/09 | Amlodipine besilate | CEP 2005-173 |
| 17/07/09 | Cetirizine dihydrochloride | CEP 2003-171 |
| 17/07/09 | Amlodipine besilate | CEP 2002-072 |
Są to kolejne zawieszenia w tym roku wydanych wcześniej certyfikatów, z których zdecydowana większość dotyczy producentów chińskich oraz w niektórych przypadkach również hinduskich.
2009
04-24
Zasady zawieszania lub cofnięcia certyfikatu zgodności CEP dla substancji leczniczych wydawanego przez EDQM
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków (EDQM) opublikował zasady zawieszania lub cofnięcia certyfikatu CEP wydawanego na zgodność substancji leczniczych z Farmakopeą Europejską.
Dokument pt. SUSPENSION OR CANCELLATION OF A CERTIFICATE OF SUITABILITY opisuje terminologię, sytuacje w jakich nasępuje zawieszenie lub cofnięcie certyfikatu, proces podejmowania decyzji, warunki cofnięcia decyzji o zawieszeniu certyfikatu i inne.
Link do dokumentu: NEW_PAPHCEP_08_17_R1_Su.pdf