Jest to pierwszy tego typu lek oferujący nową opcję leczenia dla pacjentów.

Komitet Europejskiej Agencji Leków ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Daklinza (daclatasvir) w leczeniu skojarzonym z innymi lekami stosowanymi w przewlekłym (długoterminowym) zapaleniu wątroby typu C (HCV) u osób dorosłych.

Zakażenie wirusem HCV jest jednym z głównych zagrożeń zdrowia publicznego w Europie. Dotyka od 0,4% do 3,5% populacji (wartości wachają się w różnych krajach Unii) i jest najczęstszą przyczyną transplantacji wątroby w UE.

Paradygmat leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C zmienia się wraz z dynamicznym rozwojem kilku nowych klas leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim. Wśród nich jest Daklinza, który jest pierwszym przedstawicielem nowej klasy leków przeciwwirusowych, blokujących działanie białka NS5A, niezbędnego dla replikacji HCV.

Do niedawna standardem leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C była kombinacja leków pegylowanych interferonem i rybawiryną zawierających lub nie inhibitor enzymu proteazy wirusa NS3/4A. Istotnym problemem terapii interferonem są potencjalnie poważne skutki uboczne, często trudne do opanowania. Jedną z głównych zalet nowej terapii jest możliwość leczenia wolnego od interferonu a stanowiącego skuteczną alternatywę.

W listopadzie 2013 r. CHMP wydał opinię w sprawie warunków korzystania z daclatasvir, w połączeniu z sofosbuvir w trybie tzw. „compassionate use”.

EMA aktywnie wspiera rozwój nowych możliwości leczenia. Wnioskujący o Daklinza, Bristol-Myers Squibb, otrzymała opinię naukową z CHMP na etapie rozwoju leku.

Pozytywna opinia wydana przez CHMP została oparta na wynikach głownego badania klinicznego oceniającego skyteczność leku w połączeniu z sofosbuvir z lub bez rybawiryny u pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1, 2  orz 3.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: EMA

Pełny tekst kounikatu: kliknij

 

Zmiany zaleca się w celu zminimalizowania ryzyka neurologicznych skutków ubocznych.

CHMP zalecił zmiany w stosowaniu leków zawierających metoklopramid, w tym ograniczenie dawki i czasu stosowania leku w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia potencjalnie poważnych neurologicznych (mózgu i nerwów) działań niepożądanych.

Leki zawierające Metoclopramide były dopuszczone indywidualnie w poszczególnych państwach członkowskich UE, z różnymi wskazaniami, takimi jak nudności i wymioty o różnej etiologii (np. po zastosowaniu chemioterapii lub radioterapii, po zabiegu, lub związane z migreną) oraz zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (warunki, w których normalne przejście pokarmu przez jelita jest opóźnione).

Przegląd danych dotyczących metoklopramid przeprowadzono na wniosek Francuskiej Agencji ds. Leków (regulacyjnej ANSM), w związku z ciągłymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa oraz skuteczności leków. ANSM zwróciła się do CHMP o dokonanie ponownej weryfikacji stosunku korzyści do ryzyka wynikających ze stosowania tych leków we wszystkich grupach wiekowych i poleciła ujednolicenie wskazań w całej UE. Przegląd potwierdził znane ryzyko neurologicznych efektów, takich jak krótkoterminowe zaburzenia pozapiramidowe, grupa mimowolnych zaburzeń ruchowych, które mogą obejmować skurcze mięśni (często z udziałem głowy i szyi) i późne dyskinezy (mimowolne ruchy, takie jak skrzywienia i skurcze). Ryzyko ostrych (krótkoterminowych) efektów neurologicznych jest wyższe u dzieci, chociaż późna dyskineza jest zgłaszane częściej u osób starszych, a ryzyko wzrasta przy stosowaniu dużych dawek lub długotrwałym leczeniu. W świetle dowodów ryzyko przewyższa korzyści płynące ze stosowania metoklopramidu w warunkach wymagających długotrwałego leczenia. Istnieją również bardzo rzadkie przypadki poważnych skutków dla serca lub krążenia, szczególnie w przypadku postaci leku do wstrzykiwań.

Źródło: EMA

Pełna treść komunikatu: kliknij

Korzyści ze stosowanie doustnych form ketokonazolu nie przewyższają ryzyka uszkodzenia wątroby w terapii przeciwgrzybicznej. W związku z powyższym CHMP rekomenduje zawieszenie pozwoleń dla doustnych form leków zawierających ketokonazol. Pacjenci aktualnie przyjmujący te formy leków w terapiach przeciwgrzybicznych powinni w trybie nie-pilnym udać się do swojego lekarza prowadzącego w celu przedyskutowania i określenia właściwej alternatywnej dla ketokonazolu terapii. CHMP rekomenduje, aby lekarze nie przepisywali już doustnych form ketokonazolu, i przeanalizowali alternatywne formy leczenia.

Przegląd danych dotyczących ketokonazolu rozpoczęto w UE po zawieszeniu pozwolenia dla doustnych form tego leku przez Francuską Agencję ds. Leków (ANSM), która przedstawiła raport, z którego wynika, ze ryzyko uszkodzeń wątroby jest zbyt duże, zwłaszcza w zestawieniu z alternatywnymi terapiami, które wydają się bezpieczniejsze.

Opinia CHMP zostanie teraz przesłania do Komisji Europejskiej w celu wydania prawnie wiążącej decyzji.

EMA zdaje sobie sprawę, iż ketokonazol jest szeroko stosowany „off label” w leczeniu Zespołu Cushing’a. W celu zapewnienia pacjentom dostępu do terapii, EMA zaleca by organy nadzorcze krajów wspólnoty zezwoliły na korzystanie z doustnego ketokonazolu w kontrolowanych warunkach.

Źródło: EMA

Pełna treść komunikatu: kliknij

Kilka miesięcy temu firma Pfizer złożyła wniosek do EMEA o zmianę klasyfikacji swojego sztandarowego produktu Viagra, tak aby mógł być sprzedawany bez recepty. Zmiana miała dotyczyć dawki 50 mg. Wniosek umotywowany był badaniami dot. bezpieczeństwa i skuteczności leku oraz dostarczono dane nt. ryzyka w przypadku stosowania niezgodnie z zaleceniami.

Czytaj dalej