Nasi partnerzy
2010
04-07
Nowe rozporządzenie MZ w sprawie formatu wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
2 kwietnia 2010 Minister Zdrowia podpisał rozporządzenie w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego .
Treść rozporzadzenia: 014869
2008
12-17
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
16 grudnia 2008 roku przekazano do uzgodnień wewnętrznych projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi. Na zebranie uzgodnień przewidziano 1 tydzień tj. ustalono termin do 22 grudnia 2008.
Wydanie nowego rozporządzenia jest pilne ze względu na to, że uprzednio obowiązujące rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2002 roku Nr 154, poz.1506) przestało obowiązywać z dniem 01 listopada 2008 roku.
2008
12-12
Składanie wniosków rejestracyjnych w procedurze scentralizowanej tylko drogę elektroniczną w formacie e-CTD.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Zgodnie z ogłoszonymi dzisiaj informacjami na stronach EMEA dowiadujemy się, że dokumentacja rejestracyjna w procedurze scentralizowanej od 1 Stycznia 2010 będzie musiała być tworzona lub aktualizowana i składana do agencji tylko elektronicznie w formacie eCTD.
Jest to konsekwencja wcześniejszych uzgodnień na spotkaniu organizacji szefów agencji rejestrujących leki krajów UE w Reykjaviku w 2005 roku.