czytelność.pl

 2010

09-24

Nowe przepisy Pharmacovigilance przyjęte przez Parlament Europejski

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

22 września Parlament Europejski przyjął zmienione regulacje (EC) No 726/2004 i dyrektywę 2001/83/EC związane ze zmianą przepisów dotyczących Pharmacovigilance czyli monitorowania działań niepożądanych leków.

Sposób monitorowania działań niepożądanych przez producentów leków będzie bardziej rygorystyczny, chociaż wg. deklaracji autorów bardziej przejrzysty i prosty.

Dodatkowo wszystkie nowe leki będą bardziej intensywnie niż leki obecne już na rynku monitorowane przez pięć lat. W tym czasie bedą one oznakowane specjalnym czarnym symbolem z opisem, że ten produkt podlega dodatkowemu monitorowaniu działań niepożądanych.

Nowe przepisy wymagają też utworzenia specjalnych portali internetowych, Europejskiego oraz w poszczególnych krajach członkowskich, których celem będzie informowanie pacjentów i lekarzy o potencjalnych skutkach ubocznych między innymi poprzez publikowanie raportów oceniających, charakterystyk produktów, treści ulotek itp. Na stronach tych znajdzie się też informacja o sposobach zgłaszania działań niepożądanych przez pacjentów i lekarzy.

Europejska baza danych “Pharmacovigilance” bÄ™dzie centralnym punktem zbierania informacji o dziaÅ‚aniach niepożądanych od posiadaczy pozwoleÅ„ na dopuszczenie do obrotu oraz wÅ‚adz krajowych. Do bazy bÄ™dÄ… mialy peÅ‚ny dostÄ™p odpowiednie organy krajów czÅ‚onkowskich oraz w pewnym zakresie dostÄ™p do informacji bÄ™dzie przyznany również wytwórcom, lekarzom i pacjentom.

Wprowadzono również wymóg raportowania przez poszczególne kraje poziomów zanieczyszczeń wód i gleby pozostałościami produktów farmaceutycznych co prawdopodobnie przełoży się na dodatkowe obowiązki dla producentów.

Przepisy wejdą w życie prawdopodobnie w połowie 2012 roku (po 18 miesiącach od opublikowania).

Zobacz też:

Treść zmienionej Regulacji: (EC) No 726/2004

Treść zmienionej Dyrektywy: 2001/83/EC

Informacja: Protecting patients: EU to upgrade medicine safety monitoring

Informacja: New rules for safer medicines

***

 2008

05-19

Podstawy prawne dla wytwarzania produktów leczniczych

Kategorie: Podstawy prawne | Komentarze (0)

Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP - Good Manufacturing Practice) jest zbiorem zasad i wymagań regulujących wytwarzanie i kontrolę wytwarzanych produktów leczniczych (tj. leków).

Każdy produkt leczniczy, produkt do badań klinicznych, substancje czynne (API) produkowane lub importowane do Unii Europejskiej muszą być wytwarzane zgodnie z tymi wymaganiami, wynikającymi z Dyrektyw i wytycznych UE. Czytaj dalej