Od 1 stycznia 2010 roku Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych umożliwi składanie dokumentacji rejestracyjnej w formacie eCTD.

W przetargu na obsługę elektronicznej dokumentacji rejestracyjnej (w formacie eCTD) w Urzędzie Rejestracji wybrano rozwiązanie firmy LORENZ ARCHIV-SYSTEME GMBH. W praktyce, również firmy zainteresowane składaniem wniosków rejestracyjnych w formacie eCTD musza zakupić odpowiedni system komputerowy. Oczywiście istnieje wiele firm oferujących odpowiednie systemy generowania dokumentacji w formacie eCTD. Standard eCTD zapewnia tutaj pełną kompatybilność pomiędzy różnymi systemami.

W związku z tą nową inicjatywą, Urząd Rejestracji planuje stworzenie listy pytań i odpowiedzi jako pomoc dla firm w przypadku wątpliwości związanych z dokumentacją w formacie eCTD.

W celu opracowania takiej listy URPL prosi o przesyłanie zapytań dotyczących elektronicznej formy składaniania dokumentacji rejestracyjnej na adres e-mail: ectd@urpl.gov.pl .

Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji  w sprawie składania dokumentacji w formacie eCTD: Komunikat.w.sprawie.skladania.dokumentacji.w.formacie.eCTD.pdf

Zgodnie z ogłoszonymi dzisiaj informacjami na stronach EMEA dowiadujemy się, że dokumentacja rejestracyjna w procedurze scentralizowanej od 1 Stycznia 2010 będzie musiała być tworzona lub aktualizowana i składana do agencji tylko elektronicznie w formacie eCTD.

 Jest to konsekwencja wcześniejszych uzgodnień na spotkaniu organizacji szefów agencji rejestrujących leki krajów UE w Reykjaviku w 2005 roku.

Czytaj dalej

Na stronach Europejskiej Agencji ds. Leków udostępniono kolejną aktualizację v0.3 praktycznej listy pytań i odpowiedzi dotyczących składania dokumentacji rejestracyjnej drogą elektroniczną w formacie eCTD w procedurze scentralizowanej. Czytaj dalej

Na stronach FDA opublikowano 2 wydanie wytycznych do wysyłki dokumentów rejestracyjnych w postaci eCTD (Guidance for Industry: Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications). Nowe wydanie odnosi się do rozdziału III.e.5. Czytaj dalej