Obok już istniejącego świadectwa zgodności z farmakopeą CEP, właściciel certyfikatu może z jakichś przyczyn ubiegać się o wydanie dalszych CEP dla tej samej substancji aktywnej. Może to mieć miejsce gdy:

1) Specyfikacja substancji końcowej uzyskanej droga alternatywną nie pozostaje w zgodzie z istniejącym CEP (na przykład wykorzystano inne rozpuszczalniki w procesie oczyszczania, czy inna metoda krystalizacji itp.)

2) API będzie dodatkowo wytwarzany w innej fabryce

3) API dodatkowo będzie miało różną jakość (w zależności od przeznaczenia)

W takiej sytuacji, zamiast aplikować o nowy CEP, można skorzystać z przyspieszonej procedury referując do dokumentacji CEP już zatwierdzonej. Procedurę dokładnie opisuje wytyczna „Guidance on applications for „sister files”” opublikowana 2 września 2013 r. przez EDQM. Sama procedura nie jest nowa i została już opisana w dawnej wersji wytycznych.

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

Po inspekcjach producentów API przeprowadzonych w tym roku przez EDQM zostały zawieszone Certyfikaty CEP  dla wymienionych w tabeli poniżej substancji:

31/03/2010 Chlorpropamide CEP 2000-020
31/03/2010 Tolbutamide CEP 2000-021

oraz cofnięte certyfikaty CEP dla:

26/02/2010 Propyphenazone CEP 2001-041
26/02/2010 Phenazone CEP 2001-042
26/02/2010 Metamizole sodium CEP 2001-220
04/01/2010 Zidovudine CEP 2003-276

Więcej artykułów dotyczących procedur związanych z CEP…

W związku z brakiem odpowiednich działań ze strony producentów po zawieszeniu certyfikatów CEP EDQM ogłasza wycofanie przyznanych certyfikatów dla dwóch substancji:

12/11/09 – Doxycycline hyclate – CEP 2003-225

12/11/09 – Doxycycline monohydrate – CEP 2003-226

Więcej o wcześniejszych działaniach EDQM dot. certyfikatów CEP, w tym zasady wydawania, zawieszania i wycofywania można przeczytać w naszych wcześniejszych informacjach: http://www.e-gmp.pl/tag/cep/

Po inspekcji hinduskiej firmy Glochem Industries Limited przeprowadzonej przez EDQM zostały zawieszone następujące Certyfikaty CEP  dla wymienionych w tabeli poniżej substancji:

Data Nazwa substancji Numer CEP
17/07/09 Amlodipine besilate CEP 2005-173
17/07/09 Cetirizine dihydrochloride CEP 2003-171
17/07/09 Amlodipine besilate CEP 2002-072


Są to kolejne zawieszenia w tym roku wydanych wcześniej certyfikatów, z których zdecydowana większość dotyczy producentów chińskich oraz w niektórych przypadkach również hinduskich.

Czytaj dalej

Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków (EDQM) opublikował zasady zawieszania lub cofnięcia certyfikatu CEP wydawanego na zgodność substancji leczniczych z Farmakopeą Europejską.

Dokument pt. SUSPENSION OR CANCELLATION OF A CERTIFICATE OF SUITABILITY opisuje terminologię, sytuacje w jakich nasępuje zawieszenie lub cofnięcie certyfikatu, proces podejmowania decyzji, warunki cofnięcia decyzji o zawieszeniu certyfikatu i inne.

Link do dokumentu: NEW_PAPHCEP_08_17_R1_Su.pdf