• Najświeższe wpisy

  • Wycofanie - AzitroLEK proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 200 mg/5 ml, butelka 20 ml - Lek Pharmaceuticals d.d.
  • Wstrzymanie w obrocie - Clexane, roztwór do wstrzykiwań, 40mg/0,4ml - Sanofi - Aventis France
  • Wycofanie - ENBREL 50 mg, r-r do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu - Wyeth Europa Ltd.
  • Wycofanie - Firmagon 80 mg i 120 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - Ferring GmbH
  • Wstrzymanie w obrocie - Citalopram Teva, 20 mg - Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

• Kategorie

  • Materiały GMP (5)
  • Podstawy prawne (8)
  • Przegląd prasy (9)
  • Wiadomości bieżące (122)
  • Wstrzymania i wycofania (131)
  • Wydarzenia (4)

• Kalendarz publikacji

  marzec 2010

  P	W	Ś	C	P	S	N
  « lutego
  1	2	3	4	5	6	7
  8	9	10	11	12	13	14
  15	16	17	18	19	20	21
  22	23	24	25	26	27	28
  29	30	31

• 
  

• Archiwa

  • luty 2010
  • styczeń 2010
  • grudzień 2009
  • listopad 2009
  • październik 2009
  • wrzesień 2009
  • sierpień 2009
  • lipiec 2009
  • czerwiec 2009
  • maj 2009
  • kwiecień 2009
  • marzec 2009
  • luty 2009
  • styczeń 2009
  • grudzień 2008
  • listopad 2008
  • październik 2008
  • wrzesień 2008
  • sierpień 2008
  • lipiec 2008
  • czerwiec 2008
  • maj 2008

• Nasi partnerzy

  • 
  • 

• Meta

  • Zaloguj
  • Kanał RSS wpisów
  • Kanał RSS komentarzy
  • WordPress.org

• Tagi

  Analiza ryzyka Aneks 11 badania kliniczne biotechnologia CEP CTD DMS dokumentacja dyrektywy eCTD EDQM FDA harmonizacja ICH inspekcje komunikat bezpieczeństwa komunikaty kontrola jakości materiały drukowane materiały opakowaniowe Pharmacovigilance Podstawy prawne Ponowne dopuszczenia pozwolenie Prawo Farmaceutyczne Przegląd prasy przepisy QP radiofarmaceutyki rejestracja reklama rozporządzenia rozpuszczalniki statystyka System Jakości Systemy skomputeryzowane szkolenia USP walidacja wstrzymania Wstrzymania i wycofania wycofania wymagania GMP zanieczyszczenia zezwolenie

W związku z brakiem odpowiednich działań ze strony producentów po zawieszeniu certyfikatów CEP EDQM ogłasza wycofanie przyznanych certyfikatów dla dwóch substancji:

12/11/09 - Doxycycline hyclate - CEP 2003-225

12/11/09 - Doxycycline monohydrate - CEP 2003-226

Więcej o wcześniejszych działaniach EDQM dot. certyfikatów CEP, w tym zasady wydawania, zawieszania i wycofywania można przeczytać w naszych wcześniejszych informacjach: http://www.e-gmp.pl/tag/cep/

Po inspekcji hinduskiej firmy Glochem Industries Limited przeprowadzonej przez EDQM zostały zawieszone następujące Certyfikaty CEP  dla wymienionych w tabeli poniżej substancji:

Data	Nazwa substancji	Numer CEP
17/07/09	Amlodipine besilate	CEP 2005-173
17/07/09	Cetirizine dihydrochloride	CEP 2003-171
17/07/09	Amlodipine besilate	CEP 2002-072

Są to kolejne zawieszenia w tym roku wydanych wcześniej certyfikatów, z których zdecydowana większość dotyczy producentów chińskich oraz w niektórych przypadkach również hinduskich.

Czytaj dalej

Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków (EDQM) opublikował zasady zawieszania lub cofnięcia certyfikatu CEP wydawanego na zgodność substancji leczniczych z Farmakopeą Europejską.

Dokument pt. SUSPENSION OR CANCELLATION OF A CERTIFICATE OF SUITABILITY opisuje terminologię, sytuacje w jakich nasępuje zawieszenie lub cofnięcie certyfikatu, proces podejmowania decyzji, warunki cofnięcia decyzji o zawieszeniu certyfikatu i inne.

Link do dokumentu: NEW_PAPHCEP_08_17_R1_Su.pdf