Rozmowy z głównymi stronami zaplanowana na maj.

Na początek maja zaplanowana jest ostateczna debata pomiędzy Europejską Agencją Leków ( EMA ) a przedstawicielami największych firm farmaceutycznych w sprawie sposobu i publikacji i dostępu do danych z badań klinicznych. Będzię to okazja do rozwiązania wszelkich nierozstrzygniętych do tej pory kwestii , zanim propozycja zostanie zatwierdzona przez zarząd EMA na spotkaniu planowanym na czerwiec 2014.

Konsultacje skupią się na przedstawieniu zasad ewentualnej redakcji przez EMA planowanych do publikacji sprawozdania z badań klinicznych. Mają także na celu wyjaśnienie, w jaki sposób te dane bądą omawiane z firmami przed ich publikacją , a także jak sprawić by dostęp do danych był nieskomplikowany i przyjazny użytkownikowi.

W pracach nad polityka publikacji danych Agencję wspierać będą organizacje pacjentów, środowiska akademickie, przemysł farmaceutyczny , a także instytucje Unii Europejskiej.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: EMA

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Europejska Agencja ds. Leków udostępniła publiczny katalog zawierający informacje o lekach, których zapasy są bliskie wyczerpania. Lista dotyczy leków centralnych, czyli ocenianych przez Agencję a ich niedobór występuję w więcej niż jednym państwie członkowskim. Dzięki informacjom zawartym w katalogu, udziałowcy będą mieli dostęp do najbardziej aktualnych danych z rynku dotyczących braków konkretnych leków.

Katalog zawiera między innymi:

1) przyczynę niedoboru i aktualny stan niedoboru (w toku lub rozwiązano)

2) zakres niedoboru

3) szczegółowe informacje dla pacjentów i pracowników ochrony zdrowia

4) linki do istotnych dokumentów

W ciągu ostatnich kilku lat życie i zdrowie pacjentów było wielokrotnie narażane z uwagi na problem niedoboru leków. Niedobory dostaw lekowych w dużej mierze wynikały z problemów na płaszczyźnie produkcyjnej oraz problemów wynikających z nie przestrzegania zasad dobrej praktyk wytwarzania(GMP).

Przestój w produkcji leków, skutkujący brakiem ich dostępności na rynku może mieć poważne konsekwencje i stanowić problem dla pacjentów i pracowników ochrony zdrowia jak choćby ustawienie pacjenta na leczenie alternatywne.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: EMA

Pełna treść komunikatu: kliknij

Lista produktów

 

Jak twierdzą oficjałowie z EMA, dostęp do pełnych odpowiednio zdefiniowanych zbiorów danych z badań klinicznych usprawni efektywność prac badawczo rozwojowych firm biofarmaceutyczych. Ponadto zwiększy efektywność analizy porównawczej i zapobiegnie powielaniu badań.

Z takim poglądem nie zgadzają się przedstawiciele przemysłu, którzy zgodnie twierdzą, że propozycja może naruszać prywatność pacjentów biorących udział w badaniach, godzi w interesy firm i może naruszać integralność systemu regulacyjnego. Z tym poglądem nie zgadza się większość urzędników, w tym dyrektor wykonawczy EMA Hans-Georg Eichler, którzy bronią projektu Agencji. Dostęp do pełnych danych badań już zakończonych będzie prowadził w pierwszej kolejności do poprawy projektów oraz analiz następnych prób.

Trzymiesięczny okres publicznych konsultacji projektu zakończył się 30 września a EMA zamierza wdrożyć nowe procedury od 1 stycznia 2014.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: PharmaTimes

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Europejska Agencja ds. Leków i US Food and Drug Administration publikuje pierwsze wnioski równoległej aplikacji do oceny jakości. (QBD)

Pełna treść komunikatu: kliknij

Źródło: EMA

Od września 2013 r., Europejska Agencja Leków (EMA) zacznie używać podpisu cyfrowego rutynowo, w dokumentach, które obecnie wymagają prawnie wiążącego podpis. Cyfryzacja podpisów zacznie obowiązywać w przypadku dokumentów dotyczących porady naukowej (scientific advice) leków stosowanych u ludzi, leków sierocych oraz dla procedur związanych z lekami pediatrycznymi.

Agencja opracuje także autoryzowany formularz elektroniczny w formacie PDF, aby umożliwić firmom cyfrowe podpisywanie formularzy z wykorzystaniem aplikacji do odczytu plików PDF.

Metody weryfikacji podpisu na dokumentach wydanych przez EMA oraz składanie dokumentów opatrzonych e-podpisem do Agencji zostały opisane przez EMA w dokumencie FAQ dotyczącym aspektów praktyczno technicznych. Dokument do pobrania na stornie dotyczącym e-submisji (kliknij).

Inicjatywa jest częścią strategii Agencji, aby zwiększyć udział dokumentów elektronicznych w wymianie między Agencją i przemysłem farmaceutycznym.

Agencja oczekuje, wymiana dokumentów elektronicznych podpisanych cyfrowo zwiększy efektywności procedur i wyeliminuje konieczności archiwizacji dokumentów papierowych. Może też przynieść oszczędności dla firm, przez eliminację konieczność drukowania dokumentów i zmniejszenie opłat kurierskich.

Źródło: EMA

Pełna treść komunikatu: kliknij

Celem wytycznej jest prezentacja stanowisk Organów Wykonawczych krajów członkowskich w temacie klinicznych kierunków rozwoju nowych produktów leczniczych wskazanych w Zespole Jelita Drażliwego (IBS – Irritable Bowl Syndrome).
Źródło: EMA

Draft Wytycznej – Zespół Jelita Drażliwego

« Wcześniejsze wpisy