Opublikowano wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE z 10 kwietnia 2014 r. w sprawie zawieszenia obrotu i wycofania niektórych partii produktów leczniczych. Wyrok podkreśla znaczenie decyzji podejmowanych przez Komisję Europejską. Komisja Europejska ma prawo do inicjowania odpowiednich działań w przypadku wykrycia istotnych odchyleń od standardów GMP wykrytych w trakcie czynności inspekcyjnych. Działania, o których mowa mogą obejmować zawieszenie produkcji leków wprowadzanych na rynek UE, a także wycofania z obrotu partii już dostępnych. Zgodnie z wyrokiem Komisja Europejska nie musi w sposób zdecydowany udowadniać zagrożenie dla zdrowia publicznego. Wykrycie krytycznych odchylenia od standardów GMP stanowi wystarczający argument do wszczęcia takich działań.

Sprawa, która doprowadziła do wydania wyroku dotyczyła czterech produktów leczniczych firmy Acino zawierających klopidogrel produkowany w Indiach (Visakhapatnam). Wszystkie z produkty zostały dopuszczone na mocy procedury centralnej. Inspekcja GMP została przeprowadzone przez niemieckie organy nadzorcze między 23-26 lutym 2010 roku  w fabryce w Indiach i dotyczyła zgodności z wytycznymi GMP. Zgodnie z raportem sporządzonym po inspekcji, ośrodek w Indiach nie spełniał wymagań GMP. Poważne naruszenia dotyczyły wielu etapów produkcji.

Zgodnie z wyrokiem Inspektor GMP nie może być stroną decydującą o konieczności podejmowania środków zaradczych. Wręcz przeciwnie, artykuł 20 rozporządzenia KE nr 726/2004 ustanawia procedurę, zgodnie z którą to EMA po wysłuchaniu argumentów producenta wydaje opinię w oparciu o którą Komisja Europejska decyduje o konieczności bądź braku konieczności podejmowania środków czy czynności zaradczych. W opisywanym przypadku decyzją Komisji Europejskiej wprowadzono zakaz obrotu produktów pochodzących z fabryki w Indiach (Visakhapatnam) i wycofano z obrotu produkty już istniejących na rynku.

Wyrok ma fundamentalne znaczenie dla wzmocnienia  kompetencji Komisji Europejskiej. Komisja Europejska nie musi udowadniać szczególnego ryzyka dla zdrowia publicznego, krytyczne uchybienia GMP stanowią wystarczający argument.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna treść kounikatu: kliknij

 

Ubiegły rok był ciekawy dla wszystkich osób, które muszą być na bierząco z regulacjami GMP w Unii Europejskiej. Europejska wytyczne GMP poddawana jest nieustannym zmianom. Oto przegląd:

W mocy od stycznia ubiegłego roku – Rozdział 1. Farmaceutyczny System Jakości oraz Rozdział 7 Czynnośći zlecane podwykonawcom. Niektóre zmiany w rozdziale 1 są bardzo obszerne . Już na pierwszy rzut oka widać, że zmianie uległa nazwa rozdziału „Zarządzanie Jakością ” na „Farmaceutyczny System Jakości”. W rozdziale uwzględniono również zasady i wymagania dotyczące Księgi Jakości, zarządzania przeglądami a także CAPA – (Corrective and Preventive Actions – Czynności korekcyjno prewencyjnych). Zmiany wprowadzone do rozdziału 7 są w oczywisty sposób ukierunkowane na zintensyfikowanie kontroli prowadzonych przez zleceniodawców u zleceniobiorców i podwykonawców.

16 lutego 2014 r. wchodziw życie nowelizacja Rozdziału 2. Kadry. Podstawowe treśći rozdziału 2 pozostały niezmienione, jakkolwiek dodano kilka nowych wątków jak na przykład zwiększenie roli Kierownictwa. Dział uwzględnia ogólnoświatowy trend obserwowany w przemyśle farmaceutycznym – przenoszenia większości obowiązków związanych z jakością do działu kontroli jakości. W starej wersji, większość tych obowiązków było przypisanych do Szefa Kontroli Jakości i Kierownika Produkcji. Aktualnie, w zależności od struktury firmy będzie można delegować oddzielnie Szefa Jakości lub Kierownika Działu Jakości. W tym przypadku , niektóre z obowiązków mogą być podzielone.

W styczniu 2013 r.,Komisja Europejska opublikowała projekty 4 zmienionych rozdziałów Europejskiej wytycznej GMP.

1) Pkt 6 Rozdział 3. Pomieszczenie i sprzęt został zmieniony i rozszerzony.

2) Dodatkowo , Rozdział 5 wzbogacono o nowe oczekiwania co do kwalifikacji i kontroli łańcucha dostaw i identyfikacji dostawców

3) Rozdział 6. Kontrola jakości przedstawia nowe wymogi w sprawie transferu metod analitycznych, jak i nowych przepisów dotyczących postępowania z wynikami poza specyfikacją.

4) Rozdział 8 w sprawie skarg, wad jakościowych i zwrotów produktów (pisaliśmy o tym tutaj)

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Zmieniono i rozszerzono paragraf 6 Rozdziału 3: Pomieszczenie i sprzęt. Zapisy dotyczą sposobów unikania zanieczyszczenia krzyżowego. Wprowadzone zmiany są ściśle powiązane ze zmianami wprowadzonymi do treści Rozdziału 5: Produkcja. Wymogi odnoszą się również do nowej wytycznej dotyczącej przeznaczonych do tego pomieszczeń, która została ostatnio opublikowana przez EMA.

Zmiany w Rozdziale 5: Produkcja, wprowadzono w paragrafach od 17 do 20. Podobnie jak w przypadku Rozdziału 3, zmiany również odnoszą się do metod unikania zanieczyszczeń krzyżowych. Wszystkie wersje przedstawionych obecnie dokumentów były dokładnie dyskutowane między organami UE i przedstawicielami przemysłu. Dodatkowo zmianie uległy paragrafy 26 do 28: Kwalifikacja dostawców. Proponowane zmiany uwzględniają nowe wymagania zgodnie, z którymi, producent produktu leczniczego musi zapewnić, że API zostało wyprodukowane zgodnie z zasadami GMP. Dodano także zapisy o tzw „bezpieczeństwie łańcucha dostaw”. Teraz producent leku musi również zapewnić, że wszystkie materiały wyjściowe wykorzystane do produkcji leku pochodzą z kontrolowanych źródeł. Pojawiły się także nowe wymagania w odniesieniu do kontroli materiałów wyjściowych i konieczności zawiadomienia władz, o deficytach leków wynikających problemów z GMP.

Rozdział 6. Kontrola jakości. Prezentuje nowe wymogi w sprawie transferu metod analitycznych, jak i nowe przepisy dotyczycące postępowania z wynikami, które nie mieszczą się w normach specyfikacji.

Rozdział 8 Reklamacje i wycofanie produktu. Obok wielu innych zapisów, podkreśla wagę i znaczenie systemu zarządzania jakością w procesie oceny wad jakościowych wycofywanych produktów leczniczych. Ponadto wyjaśnia wymogi w zakresie raportowania właściwym organom wad jakościowych (kiedy i jak).

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Komisja Europejska opublikowała poprawiony 2 rozdział Europejskiej Wytycznej GMP dotyczący personelu. Poprawiony rozdział wejdzie w życie 16 lutego 2014 roku. Zmian dokonano w celu włączenia opisanego w wytycznej ICH Q10 Farmaceutycznego Systemu Jakości (Pharmaceutical Quality System).

Pomimo dodania kilku nowych tematów podstawowe zasady rozdziału zostały niezmienione.

Między innymi podkreślono zwiększenie roli kierownictwa wyższego szczebla w zarządzaniu systemem jakości. To właśnie „wyższy szczebel kierowniczy” będzie ostatecznie odpowiedzialny za wdrożenie skutecznego systemy zarządzania jakością w celu osiągnięcia pożądanych efektów”.

Poprawiony rozdział podążą także za aktualnymi trendami w przemyśle farmaceutycznym i przekierowuje większość zagadnień związanych, z jakością w kompetencje działów zapewnienia jakości.

Dodano także sekcję 2.23 dotyczącą konsultantów i ekspertów, w której czytamy, że konsultant „powinien posiadać właściwe wykształcenie, szkolenia i doświadczenie”. Wszelkie kwalifikacje muszą być udokumentowane.

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij