2011

03-30

Zaostrzenie wymagań dla wytwarzania antybiotyków beta laktamowych innych niż penicyliny - nowy projekt wytycznych FDA.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Pod koniec marca br. FDA opublikowała projekt wytycznych dla przemysłu dot. antybiotyków beta laktamowych innych niż penicyliny. Głównym celem projektu jest rozszerzenie wymagań dotyczących środków zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym, jak np. dedykowanie pomieszczeń i urządzeń produkcyjnych w podobny sposób jak dla antybiotyków z grupy penicylin.

Szczegóły w projekcie: Non-Penicillin Beta-Lactam, Risk Assessment: A CGMP Framework (pdf)

***

 2010

03-30

FDA zaleca numerowanie indywidualnych opakowań produktów leczniczych.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Pod koniec marca br. amerykaÅ„ska agencja FDA opublikowaÅ‚a ostatecznÄ… wersjÄ™ wytycznych dla przemysÅ‚u dotyczÄ…cych obszaru bezpieczeÅ„stwa Å‚aÅ„cucha dostaw pt. standaryzowana identyfikacja numeryczna indywidualnych opakowaÅ„ leków na receptÄ™ (tytuł oryginaÅ‚u: ” Guidance for Industry, Standards for Securing the Drug Supply Chain - Standardized Numerical Identification (SNI) for Prescription Drug Packages).

Zgodnie z tymi zaleceniami indywidualne opakowania większości leków na receptę powinny być oznakowane unikalnym 20-sto znakowym numerem (SNI), który w połączeniu z kodem NDC produktu pozwoli na pełną identyfikację, możliwość śledzenia i utrudnienie dla fałszowania i/lub nielegalnego wprowadzania do obrotu produktów leczniczych.

Zgodnie z deklaracjami FDA wytyczne stanowiÄ… “tylko” zalecenia i przedstawiajÄ… bieżące spojrzenia agencji na ten temat. Nie podano również wprost terminu wdrożenia tych wytycznych. Wytyczne te stanowiÄ… natomiast standard dla firm, które podejmujÄ… wysiÅ‚ki w celu wprowadzenia numerów seryjnych dla indywidualnych opakowaÅ„ leków. Standard ten wspiera te wysiÅ‚ki i pozwala na osiÄ…gniÄ™cie zgodnoÅ›ci z ew. regulacjami wprowadzajÄ…cymi takie standardy jako obowiÄ…zkowe w przyszÅ‚oÅ›ci.

Więcej na ten temat w treści wytycznych: ucm125505.htm

 2009

08-07

Materiały wyjsciowe niosące ryzyko zakażenia melaminą - wytyczne FDA.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Melamina  - ze względu na wysoką zawartość azotu bywa stosowana do zawyżania zawartości białka w paszach dla zwierząt oraz produktach spożywczych produkowanych poniżej norm. W 2008 roku w Chinach doszło do masowych zatruć dzieci, spowodowanych melaminą dodawaną do mleka w proszku w celu zawyżania zawartości białka w analizach.

Amerykańska agencja FDA, mimo że nie odnotowała jeszcze przypadku fałszowania surowców farmaceutycznych melaminą uznała jednak takie ryzyko za możliwe. W związku z tym wydała dokument z serii wytycznych dla przemysłu w celu uświadomienia producentów leków o możliwości potencjalnego skażenia niektórych materiałów wyjściowych tą niebezpieczną substancją. Chodzi tu o te surowce, których jakość potwierdza się badaniami związanymi z zawartością azotu. Analizując listę przykładów podanych przez FDA można stwierdzić, że chodzi tu o materiały często stosowane w przemyśle farmaceutycznym.

Link do wytycznych: UCM175984.pdf

 2009

07-14

Nowe wytyczne FDA dot. dodawania identyfikatorów fizyko-chemicznych (PCID) do doustnych produktów leczniczych w celu ochrony przed fałszowaniem leków.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Jedną z metod zabezpieczania produktów leczniczych przed fałszerzami leków jest dodanie nieaktywnego składnika o charakterystycznych i unikalnych cechach fizyczno-chemicznych łatwych do identyfikacji (np. różne pigmenty, aromaty, markery molekularne, substancje fluorescencyjne itp.).

Projekt wytycznych dla przemysłu opisujący zasady stosowania takich zabezpieczeń w lekach doustnych został właśnie opracowany przez FDA i skierowany do publicznych konsultacji.

Link do projektu wytycznych: UCM171575.pdf

 2009

07-13

Baza danych nieaktywnych składników leków zarejestrowanych przez FDA

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Na stronach FDA została zaktualizowana lista nieaktywnych  składników leków zarejestrowanych przez tą agencję z podaniem numerów CAS i UNII oraz maksymalnej zawartości jaka została w danej formie leków zarejestrowana. Ta ostatnia informacja może być cenną wskazówką podczas opracowywania nowych produktów.

Substancje nieaktywne znajdujÄ…ce sie w produktach leczniczych zarejestrowanych przez FDA wyszukuje siÄ™ przez specjalny formularz wyszukiwania.

Formularz wyszukiwania

Słownik używanych terminów w bazie danych

 2009

07-10

FDA przedstawia fakty i mity o lekach generycznych

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Na stronach FDA udostępniono kolejne informacje dla pacjentów służące podnoszeniu ogólnej wiedzy o lekach oraz wymaganiach dot. zapewnienia jakości leków.

Tym razem jest to lista faktów i mitów na temat leków generycznych. Odpowiednie stwierdzania poparto tu komentarzem z uzasadnieniem.

Przykładowo możemy się dowiedzieć dlaczego nieprawdziwe są informacje o tym, że:

- Leki generyczne są tańsze ponieważ są gorsze niż oryginalne;

- FDA dopuszcza aby leki generyczne różniły się od oryginału nawet do 45%;

- Zmiana kuracji lekami oryginalnymi na ich odpowiedniki generyczne zwiększa ryzyko niepowodzenia kuracji;

- Leki oryginalne są bezpieczniejsze od generyków,

i inne.

Więcej informacji na stronach FDA: ucm167991.htm

 2009

07-03

Lista pytań i odpowiedzi FDA dot. GMP - nowe pytania dot. penicylin.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Dla uzyskania większej przejrzystości i zrozumienia wymagań GMP agencja FDA publikuje odpowiedzi na częste pytania dot. interpretacji przepisów GMP.
Ostatnio w zestawie takich pytań i odpowiedzi pojawiły się zagadnienia dotyczące wymagań odnośnie wytwarzania penicylin.

Lista pytań na stronie FDA: ucm124740.htm

 2009

06-10

Wytyczne ICH Q8 zostały wydane przez FDA

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Wytyczne ICH Q8 dotyczące rozwoju produktów leczniczych zostały właśnie opublikowane przez FDA w postaci Wytycznych dla przemysłu.
Dokument daje wytyczne w jaki sposób prowadzić proces badawczo-rozwojowy dla nowych produktów leczniczych oraz  jak przedstawiać wyniki tych prac w dokumentacji rejestracyjnej  (Moduł 3 CTD).

Link do dokumentu: UCM073507.pdf

 2009

05-13

Wytyczne FDA - treść etykiet i ulotek produktów leczniczych OTC

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

W maju br. z cyklu wytycznych dla przemysłu FDA wydała wytyczne dot. treści etykiet i ulotek produktów leczniczych OTC dla ludzi.
Jest to kolejny przewodnik, po Liście pytań i odpowiedzi FDA dot. ulotek dla produktów OTC, który przedstawia w sposób praktyczny jak wdrożyć wymagania 21 CFR 201.66 dotyczące formatu i treści ulotek informacyjnych dla leków bez recepty (OTC).

Treść dokumentu: 6920fnl.pdf

 

 2009

02-06

Plany nowych regulacji FDA w 2009 roku.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

fda Na stronach FDA opublikowano listę nowych wytycznych dla przemysłu planowanych do wydania w 2009 roku.
Na liście najduje się ponad 40 pozycji w 14 kategoriach. Część z nich będzie aktualizacją już obowiązujących.

W planach FDA (CDER) ma między innymi opracowanie wielu nowych lub zaktualizowanych wytycznych z kategorii Compliance dotyczących np. produkcji kontraktowej, gazów medycznych, zapisów i podpisów elektronicznych, statystyki w produkcji farmaceutycznej, walidacji procesowej, kontroli jakości materiałów.

Lista wszystkich planowanych wytycznych FDA dla przemysłu (guidances for industry): CY09.pdf

« Wcześniejsze wpisy