Nasi partnerzy
2009
08-07
Materiały wyjsciowe niosące ryzyko zakażenia melaminą - wytyczne FDA.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Melamina - ze względu na wysoką zawartość azotu bywa stosowana do zawyżania zawartości białka w paszach dla zwierząt oraz produktach spożywczych produkowanych poniżej norm. W 2008 roku w Chinach doszło do masowych zatruć dzieci, spowodowanych melaminą dodawaną do mleka w proszku w celu zawyżania zawartości białka w analizach.
Amerykańska agencja FDA, mimo że nie odnotowała jeszcze przypadku fałszowania surowców farmaceutycznych melaminą uznała jednak takie ryzyko za możliwe. W związku z tym wydała dokument z serii wytycznych dla przemysłu w celu uświadomienia producentów leków o możliwości potencjalnego skażenia niektórych materiałów wyjściowych tą niebezpieczną substancją. Chodzi tu o te surowce, których jakość potwierdza się badaniami związanymi z zawartością azotu. Analizując listę przykładów podanych przez FDA można stwierdzić, że chodzi tu o materiały często stosowane w przemyśle farmaceutycznym.
Link do wytycznych: UCM175984.pdf
2009
07-14
Nowe wytyczne FDA dot. dodawania identyfikatorów fizyko-chemicznych (PCID) do doustnych produktów leczniczych w celu ochrony przed fałszowaniem leków.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Jedną z metod zabezpieczania produktów leczniczych przed fałszerzami leków jest dodanie nieaktywnego składnika o charakterystycznych i unikalnych cechach fizyczno-chemicznych łatwych do identyfikacji (np. różne pigmenty, aromaty, markery molekularne, substancje fluorescencyjne itp.).
Projekt wytycznych dla przemysłu opisujący zasady stosowania takich zabezpieczeń w lekach doustnych został właśnie opracowany przez FDA i skierowany do publicznych konsultacji.
Link do projektu wytycznych: UCM171575.pdf
2009
07-13
Baza danych nieaktywnych składników leków zarejestrowanych przez FDA
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Na stronach FDA została zaktualizowana lista nieaktywnych składników leków zarejestrowanych przez tą agencję z podaniem numerów CAS i UNII oraz maksymalnej zawartości jaka została w danej formie leków zarejestrowana. Ta ostatnia informacja może być cenną wskazówką podczas opracowywania nowych produktów.
Substancje nieaktywne znajdujące sie w produktach leczniczych zarejestrowanych przez FDA wyszukuje się przez specjalny formularz wyszukiwania.
Słownik używanych terminów w bazie danych
2009
07-10
Na stronach FDA udostępniono kolejne informacje dla pacjentów służące podnoszeniu ogólnej wiedzy o lekach oraz wymaganiach dot. zapewnienia jakości leków.
Tym razem jest to lista faktów i mitów na temat leków generycznych. Odpowiednie stwierdzania poparto tu komentarzem z uzasadnieniem.
Przykładowo możemy się dowiedzieć dlaczego nieprawdziwe są informacje o tym, że:
- Leki generyczne są tańsze ponieważ są gorsze niż oryginalne;
- FDA dopuszcza aby leki generyczne różniły się od oryginału nawet do 45%;
- Zmiana kuracji lekami oryginalnymi na ich odpowiedniki generyczne zwiększa ryzyko niepowodzenia kuracji;
- Leki oryginalne są bezpieczniejsze od generyków,
i inne.
Więcej informacji na stronach FDA: ucm167991.htm
2009
07-03
Lista pytań i odpowiedzi FDA dot. GMP - nowe pytania dot. penicylin.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Dla uzyskania większej przejrzystości i zrozumienia wymagań GMP agencja FDA publikuje odpowiedzi na częste pytania dot. interpretacji przepisów GMP.
Ostatnio w zestawie takich pytań i odpowiedzi pojawiły się zagadnienia dotyczące wymagań odnośnie wytwarzania penicylin.
Lista pytań na stronie FDA: ucm124740.htm
2009
06-10
Wytyczne ICH Q8 dotyczące rozwoju produktów leczniczych zostały właśnie opublikowane przez FDA w postaci Wytycznych dla przemysłu.
Dokument daje wytyczne w jaki sposób prowadzić proces badawczo-rozwojowy dla nowych produktów leczniczych oraz jak przedstawiać wyniki tych prac w dokumentacji rejestracyjnej (Moduł 3 CTD).
Link do dokumentu: UCM073507.pdf
2009
05-13
Wytyczne FDA - treść etykiet i ulotek produktów leczniczych OTC
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W maju br. z cyklu wytycznych dla przemysłu FDA wydała wytyczne dot. treści etykiet i ulotek produktów leczniczych OTC dla ludzi.
Jest to kolejny przewodnik, po Liście pytań i odpowiedzi FDA dot. ulotek dla produktów OTC, który przedstawia w sposób praktyczny jak wdrożyć wymagania 21 CFR 201.66 dotyczące formatu i treści ulotek informacyjnych dla leków bez recepty (OTC).
Treść dokumentu: 6920fnl.pdf
2009
02-06
Na stronach FDA opublikowano listę nowych wytycznych dla przemysłu planowanych do wydania w 2009 roku.
Na liście najduje się ponad 40 pozycji w 14 kategoriach. Część z nich będzie aktualizacją już obowiązujących.
W planach FDA (CDER) ma między innymi opracowanie wielu nowych lub zaktualizowanych wytycznych z kategorii Compliance dotyczących np. produkcji kontraktowej, gazów medycznych, zapisów i podpisów elektronicznych, statystyki w produkcji farmaceutycznej, walidacji procesowej, kontroli jakości materiałów.
Lista wszystkich planowanych wytycznych FDA dla przemysłu (guidances for industry): CY09.pdf
2009
01-06
Aktualna lista wytycznych FDA - CDER (z 5 stycznia 2009)
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
FDA, a ściślej CDER opublikowało zaktualizowaną szczegółową listę swoich wytycznych i zaleceń wydanych w postaci dokumentów. Dokumenty te podzielono wg. obszarów jakich dotyczą co znacznie ułatwia korzystanie z listy.
Wydana lista dokumentów jest dobrym punktem wyjścia w poszukiwaniach darmowych informacji nt. bieżących wymagań FDA odnośnie produktów leczniczych.
Link: Lista przepisów FDA (pdf) (Uwaga: lista została już zaktualizowana (patrz lista przepisów styczeń 2009)
2009
01-05
Lista pytań i odpowiedzi FDA dot. ulotek dla produktów OTC.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Na początku tego roku pojawił się nowy dokument FDA z cyklu wytycznych dla przemysłu. Przedstawia on w sposób praktyczny jak wdrożyć wymagania 21 CFR 201.66 dotyczące formatu i treści ulotek informacyjnych dla leków bez recepty (OTC).
Treść dokumentu: 6921fnl.pdf