Szanowni Państwo!!!

Nasza Koleżanka Ania Majchrzycka Pracownik firmy farmaceutycznej Działu Analityki Badawczo-Rozwojowej stanęła przed najważniejszą walką w jej życiu. Przeciwnikiem jest nowotwór mózgu.

Prosimy!!! jako cały zespół E-GMP wszystkich o pomoc we wsparciu finansowym.

Do osób, które nie rozliczyły jeszcze podatku apeluję o przekazanie 1% na leczenie Ani.

Wpisz do PITu numer 0000358654 Alivia Fundacja Onkologiczna

W celu szczegółowym Anna Majchrzycka nr 110565

Również uruchomione zostało konto Alivi dla Ani. Poniżej link do strony, z której można dokonywać wpłat:

Skarbonka dla Ani

Z wyrazami szacunku dla osób których pomagają

Zespół E-GMP

Inspeckje FDA wśród wytwórców zwłaszcza na dalekim wschodzie nierzadko wykazywały brak właściwej integralność. Niestety zdarza się to także wśród wytwórców z Europy. Ostatnio opublikowane ostrzeżenie FDA dotyczyło czeskiej firmy Interpharm Praga. Ostrzeżenie dotyczyło istotnych niedociągnięć w zakresie kontroli jakości zarówno substancji czynnych jak i produktów końcowych.

Personel laboratorium analitycznego miał zasadniczo pełen dostępu do przetwarzania danych w systemie HPLC, w związku z czym praktyki usuwania danych, modyfikowania pików „ręcznie” czy też eliminowania lub dodawania sekwencji z próbek były szeroko stosowane. Wszystkie z powyższych zmian były wyraźnie widoczne w ścieżce audytowej: z prawie 9000 wpisów, ponad 5000 było w jakiś sposób modyfikowane. W trakcie inspekcji FDA pracownicy laboratorium, przyznali że takie działania nie były rzadkością.

Ostrzeżenie wydane przez FDA, wylistowuje jakie kroki powinna podjąć firma jeśli nadal chce dystrybuować swoje produkty na rynku amerykańskim.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij


15 lipca FDA dopuściła pierwszy wyrób medyczny badający fale i funkcjonowanie mózgu, który pomoże w diagnozie i ocenie ADHA (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. Urządzenie ma być stosowane u dzieci i młodzieży między 6-17 rokiem życia. Włączenie testów urządzeniem do już istniejącego zestawu standardowych badań medyczno-psychologicznych pozwoli na potwierdzenie diagnozy ADHA, lub konieczności prowadzenia dalszych badań bądź to w kierunku ADHD bądź innych medycznych zaburzeń dających zbliżone objawy.

Urządzenie nosi nazwę NEBA to skrót z ang. Neuropsychiatric EEG-Based Assessment Aid. Działanie oparte jest na technlogii EEG, zapisującej różne rodzaje impulsów elektrycznych (fal) generowanych przez neurony.

Źródło: FDA

Pełna treść komunikatu: kliknij

Amerykańska FDA zatwierdziła Gilotrif (afatinib) w leczeniu pacjentów z późnym (dającym przerzuty) nie drobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), powodującym ekspresję specyficznych rodzajów epidermalnych czynników wzrostu. Nowotwór płuc to najbardziej śmiertelny ze wszystkich rodzajów nowotworów, zarówno wśród kobiet jak i mężczyzn. Zgodnie z estymacją Narodowego Instytutu Raka, w tym roku w Stanach Zjednoczonych, u 228, 190 Amerykanów zdiagnozowany zostanie rak płuc, aż 159, 480 pacjentów umrze w jego wyniku.

Źródło: FDA

Pełna treść komunikatu: kliknij

FDA powiadomiła na konferencji prasowej, że Stany Zjednoczone zostały wpisane decyzją Komisji Europejskiej na listę „krajów trzecich”. Od tej pory amerykańskie przedsiębiorstwa nie będą musiały ubiegać się o wydanie przez FDA „potwierdzenia na piśmie” przed exportem produktów farmaceutycznych do krajów Europy.

Od 1 lipca w po audycie FDA (13-20 maj 2013) i licznych inspekcjach wytwórców API, wszystkie bez wyjątku firmy z USA dystrybuujące wszelkie substancje aktywne do Europy będą zwolnione z ubiegania się o wystawienie listu potwierdzającego zgodność wymogów produkcyjnych z GMP.

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

Pod koniec marca br. FDA opublikowała projekt wytycznych dla przemysłu dot. antybiotyków beta laktamowych innych niż penicyliny. Głównym celem projektu jest rozszerzenie wymagań dotyczących środków zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym, jak np. dedykowanie pomieszczeń i urządzeń produkcyjnych w podobny sposób jak dla antybiotyków z grupy penicylin.

Szczegóły w projekcie: Non-Penicillin Beta-Lactam, Risk Assessment: A CGMP Framework (pdf)

***

« Wcześniejsze wpisy