Nasi partnerzy
2010
03-30
FDA zaleca numerowanie indywidualnych opakowań produktów leczniczych.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Pod koniec marca br. amerykańska agencja FDA opublikowała ostateczną wersję wytycznych dla przemysłu dotyczących obszaru bezpieczeństwa łańcucha dostaw pt. standaryzowana identyfikacja numeryczna indywidualnych opakowań leków na receptę (tytuł oryginału: ” Guidance for Industry, Standards for Securing the Drug Supply Chain - Standardized Numerical Identification (SNI) for Prescription Drug Packages).
Zgodnie z tymi zaleceniami indywidualne opakowania większości leków na receptę powinny być oznakowane unikalnym 20-sto znakowym numerem (SNI), który w połączeniu z kodem NDC produktu pozwoli na pełną identyfikację, możliwość śledzenia i utrudnienie dla fałszowania i/lub nielegalnego wprowadzania do obrotu produktów leczniczych.
Zgodnie z deklaracjami FDA wytyczne stanowią “tylko” zalecenia i przedstawiają bieżące spojrzenia agencji na ten temat. Nie podano również wprost terminu wdrożenia tych wytycznych. Wytyczne te stanowią natomiast standard dla firm, które podejmują wysiłki w celu wprowadzenia numerów seryjnych dla indywidualnych opakowań leków. Standard ten wspiera te wysiłki i pozwala na osiągnięcie zgodności z ew. regulacjami wprowadzającymi takie standardy jako obowiązkowe w przyszłości.
Więcej na ten temat w treści wytycznych: ucm125505.htm
2009
08-07
Materiały wyjsciowe niosące ryzyko zakażenia melaminą - wytyczne FDA.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Melamina - ze względu na wysoką zawartość azotu bywa stosowana do zawyżania zawartości białka w paszach dla zwierząt oraz produktach spożywczych produkowanych poniżej norm. W 2008 roku w Chinach doszło do masowych zatruć dzieci, spowodowanych melaminą dodawaną do mleka w proszku w celu zawyżania zawartości białka w analizach.
Amerykańska agencja FDA, mimo że nie odnotowała jeszcze przypadku fałszowania surowców farmaceutycznych melaminą uznała jednak takie ryzyko za możliwe. W związku z tym wydała dokument z serii wytycznych dla przemysłu w celu uświadomienia producentów leków o możliwości potencjalnego skażenia niektórych materiałów wyjściowych tą niebezpieczną substancją. Chodzi tu o te surowce, których jakość potwierdza się badaniami związanymi z zawartością azotu. Analizując listę przykładów podanych przez FDA można stwierdzić, że chodzi tu o materiały często stosowane w przemyśle farmaceutycznym.
Link do wytycznych: UCM175984.pdf
2009
07-14
Nowe wytyczne FDA dot. dodawania identyfikatorów fizyko-chemicznych (PCID) do doustnych produktów leczniczych w celu ochrony przed fałszowaniem leków.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Jedną z metod zabezpieczania produktów leczniczych przed fałszerzami leków jest dodanie nieaktywnego składnika o charakterystycznych i unikalnych cechach fizyczno-chemicznych łatwych do identyfikacji (np. różne pigmenty, aromaty, markery molekularne, substancje fluorescencyjne itp.).
Projekt wytycznych dla przemysłu opisujący zasady stosowania takich zabezpieczeń w lekach doustnych został właśnie opracowany przez FDA i skierowany do publicznych konsultacji.
Link do projektu wytycznych: UCM171575.pdf
2009
07-13
Baza danych nieaktywnych składników leków zarejestrowanych przez FDA
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Na stronach FDA została zaktualizowana lista nieaktywnych składników leków zarejestrowanych przez tą agencję z podaniem numerów CAS i UNII oraz maksymalnej zawartości jaka została w danej formie leków zarejestrowana. Ta ostatnia informacja może być cenną wskazówką podczas opracowywania nowych produktów.
Substancje nieaktywne znajdujące sie w produktach leczniczych zarejestrowanych przez FDA wyszukuje się przez specjalny formularz wyszukiwania.
Słownik używanych terminów w bazie danych
2009
07-10
Na stronach FDA udostępniono kolejne informacje dla pacjentów służące podnoszeniu ogólnej wiedzy o lekach oraz wymaganiach dot. zapewnienia jakości leków.
Tym razem jest to lista faktów i mitów na temat leków generycznych. Odpowiednie stwierdzania poparto tu komentarzem z uzasadnieniem.
Przykładowo możemy się dowiedzieć dlaczego nieprawdziwe są informacje o tym, że:
- Leki generyczne są tańsze ponieważ są gorsze niż oryginalne;
- FDA dopuszcza aby leki generyczne różniły się od oryginału nawet do 45%;
- Zmiana kuracji lekami oryginalnymi na ich odpowiedniki generyczne zwiększa ryzyko niepowodzenia kuracji;
- Leki oryginalne są bezpieczniejsze od generyków,
i inne.
Więcej informacji na stronach FDA: ucm167991.htm
2009
07-03
Lista pytań i odpowiedzi FDA dot. GMP - nowe pytania dot. penicylin.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Dla uzyskania większej przejrzystości i zrozumienia wymagań GMP agencja FDA publikuje odpowiedzi na częste pytania dot. interpretacji przepisów GMP.
Ostatnio w zestawie takich pytań i odpowiedzi pojawiły się zagadnienia dotyczące wymagań odnośnie wytwarzania penicylin.
Lista pytań na stronie FDA: ucm124740.htm
2009
06-10
Wytyczne ICH Q8 dotyczące rozwoju produktów leczniczych zostały właśnie opublikowane przez FDA w postaci Wytycznych dla przemysłu.
Dokument daje wytyczne w jaki sposób prowadzić proces badawczo-rozwojowy dla nowych produktów leczniczych oraz jak przedstawiać wyniki tych prac w dokumentacji rejestracyjnej (Moduł 3 CTD).
Link do dokumentu: UCM073507.pdf
2009
05-13
Wytyczne FDA - treść etykiet i ulotek produktów leczniczych OTC
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W maju br. z cyklu wytycznych dla przemysłu FDA wydała wytyczne dot. treści etykiet i ulotek produktów leczniczych OTC dla ludzi.
Jest to kolejny przewodnik, po Liście pytań i odpowiedzi FDA dot. ulotek dla produktów OTC, który przedstawia w sposób praktyczny jak wdrożyć wymagania 21 CFR 201.66 dotyczące formatu i treści ulotek informacyjnych dla leków bez recepty (OTC).
Treść dokumentu: 6920fnl.pdf
2009
02-06
Na stronach FDA opublikowano listę nowych wytycznych dla przemysłu planowanych do wydania w 2009 roku.
Na liście najduje się ponad 40 pozycji w 14 kategoriach. Część z nich będzie aktualizacją już obowiązujących.
W planach FDA (CDER) ma między innymi opracowanie wielu nowych lub zaktualizowanych wytycznych z kategorii Compliance dotyczących np. produkcji kontraktowej, gazów medycznych, zapisów i podpisów elektronicznych, statystyki w produkcji farmaceutycznej, walidacji procesowej, kontroli jakości materiałów.
Lista wszystkich planowanych wytycznych FDA dla przemysłu (guidances for industry): CY09.pdf
2009
01-06
Aktualna lista wytycznych FDA - CDER (z 5 stycznia 2009)
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
FDA, a ściślej CDER opublikowało zaktualizowaną szczegółową listę swoich wytycznych i zaleceń wydanych w postaci dokumentów. Dokumenty te podzielono wg. obszarów jakich dotyczą co znacznie ułatwia korzystanie z listy.
Wydana lista dokumentów jest dobrym punktem wyjścia w poszukiwaniach darmowych informacji nt. bieżących wymagań FDA odnośnie produktów leczniczych.
Link: Lista przepisów FDA (pdf) (Uwaga: lista została już zaktualizowana (patrz lista przepisów styczeń 2009)