2009

01-06

Aktualna lista wytycznych FDA - CDER (z 5 stycznia 2009)

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

 FDA, a ściślej CDER opublikowało zaktualizowaną szczegółową listę swoich wytycznych i zaleceń wydanych w postaci dokumentów. Dokumenty te podzielono wg. obszarów jakich dotyczą co znacznie ułatwia korzystanie z listy.
Wydana lista dokumentów jest dobrym punktem wyjścia w poszukiwaniach darmowych informacji nt. bieżących wymagań FDA odnośnie produktów leczniczych.

Link: Lista przepisów FDA (pdf) (Uwaga: lista została już zaktualizowana (patrz lista przepisów styczeń 2009)

 2009

01-05

Lista pytań i odpowiedzi FDA dot. ulotek dla produktów OTC.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Na początku tego roku pojawił się nowy dokument FDA z cyklu wytycznych dla przemysłu. Przedstawia on w sposób praktyczny jak wdrożyć wymagania 21 CFR 201.66 dotyczące formatu i treści ulotek informacyjnych dla leków bez recepty (OTC).

Treść dokumentu: 6921fnl.pdf

 2008

12-18

Wytyczne FDA dla przemysłu - leki doustne natychmiastowo rozpuszczalne w kontakcie ze śliną

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

W grudniu 2008 FDA opublikowała wytyczne dla przemysłu dotyczące zasad projektowania, parametrów i testowania tabletek o natychmiastowej rozpuszczalności w kontakcie ze śliną (Orally disintegrating tablet - ODT).

Ta forma tabletek różni się od typowych produktów doustnych do ssania lub połykania. Projektuje się ją tak, aby tabletka natychmiast rozpuściła się przy pierwszym kontakcie ze śliną na języku.

Jest to szczególnie przydatne w przypadku trudności pacjenta z połykaniem całych tabletek czy przy braku świadomego odruchu ssania (małe dzieci, osoby ograniczone umysłowo itp.).

Treść wytycznych: 8528fnl.pdf

 2008

11-18

Projekt wytycznych FDA dla przemysłu - Process Validation: General Principles and Practices

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Obecnie wydane wytyczne na ten temat pochodzą z 1987 roku i do tej pory nie były aktualizowane. Od tego czasu jednak wiele się zmieniło w zakresie postępu technicznego oraz nowego podejścia w przepisach. W związku z nabytymi doświadczeniami, w celu uwzględnienia postepu technicznego i nowych regulacji dotyczących podejścia FDA bazującego na analizie ryzyka, wytycznych FDA dls Systemów Jakości, Wytycznych dot. PAT i innch Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności opracowała projekt zaktualizowanych wytycznych dla walidacji procesowej.

Treść wytycznych: 8019dft.pdf

 2008

10-02

Aktualna lista wytycznych FDA (z 1 października)

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

 FDA opublikowała szczegółową listę swoich wytycznych i zaleceń wydanych w postaci dokumentów. Dokumenty te podzielono wg. obszarów jakich dotyczą co znacznie ułatwia korzystanie z listy.
Wydana lista dokumentów jest dobrym punktem wyjścia w poszukiwaniach darmowych informacji nt. bieżących wymagań FDA odnośnie produktów leczniczych.

Link: Lista przepisów FDA (pdf)

Uwaga lista została już zaktualizowana - zobacz tutaj. 

 2008

09-12

Nowelizacja podstawowych amerykańskich wymagań GMP

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Zgodnie z zapowiedziami szeregu zmian w przepisach GMP FDA wprowadziła na początek istotne zmiany do przepisów CFR 210 i 211. Główne modyfikacje to: Czytaj dalej

 2008

07-02

Aktualna lista wytycznych FDA

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

FDA opublikowała szczegółową listę swoich wytycznych i zaleceń wydanych w postaci dokumentów.
Dokumenty te podzielono wg. obszarów jakich dotyczą co znacznie ułatwia korzystanie z listy. Czytaj dalej

 2008

05-28

Nowe wymagania USP dot. pozostałości rozpuszczalników w produktach leczniczych

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Od 1 lipca 2008 wejdzie w życie nowy zapis w Farmakopei Amerykańskiej dotyczący obowiązkowej kontroli pozostałości rozpuszczalników we wszystkich produktach leczniczych. Czytaj dalej

Późniejsze wpisy »