Szanowni Państwo!!!

Nasza Koleżanka Ania Majchrzycka Pracownik firmy farmaceutycznej Działu Analityki Badawczo-Rozwojowej stanęła przed najważniejszą walką w jej życiu. Przeciwnikiem jest nowotwór mózgu.

Prosimy!!! jako cały zespół E-GMP wszystkich o pomoc we wsparciu finansowym.

Do osób, które nie rozliczyły jeszcze podatku apeluję o przekazanie 1% na leczenie Ani.

Wpisz do PITu numer 0000358654 Alivia Fundacja Onkologiczna

W celu szczegółowym Anna Majchrzycka nr 110565

Również uruchomione zostało konto Alivi dla Ani. Poniżej link do strony, z której można dokonywać wpłat:

Skarbonka dla Ani

Z wyrazami szacunku dla osób których pomagają

Zespół E-GMP

EMA wypuszcza szczegółowe specyfikacje dotyczące wymagań badania uwalniania dla produktów generycznych.

W ubiegłym roku EMA opublikowała projekt dokument na temat specyfikacji uwalniania dla doustnych leków generycznych o natychmiastowym uwolnieniu.

Oczekuje się, aby metody badania uwalniania były stabilne i powtarzalne. Należy unikać dodawania substancji powierzchniowo czynnych (surfaktanty).

Rozwój metod (aparatu łopatkowego) należy rozpocząć od prędkości mieszania 50 obrotów na minutę. W przypadku wyższych prędkości mieszania, które mogą być dopuszczone, należy to stosownie uzasadnić. Tak zwana „Discriminatory Power” dla proponowanego sposobu rozpuszczania musi być omówione w dalszej części.

Aby umożliwić ekstrapolację wyników badań biorównoważności z „biobatch” do partii komercyjnych, wymagane jest posiadanie odpowiednich specyfikacji ilość uwolnionego API w określonym punkcie czasowym.

Tłumaczenie: zespół e-gmp

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

2 października br. opublikowany został przez Komisję Europejską (EUROPEAN COMMISSION, DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY Medicinal products – quality, safety and efficacy): Aneks 16 (EU GMP) dotyczący  Certyfikacji i zwolnienie serii przez Osobę wykwalifikowaną.

Podstawą prawną publikującą szczegółowe wytyczne jest Artykuł 47 dyrektywy 2001/83 / WE, z późniejszymi zmianami, w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (…).

Wydany dokument  (Brussels, 12 October 2015): EudraLex ,  Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use

zawiera wytyczne dotyczące interpretacji zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania (GMP) dla produktów leczniczych, jak określono w dyrektywie 2003/94 / WE w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Status dokumentu: Rewizja

Przyczyny zmian: Aneks 16  zmieniony został w celu odzwierciedlenia globalizacji farmaceutycznych łańcuchów dostaw oraz wprowadzenie nowych strategii kontroli jakości.

Nowelizacja została przeprowadzona w świetle dyrektywy 2011/62/UE zmieniająca dyrektywę 2001/83 / WE w zakresie zapobiegania wprowadzaniu do legalnego systemu dystrybucji sfałszowanych produktów leczniczych. Aneks 16 realizuje również wytyczne ICH Q8, Q9 i Q10 i inne interpretacje, dotyczące produkcji i importu (MIA).

Ponadto, niektóre obszary, w których dotychczasowa interpretacja przez państwa członkowskie nie była spójna, zostały wyjaśnione w tym dokumencie.


EU GMP Annex 16: Certification by a Qualified Person and Batch Release (coming into operation April 2016)
Short Title: EU GMP Annex 16 (coming into operation April 2016)
Internet: http://www.gmp-compliance.org/guidemgr/files/V4_AN16_201510_EN.PDF
Origin/Publisher: European Commission
Content: guidance on the certification by a Qualified Person (QP) and on batch release within the European Union (EU) of medicinal products
Status: revides document
Document Type: Guideline

Termin wejścia w życie: 15 kwietnia 2016 r.

źródło:ECA

FDA opublikowała w lipcu 2015r wytyczną „Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics” do wykonania walidacji metody analitycznych, mikrobiologicznych, produktów leczniczych

 

UCM386366xx plik do pobrania

Development and  Submission of Near  Infrared Analytical  Procedures Guidance for Industry

link do pobrania wytycznej: UCM440247

EMEA publikuje wytyczne w sprawie stosowania spektroskopii w bliskiej podczerwieni FT-NIR w przemyśle farmaceutycznym oraz wymagań dotyczących danych dla nowych zgłoszeń i zmian

plik do pobrania: NIRS Guideline Final – WC500167967

nir

 

 

 

 

 

źródło: http://www.gmp-compliance.org

 

« Wcześniejsze wpisy