FDA opublikowała w lipcu 2015r wytyczną „Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics” do wykonania walidacji metody analitycznych, mikrobiologicznych, produktów leczniczych

 

UCM386366xx plik do pobrania

Development and  Submission of Near  Infrared Analytical  Procedures Guidance for Industry

link do pobrania wytycznej: UCM440247

7 lipca 2014 r. FDA wydała pisemne ostrzeżenie dla Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co, Ltd., Chińskiego dostawcy API nie przestrzegającego podstawowych zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Lista zastrzeżeń jest długa i może stanowić wręcz podręcznikowy negatywny przykład, firmy która nie przestrzega podstawowych zasady GMP na poziomie hali produkcyjnej. Krytyczne odchylenia wykryte przez inspektora FDA w trakcie czynności inspekcyjnych wykazały brak zrozumienia ​​podstawowych zasad GMP lub brach chęci ich wdrażania i realizacji przez kierownictwo (brak szkoleń, braki w personelu)

1) Wyniki wszystikich serii produkcyjnych API nie zostały przeanalizowane przed ich dystrybucją. Inspktorzy FDA, zdołali ustalić, że wielu pracowników firmy było świadomych tego procederu.

2) Spółka nie dokumentuje poszczególnych procesów wytwarzania w trakcie ich przebiegu. Ta podstawowa zasada GMP powinny być oczywista dla wszystkich pracowników. Jednak zgodnie z treścią ostrzeżenia powszechną praktyką było opuszczanie pustych linii w raporcie produkcyjnym do wypełnienia  później. Producentowi udowodniono także fałszowanie danych. W trakcie kontroli jeden z pracowników przyznał się do fałszowania dokumentów, z któryh wynikało, iż podpisał serię produktu jako osoba odpowiedzialna. Kontrola jakości nie miała jednak nigdy miejsca.

3) FDA w długiej liście uchybień wymienia także, iż spółka nie posiadała urządzeń produkcyjnych wymoganych rozporządzeniem cGMP. Po raz kolejny stanowi to naruszenia podstawowych zasada GMP.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Indie blokują dalszą ekspansję Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH). Wspierane przez niektóre organizacje pacjentów Indie chcą wyeliminować Światową Organizację Zdrowia (WHO) z dalszej implementacji procesów ICH.

ICH jest organizacją, która przyczyniła się do harmonizacji norm prawnych w przemyśle farmaceutycznym. Została założona w 1990 roku. Członkami ICH są agencje regulacyjne ze Stanów Zjednoczonych (FDA), Europe (EMA/Komisja UE) oraz Japonii (MHLW), a także stowarzyszenia branżowe z trzech regionów (PhRMA, EFPIA, JPMA ). WHO, Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu (EFTA) i Health Kanada zaangażowane są w charakterze obserwatorów .Międzynarodowa Federacja Producentów i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (IFPMA) jest reprezentowana w Komitecie Nadzorczym jako członek bez prawa głosu.

ICH odniosło ogromny sukces nie tylko w kontekście harmonizacji przepisów dotyczących dopuszczania produktów leczniczych do obrotu, jej zasługą są rozliczne dokumenty dotyczące jakości i GMP. Należą do nich min. ICH Q7 (GMP dla API), ICH Q8 Pharmaceutical Development (Quality by Design), zarządzanie ryzykiem jakości czy ICH Q9 Q10 Farmaceutyczny System Jakości.

Decyzja Indii, uniemożliwiająca WHO dalszą harmonizację wprawiła w osłupienie niemal całe środowisko GMP. W interesie wszystkich krajów leży bowiem zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa leków i zapobieganie ustanawiania własnych, lokalnych przepisów, nie podnoszących bezpieczeństwa a zwiększających koszty leków.

Indie w swym dażeniu wspierane są przez różne organizacje pacjentów. Główna krytyka skupia się na fakcie, iż oprócz władz również organizacje branżowe są reprezentowane w Komitecie Nadzorczym ICH (jak wspomniano powyżej). Indie podejrzewają, że może być to pole do nadużyć. ICH może ustanawiać normy wspierające wiodące firmy farmaceutyczne w walce z alternatywnymi, tanimi lekami z krajów trzeciego świata.

Tłumacznie: e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna treść kounikatu: kliknij

 

Wzrasta liczba producentów w Indiach mających kłopoty z przestrzeganiem GMP.  Powoli staje się to głównym problemem Unii oraz FDA. Amerykańska FDA wydała Alert importowy dotyczący Indyjskiego producenta API firmy Canton Laboratories z Baroda. Alert to następstwo innych działań wszczętych przez FDA i Unijne organy regulacyjne.

Najpoważniejszym problemem firmy Canton Laboratories stała się integralność. List ostrzegawczypodaje między innymi , że firma zgłosiła limity mikrobiologiczne dla trzech partii API bez wykonywania badań. Problemem jest również brak odpowiednich procedur czyszczenia sprzętu . Inspektorzy kilkukrotnie stwierdzili obecność pozostałości produktów w urządzeniach oznaczonych etykietą „czyste”. Taki stan urządzeń może skutkować zanieczyszczeniem krzyżowym API produkowanych w tym urządzeniu.

Lista FDA zawiera ponadto poważne odchylenia GMP takie jak:

– Nieprawidłowe procesy rozpatrywania skarg klientów

– Nieprawidłowe badanie wyników poza specyfikacją

– Nieprzestrzeganie planu walidacji oraz procesów kalibracji urządzeń

– Brak prowadzenia odpowiednich badań stabilności dla produktów obecnych na rynku

– Brak profili zanieczyszczeń dla produktów obecych na rynku.

Również Inspektorzy UE podjęli działania przeciwko kilku indyjskim producentom. W rzeczywistości, w bazie EudraGMDP może obecnie znajdować się wiecej indyjskich przedsiębiorstw ponad wylistowane przez FDA. W publicznej bazie danych dostępne jest łącznie 38 niezgodnośći GMP dla indyjskich producentów.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna tresć komunikatu: kliknij

 

Amerykańska FDA zamierza znacznie zwiększyć liczbę kontroli w Chinach. Plan powstał w wyniku tzw. kryzysu heparyny (pomiedzy 2007 a 2008 r. liczne zgodny pacjentów w wyniku stosowania sfałuszowanej heparyny, dla której surowiec produkowany był w Chinach przyp. www.e-gmp.pl). Biura FDA mające w założeniu zwiększyć liczbę kontroli GMP, zostały otwarte w Chinach już w 2008 roku. Jednakże nie przełożyło się to na znaczny wzrost kontroli.

W tym samym czasie FDA zidentyfikowała kilka poważnych problemów u producentów API i gotowych farmaceutyków z Indii. W następstwie wystosowała liczne listy ostrzegawcze do tych producentów. W kilku poważniejszych  przypadkach inspekcje ujawniły nie tylko odchylenia od norm GMP, ale również przypadki oszustw i fałszowania danych.

Istnieją zasadne obawy, że brak nadzoru mógł spowodować podobne przypadki niezgodności wśród producentów z Chin. Jednak, bez kompleksowego programu kontroli na miejscu, brak jest jakichkolwiek dowodów nieprawidłowości. Strona internetowa Pharmalot niedawno donosiła o problemach , które spowodowały opóźnienie w realizacji planu kontroli: Chiny odmówiły wydania wiz dla personelu FDA . Aktualnie problem ten został już rozwiązany.

5 grudnia Biały Dom wydał oświadczenie, w którym pisał o nowej umowie z Chinami. Według najnowszych informacji zamieszczonych na portalu Pharmalot będzie miało to bezpośrednie przełożenie na wzrost inspekcji FDA w Chinach.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

« Wcześniejsze wpisy