Nasi partnerzy
2009
01-07
Ministerstwo Zdrowia i Urząd Rejestracji ogłaszają zakończenie z sukcesem procesu harmonizacji leków w Polsce.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (5)
6 stycznia 2009 r. w Sali Kasetonowej Ministerstwa Zdrowia odbyła się konferencja prasowa nt. efektów harmonizacji leków w Polsce po 1 stycznia 2009 r. z udziałem
- Marka Twardowskiego, podsekretarza stanu,
- Leszka Borkowskiego, prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
- Artura Fałka, dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji.
W związku z okresem przejściowym określonym w Traktacie Akcesyjnym, podmioty odpowiedzialne zainteresowane dalszym przedłużeniem ważności pozwolenia,zobowiązane były w terminie do 31 grudnia 2008 r. dostosować dokumentację produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu do wymagań Prawa farmaceutycznego będącego transpozycją przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej.
Polski Rząd wypełnił zobowiązania wynikające z podpisanego Traktatu Akcesyjnego i zakończył proces przed końcem okresu przejściowego.
2008
08-20
Komunikat dot. produktów, które nie uzyskały przedłużenia ważności pozwolenia po 31.12.2008 roku.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Na stronach Ministerstwa Zdrowia opublikowano Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego w porozumieniu z Ministrem Zdrowia w sprawie zastosowania art. 29 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271) do produktów leczniczych, które nie uzyskały przedłużenia ważności pozwolenia po dniu 31 grudnia 2008 r.
Komunikat określa możliwości wytwarzania, wprowadzania do obrotu, magazynowania i dstrybucji produktów, które nie otrzymały przedłużenia ważności pozwolenia po dniu 31 grudnia 2008 roku. Dotyczy to zwłaszcza produktów, których dokumentacja rejestracyjna nie została dostosowana do wymagań UE. Dokument ten zapowiada min. obowiązek zgłaszania przez wytwórców listy produktów, których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zostaną przedłużone po roku 2008 z informacjami o nr serii, datach ważności i wielkościach serii wyprodukowanych pomiędzy 1 lipca do 31 grudnia 2008 roku. Szczegóły dot. tego obowiązku zostaną określone osobnym komunikatem.
Pełna treść komunikatu: komunikat_14082008.pdf
2008
07-31
Na stronach Europejskiej Agencji Leków pojawiły się kolejne odpowiedzi na częste pytania.
Dotyczą min. takich zagadnień jak:
W jaki sposób ustalać datę ważności produktów leczniczych?
Kto odpowiada za weryfikację danych z walidacji procesowej w skali produkcyjnej, które stają się dostępne już po zarejestrowaniu produktu?
Jakie są prawne warunki zastosowania alternatywnie metody szybkiej kontroli wody WFI i PW?
Czy można stosować w rozdziale 2.9.40 dokumentacji harmonizacyjnej wymaganie odnośnie jednorodności masy zamiast jednorodności zawartości w odniesieniu do odchylenia standardowego <2%? Czy dane z 3 serii walidacyjnych są tu wystarczające?
Te i inne pytania wraz z odpowiedziami można znaleźć tutaj.