Nasi partnerzy
2010
03-11
Zapowiedź EMA aktualizacji europejskich wytyczny dla walidacji procesu.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Europejska Agencja ds. Leków (EMA) zapowiada aktualizację wytycznych dotyczacych walidacji procesowej ( CPMP / CVMP Note for Guidance on Process Validation ) w związku z koniecznością dostosowania do nowych regulacji ICH Q8, Q9 i Q10. Wytyczne mają uwzględniać między innymi nowe podejście do walidacji procesu z uwzględnieniem krytycznych atrybutów jakościowych produktu, przestrzeni projektowej, ciągłej weryfikacji przebiegu procesu.
W założeniu nowe wymagania nie będą obejmować już zarejestrowanych produktów natomiast mają przybliżyć firmom korzyści z zastosowania nowego podejścia polegającego na dogłębnej wiedzy o procesie w połączeniu z zarządzaniem ryzykiem i skutecznym systemem jakości.
Plan czasowy zakłada wydanie ostatecznej i obowiązującej wersji zaktualizowanych wytycznych nt. walidacji procesu pod koniec 2011 roku.
Link do dokumentu zapowiadającego zmianę: 80911409en.pdf
2009
07-06
Zalecenia ICH dot. harmonizacji w zakresie testowania czasu rozpadu tabletek oraz badań jałowości produktów parenteralnych.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W czerwcu na konferencji ICH w Jokohamie podpisano wytyczne dla testowania czasu rozpadu tabletek oraz badań jałowości produktów parenteralnych.
Wytyczne te zarekomendowano do implementacji w regionalnych farmokopeach.
Treść zaleceń:
2009
06-10
Wytyczne ICH Q8 dotyczące rozwoju produktów leczniczych zostały właśnie opublikowane przez FDA w postaci Wytycznych dla przemysłu.
Dokument daje wytyczne w jaki sposób prowadzić proces badawczo-rozwojowy dla nowych produktów leczniczych oraz jak przedstawiać wyniki tych prac w dokumentacji rejestracyjnej (Moduł 3 CTD).
Link do dokumentu: UCM073507.pdf
2009
06-02
EMEA opublikowała w swoim dokumencie listę pytań i odpowiedzi dot. wdrażania wytycznych ICH Q8, Q9, Q10 - Note for guidance on Pharmaceutical Development, Quality Risk Management, Pharmaceutical Quality System Questions and Answers.
Link do dokumentu: 26514509en.pdf
2009
03-16
Biblioteka materiałów szkoleniowych i prezentacji ICH
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Na stronach ICH udostepniono nową sekcję: Biblioteka materiałów szkoleniowych i prezentacji ICH. W sekcji tej można znaleźć materiały z różnych spotkań, konferencji i szkoleń organizowanych przez ICH Global Cooperation Group.
Materiały te obejmują praktycznie każdy z harmonizowanych przez organizację ICH obszarów takich jak jakość, bezpieczeństwo, skuteczność i inne.
Umieszczono tam również zapowiedzi kolejnych wydarzeń organizowanych przy udziale ICH.
Biblioteka materiałów: 4718-272-1.html
2008
07-02
Q10 Farmaceutyczny System Jakości - dostępny na stronach ICH
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (1)
Na stronach ICH (więcej o organizacji i jej celach na końcu artykułu) pojawiły się dokumenty podpisane na początku czerwca jako zalecane do wdrożenia oraz kilka do publicznych konsultacji.
Jednym z ważniejszych jest tu dokument z grupy Q10 Pharmaceutical Quality System. Opisuje on kompletny model dla skutecznego farmaceutycznego systemu jakości. Model ten opisano w oparciu o sprawdzone normy ISO dot. systemów jakości włączając w to regulacje GMP. Całośc powiązano z wczesniejszymi wytycznymi ICH Q8 “Pharmaceutical Development” oraz ICH Q9 “Quality Risk Management”.
Treść dokumentu można ściągnąć tutaj.