Szanowni Państwo!!!

Nasza Koleżanka Ania Majchrzycka Pracownik firmy farmaceutycznej Działu Analityki Badawczo-Rozwojowej stanęła przed najważniejszą walką w jej życiu. Przeciwnikiem jest nowotwór mózgu.

Prosimy!!! jako cały zespół E-GMP wszystkich o pomoc we wsparciu finansowym.

Do osób, które nie rozliczyły jeszcze podatku apeluję o przekazanie 1% na leczenie Ani.

Wpisz do PITu numer 0000358654 Alivia Fundacja Onkologiczna

W celu szczegółowym Anna Majchrzycka nr 110565

Również uruchomione zostało konto Alivi dla Ani. Poniżej link do strony, z której można dokonywać wpłat:

Skarbonka dla Ani

Z wyrazami szacunku dla osób których pomagają

Zespół E-GMP

Indie blokują dalszą ekspansję Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH). Wspierane przez niektóre organizacje pacjentów Indie chcą wyeliminować Światową Organizację Zdrowia (WHO) z dalszej implementacji procesów ICH.

ICH jest organizacją, która przyczyniła się do harmonizacji norm prawnych w przemyśle farmaceutycznym. Została założona w 1990 roku. Członkami ICH są agencje regulacyjne ze Stanów Zjednoczonych (FDA), Europe (EMA/Komisja UE) oraz Japonii (MHLW), a także stowarzyszenia branżowe z trzech regionów (PhRMA, EFPIA, JPMA ). WHO, Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu (EFTA) i Health Kanada zaangażowane są w charakterze obserwatorów .Międzynarodowa Federacja Producentów i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (IFPMA) jest reprezentowana w Komitecie Nadzorczym jako członek bez prawa głosu.

ICH odniosło ogromny sukces nie tylko w kontekście harmonizacji przepisów dotyczących dopuszczania produktów leczniczych do obrotu, jej zasługą są rozliczne dokumenty dotyczące jakości i GMP. Należą do nich min. ICH Q7 (GMP dla API), ICH Q8 Pharmaceutical Development (Quality by Design), zarządzanie ryzykiem jakości czy ICH Q9 Q10 Farmaceutyczny System Jakości.

Decyzja Indii, uniemożliwiająca WHO dalszą harmonizację wprawiła w osłupienie niemal całe środowisko GMP. W interesie wszystkich krajów leży bowiem zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa leków i zapobieganie ustanawiania własnych, lokalnych przepisów, nie podnoszących bezpieczeństwa a zwiększających koszty leków.

Indie w swym dażeniu wspierane są przez różne organizacje pacjentów. Główna krytyka skupia się na fakcie, iż oprócz władz również organizacje branżowe są reprezentowane w Komitecie Nadzorczym ICH (jak wspomniano powyżej). Indie podejrzewają, że może być to pole do nadużyć. ICH może ustanawiać normy wspierające wiodące firmy farmaceutyczne w walce z alternatywnymi, tanimi lekami z krajów trzeciego świata.

Tłumacznie: e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna treść kounikatu: kliknij

 

Długo wyczekiwana „Wytyczna dotycząca zanieczyszczeń pierwiastkami –Q3D” została opublikowana na stronie ICH 05 sierpnia 2013. Dokument wydano w formie projektu do publicznej konsultacji. Data ostateczna zbierania komentarzy nie została jeszcze ustalona.

Dokument składa się z 9 rozdziałów, 4 załączników i określa zasady dotyczące:

1) Oceny bezpieczeństwa (metody wykorzystywane do określania PDE – dopuszczalnej dziennej ekspozycji, dla różnych dróg podania leku)

2) klasyfikacji pierwiastków (grupowanie w jedną z klas 1, 2A, 2B, 3 i 4)

3) Oceny i kontroli zanieczyszczenia pierwiastkami (potencjalne źródło zanieczyszczeń, w szczególności pochodne produktów biotechnologicznych)

4) Gatunkowości (rozdzielanie zanieczyszczeń na podstawie stopnia ich oksydacji, złożoności i połączeń organicznych)

5) Procedur analitycznych

6) Zarządzania cyklem kontroli zanieczyszczeń pierwiastkami

7) Rekomendacji dotyczących składania opisu kontroli zanieczyszczeń pierwiastkami

W aneksach do dokumentu znaleźć można informacje dotyczące:

1) Ustalania limitów ekspozycji

2) Ustalania PDE – dopuszczalnej dziennej dawki, dla 24 pierwiastków zanieczyszczających

3) Indywidualnej oceny bezpieczeństwa dla 20 pierwiastków zanieczyszczających

4) Konwersji PDE do koncentracji na przykładzie obrazowej kalkulacji

Wytyczna ma zastosowanie dla nowych leków zawierających nowe cząsteczki API a także nowych leków zawierających już znane API. Wytyczna obejmuje także produktu lecznicze zawierające białka, polipeptydy, ich pochodne i połączenia. Wytyczna nie dotyczy natomiast produktów leczniczych do badań klinicznych, produktów leczniczych roślinnych, radiofarmaceutyków, szczepionek, metabolitów komórkowych, produktów zawierających DNA, składników krwi i całej krwi oraz wielu innych.

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

Europejska Agencja ds. Leków (EMA) zapowiada aktualizację wytycznych dotyczacych walidacji procesowej ( CPMP / CVMP Note for Guidance on Process Validation ) w związku z koniecznością dostosowania do nowych regulacji ICH Q8, Q9 i Q10. Wytyczne mają uwzględniać między innymi nowe podejście do walidacji procesu z uwzględnieniem krytycznych atrybutów jakościowych produktu, przestrzeni projektowej, ciągłej weryfikacji przebiegu procesu.

W założeniu nowe wymagania nie będą obejmować już zarejestrowanych produktów natomiast mają przybliżyć firmom korzyści z zastosowania nowego podejścia polegającego na dogłębnej wiedzy o procesie w połączeniu z zarządzaniem ryzykiem i skutecznym systemem jakości.

Plan czasowy zakłada wydanie ostatecznej i obowiązującej wersji zaktualizowanych wytycznych nt. walidacji procesu pod koniec 2011 roku.

Link do dokumentu zapowiadającego zmianę: 80911409en.pdf

W czerwcu na konferencji ICH w Jokohamie podpisano wytyczne dla testowania czasu rozpadu tabletek oraz badań jałowości produktów parenteralnych.
Wytyczne te zarekomendowano do implementacji w regionalnych farmokopeach.

Treść zaleceń:

Q4B Annex 5: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Disintegration Test General Chapter (pdf)

Q4B Annex 8: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Test for Sterility General Chapter (pdf)

 

Wytyczne ICH Q8 dotyczące rozwoju produktów leczniczych zostały właśnie opublikowane przez FDA w postaci Wytycznych dla przemysłu.
Dokument daje wytyczne w jaki sposób prowadzić proces badawczo-rozwojowy dla nowych produktów leczniczych oraz  jak przedstawiać wyniki tych prac w dokumentacji rejestracyjnej  (Moduł 3 CTD).

Link do dokumentu: UCM073507.pdf

« Wcześniejsze wpisy