Nasi partnerzy
2009
01-22
Groźne w skutkach ograniczenia dostępności produktu Myozyme.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Kilka dni temu EMEA po uzyskaniu informacji od podmiotu odpowiedzialnego opublikowała komunikat dotyczący ograniczonej dostępności produktu leczniczego Myozyme i zalecenia dotyczące stosowania leku w pierwszej kolejności u dzieci.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) z ramienia Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency) EMEA zalecił, aby niemowlęta, dzieci i młodzież byli leczeni preparatem Myozyme (alglukozydaza alfa) w pierwszej kolejności.
Podmiotem odpowiedzialnym dla produktu Myozyme jest firma Genzyme. Taki sposób postępowania jest zalecany podczas spodziewanych ograniczeń w dostępności produktu leczniczego w okresie najbliższych kilku miesięcy. Zalecenia te zostały przygotowane, aby zapewnić możliwość otrzymywania produktu Myozyme przez pacjentów z tych grup wiekowych w czasie gdy podmiot odpowiedzialny będzie rozwiązywał problem ograniczenia dostaw.
Zgodnie z informacjami uzyskanymi u producenta problem małych mocy produkcyjnych i niskich zapasów stwarzających ryzyko braku płynności dostaw zostanie rozwiązany w połowie roku 2009 po uruchomieniu i zaakceptowaniu przez instytucje nadzoru nowej instalacji produkcyjnej o przewidywanej wielkości wsadu 4000 litrów.
Więcej szczegółów w pełnej treści komunikatu: MEA_Myozyme.pdf
2008
12-05
Komunikat Bezpieczeństwa - Prograf i Advagraf firmy Astellas.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Zgodnie z odpowiednim rozporządzeniem* podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do wprowadzania niezwłocznie tzw. tymczasowych środków bezpieczeństwa w przypadku otrzymania uzasadnionych doniesień dot. bezpieczeństwa swoich produktów leczniczych np. o nowych działaniach niepożądanych.
Działania te przed wprowadzeniem powinny być ocenione przez Urząd Rejestracji, który ma 24 godziny na wniesienie ew. zastrzeżeń. Komunikatami bezpieczeństwa w Urzędzie zajmuje się Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.
Komunikaty Bezpieczeństwa publikowane są na stronach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych- http://www.urpl.gov.pl/bezp_prod_lecz.asp.
Jeden z ostatnich komunikatów dotyczy produktów firmy Astellas: Prograf i Advagraf. Oba produkty zawierają taką samą substancję czynną, takrolimus, o działaniu immunosupresyjnym, jednak schemat ich dawkowania jest różny.