Szanowni Państwo!!!

Nasza Koleżanka Ania Majchrzycka Pracownik firmy farmaceutycznej Działu Analityki Badawczo-Rozwojowej stanęła przed najważniejszą walką w jej życiu. Przeciwnikiem jest nowotwór mózgu.

Prosimy!!! jako cały zespół E-GMP wszystkich o pomoc we wsparciu finansowym.

Do osób, które nie rozliczyły jeszcze podatku apeluję o przekazanie 1% na leczenie Ani.

Wpisz do PITu numer 0000358654 Alivia Fundacja Onkologiczna

W celu szczegółowym Anna Majchrzycka nr 110565

Również uruchomione zostało konto Alivi dla Ani. Poniżej link do strony, z której można dokonywać wpłat:

Skarbonka dla Ani

Z wyrazami szacunku dla osób których pomagają

Zespół E-GMP

Europejska Agencja Leków ( EMA ), została poinformowana o podejrzeniu kradzieży ​​fiolek z lekiem na raka Herceptin (trastuzumab). Uważa się, że fiolki zostały skradziony we Włoszech  (w tym także ze szpitali, następnie zostały przerobione i ponownie wprowadzono do obrotu pod fałszywymi nazwami w niektórych krajach. Władze państw członkowskich aktualnie badają doniesienie. Informacje będę aktualizowane na bieżąco. Włoskie organy ścigania zajmują się sprawą kradzieży i badają czy kradzież mogła dotyczyć także innych leków.

Obecnie nie ma doniesień od pacjentów w kontekście skradzionych/ zafałszowanych leków. Organy nadzorcze pracują , aby tego uniknąć. Pracownicy służby zdrowia w całej Unii Europejskiej ( UE ) zostali powiadomieni o całym zajściu a także przekazano informacje w jaki sposób można odróżniż fiolki zafałszowane od oryginanych:

1) numery partii i daty ważności na większości fiolek nie zgadzają się na opakowaniu zewnętrznym

2) obecność płynu w niektórych fiolkach.  Lek Herceptin to proszek (biały lub żółty) do sporządzania roztworu

3) gumowe korki , kapsle i pokrywki zaciskające mogą nosić dowody ingerencji

4) sfałszowane fiolek są oznaczone jako Włoska Herceptiyna  150 mg.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: EMA

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Główny Inspektor Sanitarny informuje o utrzymującej się epidemii gorączki krwotocznej Ebola w Gwinei oraz państwach sąsiadujących.
Do dnia 30 marca 2014 r.  w Gwinei potwierdzono wystąpienie 127 przypadków gorączki krwotocznej Ebola, w tym 83 śmiertelnych (współczynnik śmiertelności wynosi 65%). Zachorowania wystąpiły w regionach: Conakry, Guekedou, Macenta, Kissidougou, Dabola oraz Djingaraye. Zgłoszono również przypadki gorączki Ebola w Liberii, na terenie graniczącym z Gwineą oraz w Sierra Leone. Sytuacja epidemiologiczna w 3 krajach jest bardzo dynamiczna i liczba chorych jak i przypadków podejrzanych ulega częstym zmianom.
Epidemie i przypadki gorączki krwotocznej Ebola występowały dotychczas głównie w Afryce. Istnieje jednak ryzyko zawleczenia tej choroby również na inne tereny, w tym także do Europy np. wraz z powracającymi osobami zakażonymi w okresie inkubacji choroby.
WHO oraz ECDC na bieżąco wydają rekomendacje i oceny ryzyka dla krajów europejskich. W chwili obecnej WHO nie zaleca wprowadzania ograniczeń w ruchu turystycznym ani towarowym. W związku z zaistniałym zdarzeniem WHO nie zaleca również wprowadzania żadnych restrykcji w handlu lub podróżowaniu dotyczących Gwinei, Liberii i Sierra Leone.
Biorąc jednak powyższe pod uwagę, Główny Inspektor Sanitarny, zaleca osobom podróżującym w rejony występowania gorączki krwotocznej Ebola, zachowanie wszelkich możliwych środków ostrożności lub rozważenie możliwości przełożenia podróży na inny termin.
Zgodnie z zaleceniami WHO podróżujący powinni unikać wszelkich kontaktów z osobami zakażonymi (chorymi lub ciałami osób zmarłych) jak również z ciałami padłych zwierząt. Materiały dotyczące aktualnych zaleceń WHO i ECDC znajdują się na stronach internetowych tych organizacji pod następującymi linkami:
http://www.afro.who.int/en/clusters-a-programmes/dpc/epidemic-a-pandemic-alert-and-response/outbreak-news.html
http://www.ecdc.europa.eu/en/healthtopics/ebola_marburg_fevers/Pages/index.aspx

Aktualne informacje dla podróżujących, zawierające opis sytuacji epidemiologicznej oraz ewentualne zalecenia znajduje się, w zakładce Informacje dla podróżujących

źródło: kliknij

Kilka dni temu EMEA po uzyskaniu informacji od podmiotu odpowiedzialnego opublikowała komunikat dotyczący ograniczonej dostępności produktu leczniczego Myozyme i zalecenia dotyczące stosowania leku w pierwszej kolejności u dzieci.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) z ramienia Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency) EMEA zalecił, aby niemowlęta, dzieci i młodzież byli leczeni preparatem Myozyme (alglukozydaza alfa) w pierwszej kolejności.

Podmiotem odpowiedzialnym dla produktu Myozyme jest firma Genzyme. Taki sposób postępowania jest zalecany podczas spodziewanych ograniczeń w dostępności produktu leczniczego w okresie najbliższych kilku miesięcy. Zalecenia te zostały przygotowane, aby zapewnić możliwość otrzymywania produktu Myozyme przez pacjentów z tych grup wiekowych w czasie gdy podmiot odpowiedzialny będzie rozwiązywał problem ograniczenia dostaw.

Zgodnie z informacjami uzyskanymi u producenta problem małych mocy produkcyjnych i niskich zapasów stwarzających ryzyko braku płynności dostaw zostanie rozwiązany w połowie roku 2009 po uruchomieniu i zaakceptowaniu przez instytucje nadzoru nowej instalacji produkcyjnej o przewidywanej wielkości wsadu 4000 litrów.

Więcej szczegółów w pełnej treści komunikatu: MEA_Myozyme.pdf

Zgodnie z odpowiednim rozporządzeniem* podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do wprowadzania niezwłocznie tzw. tymczasowych środków bezpieczeństwa w przypadku otrzymania uzasadnionych doniesień dot. bezpieczeństwa swoich produktów leczniczych np. o nowych działaniach niepożądanych.

Działania te przed wprowadzeniem powinny być ocenione przez Urząd Rejestracji, który ma 24 godziny na wniesienie ew. zastrzeżeń. Komunikatami bezpieczeństwa w Urzędzie zajmuje się Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Komunikaty Bezpieczeństwa publikowane są na stronach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych- http://www.urpl.gov.pl/bezp_prod_lecz.asp.

Jeden z ostatnich komunikatów dotyczy produktów firmy Astellas: Prograf i Advagraf. Oba produkty zawierają taką samą substancję czynną, takrolimus, o działaniu immunosupresyjnym, jednak schemat ich dawkowania jest różny.

Czytaj dalej