Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 1 z dnia 18 maja 2010 r.  dotyczy braku konieczności mapowania temperatur w urządzeniach chłodzących przez przedsiębiorców prowadzacych działalność w zakresie obrotu detalicznego produktami leczniczymi np. apteki. (Uwaga: nie dotyczy to producentów, którzy mają obowiązek mapowania temperatur w komorach chłodniczych gdzie przechowuje się produkty lecznicze.)

Sprawdzenie czy temperatura przechowywania produktów wrażliwych na temperaturę jest odpowiednia powinno być dokonane bezpośrednio przez inspektorów farmaceutycznych w czasie kontroli w aptece.

Link do komunikatu: KOGIF_2010-05-18-01.pdf

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował w swoim komunikacie o próbach wyłudzenia informacji gospodarczych.

Niezidentyfikowana osoba podszywała się pod pracownika GIF żądając udzielenia informacji nt. organizacji i procesów technologicznych związanych z wytwarzaniem leków.

W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny stanowczo zaprzeczył, aby Inspektorat Farmaceutyczny zbierał tego typu informacje w ww. sposób. Wszelkie prośby, nakazy, polecenia kierowane są do firm farmaceutycznych wyłącznie w postaci pisemnej z odpowiednimi odręcznymi podpisami.

O wszystkich podobnych  zdarzeniach należy niezwłocznie informować Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Szczegóły w komunikacie: KOGIF_2009-10-06-04.pdf

W związku z wczorajszym wycofaniem produktu Lakcid, prawdopodobnie z powodu znalezionego szkła w ampułkach,  Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał komunikat o następującej treści: 

W dniu 03.03.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzją podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania produktu leczniczego LAKCID, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 ampułek po 1 dawce, numer serii: 073208, data ważności 11.2009, w związku z niespełnieniem wymagań jakościowych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w tym samym dniu podjął decyzję w zakresie wycofania z obrotu w/w serii leku. Decyzja została podana do publicznej wiadomości na stronie internetowej GIF.
W dniu 04.03.09 r. GIF zarządził inspekcję doraźną w w/w wytwórni produktów leczniczych.

Czytaj dalej

W związku z brakami niektórych leków ratujących życie na rynku oraz zgodnie z prawnym obowiązkiem przekazywania informacji o planowanych brakach produktów leczniczych przez podmioty odpowiedzialne Prezes Urzędu Rejestracji wydał komunikat o następujacej treści:

Z uwagi na konieczność zachowania ciągłości w dostarczaniu pacjentom produktów leczniczych, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Leczniczych zwraca się uprzejmą prośbą do podmiotów odpowiedzialnych o powiadomienie Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym oraz o wskazanie zamiennika takiego produktu leczniczego, nie później niż na 90 dni przed zaprzestaniem wprowadzania produktu leczniczego do obrotu.

Z uwagi na ochronę zdrowia publicznego powiadomienie Prezesa Urzędu jest konieczne i uzasadnione.

Treść komunikatu na stronach URPLWMiPB: komunikat25022009.pdf