2010

12-01

Zmiana rozdziału 6 przewodnika GMP oraz zmiana wytycznych dot. warunków transportu

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Pod koniec listopada na stronach EMA pojawiły się zapowiedzi kolejnych zmian w istotnych dla producentów leków wymaganiach.

Jedna z nich dotyczy  aktualizacji Rozdziału 6 wymagań GMP UE zwłaszcza w zakresie transferu i walidacji metod analitycznych.

Druga zmiana związana jest z koniecznością ustalenia jednoznacznych wymagań dla warunków transportu produktów leczniczych i substancji czynnych używanych w lekach, tak aby zagwarantować brak negatywnego wpływu transportu na ich jakość.

Więcej szczegółów w dokumentach inicjujących prace nad tymi zmianami:

Concept paper on Storage Conditions during Transport (pdf)

Concept Paper on the Revision of Chapter 6 of the EU GMP Guide Quality Control (pdf)

***

 2009

07-06

Zalecenia ICH dot. harmonizacji w zakresie testowania czasu rozpadu tabletek oraz badań jałowości produktów parenteralnych.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

W czerwcu na konferencji ICH w Jokohamie podpisano wytyczne dla testowania czasu rozpadu tabletek oraz badań jałowości produktów parenteralnych.
Wytyczne te zarekomendowano do implementacji w regionalnych farmokopeach.

Treść zaleceń:

Q4B Annex 5: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Disintegration Test General Chapter (pdf)

Q4B Annex 8: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Test for Sterility General Chapter (pdf)

 

 2009

05-07

Nowe wytyczne dla alternatywnego testowania obecności pirogenów w produktach krwiopochodnych

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Nowy przewodnik EMEA pt. GUIDELINE ON THE REPLACEMENT OF RABBIT PYROGEN TESTING BY AN ALTERNATIVE TEST FOR PLASMA DERIVED MEDICINAL PRODUCTS wejdzie w życie 1 listopada 2009.
Zawiera on wymagania i uzasadnienie dla testowania zawartości endotoksyn bakteryjnych jako alternatywy wobec testów na obecnosć pirogenów z wykorzystaniem królików.

Link do dokumentu: 45208107enfin.pdf

Â