Minister Zdrowia, korzystając z uprawnień jakie daje mu ustawa Prawo Farmaceutyczne planuje dla kolejnych grup produktów rozszerzyć zwolnienie z obowiązkowego umieszczania na opakowaniach zewnętrznych nazwy leku w jezyku Braille’a.

Jak dotąd,  z obowiązku takiego zwolnione sa jedynie produkty lecznicze weterynaryjne oraz produkty lecznicze stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.

W opublikowanym właśnie projekcie nowego rozporządzenia wprowadzono nastepujący zapis:

„Obowiązek umieszczania nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a nie dotyczy kategorii produktów leczniczych, które są przeznaczone do podawania wyłącznie przez lekarza, lekarza dentystę, felczera, pielęgniarkę, położną lub ratownika medycznego. ”

W uzasadnieniu można przeczytać między innymi:

„Z uwagi na charakter wyżej wskazanych produktów leczniczych umieszczanie na ich opakowaniu zewnętrznym nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a nie jest tym samym konieczne, gdyż nawet w przypadku podania ww. informacji w systemie Braille’a, nie umożliwiłoby to ich bezpiecznego stosowania przez osoby niewidome i słabowidzące. ”

Projekt został przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 22 września 2009 roku.

Termin zgłaszania uwag upływa w dniu 29 września 2009 roku.

Link do projektu:013688

Na stronach Ministerstwa Zdrowia zostały właśnie udostępnione zebrane w trakcie konsultacji uwagi do projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie badania czytelności ulotki. O projekcie tym pisaliśmy już wcześniej – patrz post pt. Projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie badania czytelności ulotki skierowano do uzgodnień .

Link do strony z uwagami: 013355

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie badania czytelności ulotki skierowane zostało do uzgodnień zewnętrznych.
Przepisy zawarte w projekcie, precyzują obowiązki podmiotu odpowiedzialnego w zakresie sporządzania ulotki do produktu leczniczego, wraz z raportem z badania jej czytelności. Problematyka objęta zakresem
projektowanego rozporządzenia nie była dotychczas uregulowana przez przepisy powszechnie obowiązującego prawa.

Czytaj dalej

W maju br. z cyklu wytycznych dla przemysłu FDA wydała wytyczne dot. treści etykiet i ulotek produktów leczniczych OTC dla ludzi.
Jest to kolejny przewodnik, po Liście pytań i odpowiedzi FDA dot. ulotek dla produktów OTC, który przedstawia w sposób praktyczny jak wdrożyć wymagania 21 CFR 201.66 dotyczące formatu i treści ulotek informacyjnych dla leków bez recepty (OTC).

Treść dokumentu: 6920fnl.pdf

 

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki w związku z jego opublikowaniem w Dzienniku Urzędowym  nr 39, poz. 321 zaczyna od dzisiaj obowiązywać.

Na stronach MZ właśnie zostało opublikowane nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki.

Rozporządzenie określa wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki oraz zakres dostępności treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących. 

Przepisy tego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 

Treść rozporządzenia: 012313 

« Wcześniejsze wpisy