09

24

Zwolnienie z obowiÄ…zkowych nazw w j. Braille’a dla niektórych produktów leczniczych - projekt rozporzÄ…dzenia.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Minister Zdrowia, korzystajÄ…c z uprawnieÅ„ jakie daje mu ustawa Prawo Farmaceutyczne planuje dla kolejnych grup produktów rozszerzyć zwolnienie z obowiÄ…zkowego umieszczania na opakowaniach zewnÄ™trznych nazwy leku w jezyku Braille’a.

Jak dotąd,  z obowiązku takiego zwolnione sa jedynie produkty lecznicze weterynaryjne oraz produkty lecznicze stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.

W opublikowanym właśnie projekcie nowego rozporządzenia wprowadzono nastepujący zapis:

“ObowiÄ…zek umieszczania nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a nie dotyczy kategorii produktów leczniczych, które sÄ… przeznaczone do podawania wyÅ‚Ä…cznie przez lekarza, lekarza dentystÄ™, felczera, pielÄ™gniarkÄ™, poÅ‚ożnÄ… lub ratownika medycznego. ”

W uzasadnieniu można przeczytać między innymi:

“Z uwagi na charakter wyżej wskazanych produktów leczniczych umieszczanie na ich opakowaniu zewnÄ™trznym nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a nie jest tym samym konieczne, gdyż nawet w przypadku podania ww. informacji w systemie Braille’a, nie umożliwiÅ‚oby to ich bezpiecznego stosowania przez osoby niewidome i sÅ‚abowidzÄ…ce. ”

Projekt został przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 22 września 2009 roku.

Termin zgłaszania uwag upływa w dniu 29 września 2009 roku.

Link do projektu:013688

 08

18

Zebrano uwagi do rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie badania czytelności ulotki.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Na stronach Ministerstwa Zdrowia zostały właśnie udostępnione zebrane w trakcie konsultacji uwagi do projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie badania czytelności ulotki. O projekcie tym pisaliśmy już wcześniej - patrz post pt. Projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie badania czytelności ulotki skierowano do uzgodnień .

Link do strony z uwagami: 013355

 06

23

Projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie badania czytelności ulotki skierowano do uzgodnień

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie badania czytelności ulotki skierowane zostało do uzgodnień zewnętrznych.
Przepisy zawarte w projekcie, precyzują obowiązki podmiotu odpowiedzialnego w zakresie sporządzania ulotki do produktu leczniczego, wraz z raportem z badania jej czytelności. Problematyka objęta zakresem
projektowanego rozporządzenia nie była dotychczas uregulowana przez przepisy powszechnie obowiązującego prawa.

Czytaj dalej

 05

13

Wytyczne FDA - treść etykiet i ulotek produktów leczniczych OTC

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

W maju br. z cyklu wytycznych dla przemysłu FDA wydała wytyczne dot. treści etykiet i ulotek produktów leczniczych OTC dla ludzi.
Jest to kolejny przewodnik, po Liście pytań i odpowiedzi FDA dot. ulotek dla produktów OTC, który przedstawia w sposób praktyczny jak wdrożyć wymagania 21 CFR 201.66 dotyczące formatu i treści ulotek informacyjnych dla leków bez recepty (OTC).

Treść dokumentu: 6920fnl.pdf

 

 03

13

Rozporządzenie MZ w sprawie materiałów drukowanych wchodzi właśnie w życie.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki w związku z jego opublikowaniem w Dzienniku Urzędowym  nr 39, poz. 321 zaczyna od dzisiaj obowiązywać.

 03

3

Nowe rozporządzenie MZ w sprawie materiałów drukowanych.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (1)

Na stronach MZ właśnie zostało opublikowane nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki.

Rozporządzenie określa wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki oraz zakres dostępności treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących. 

Przepisy tego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 

Treść rozporządzenia: 012313 

 01

12

Nowe wytyczne dot. czytelności etykiet i ulotek informacyjnych dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Zaktualizowano wytyczne dot. czytelności etykiet i ulotek informacyjnych dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for human use, revision 1, 12 January 2009).

Dokument ten wejdzie w życie 12 czerwca 2009 zastępując wytyczne o podobnym tytule z 1998 roku.

Ogólnie przyjetą zasadą jest, że ulotka informacyjna przeznaczona jest dla pacjenta. Należy więc dążyć do tego, aby treść na etykietach i ulotkach była maksymalnie przystępna i łatwa do zrozumienia dla odbiorców włączając w to osoby w podeszłym wieku, starszą młodzież, osoby niedowidzące lub słabo wyedukowane.

Nowe wytyczne opisują właśnie szereg różnych aspektów związanych z przygotowywaniem ulotek informacyjnych tak aby dołączane do leków ulotki były zgodne z wymaganiami, praktyczne i użyteczne. 

Treść dokumentu: 2009_01_12_readability_guideline_final.pdf

 01

5

Lista pytań i odpowiedzi FDA dot. ulotek dla produktów OTC.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Na początku tego roku pojawił się nowy dokument FDA z cyklu wytycznych dla przemysłu. Przedstawia on w sposób praktyczny jak wdrożyć wymagania 21 CFR 201.66 dotyczące formatu i treści ulotek informacyjnych dla leków bez recepty (OTC).

Treść dokumentu: 6921fnl.pdf

  • Ciekawe wydarzenia


  • Nasi partnerzy