czytelność.pl

 2010

03-30

FDA zaleca numerowanie indywidualnych opakowań produktów leczniczych.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Pod koniec marca br. amerykaÅ„ska agencja FDA opublikowaÅ‚a ostatecznÄ… wersjÄ™ wytycznych dla przemysÅ‚u dotyczÄ…cych obszaru bezpieczeÅ„stwa Å‚aÅ„cucha dostaw pt. standaryzowana identyfikacja numeryczna indywidualnych opakowaÅ„ leków na receptÄ™ (tytuł oryginaÅ‚u: ” Guidance for Industry, Standards for Securing the Drug Supply Chain - Standardized Numerical Identification (SNI) for Prescription Drug Packages).

Zgodnie z tymi zaleceniami indywidualne opakowania większości leków na receptę powinny być oznakowane unikalnym 20-sto znakowym numerem (SNI), który w połączeniu z kodem NDC produktu pozwoli na pełną identyfikację, możliwość śledzenia i utrudnienie dla fałszowania i/lub nielegalnego wprowadzania do obrotu produktów leczniczych.

Zgodnie z deklaracjami FDA wytyczne stanowiÄ… “tylko” zalecenia i przedstawiajÄ… bieżące spojrzenia agencji na ten temat. Nie podano również wprost terminu wdrożenia tych wytycznych. Wytyczne te stanowiÄ… natomiast standard dla firm, które podejmujÄ… wysiÅ‚ki w celu wprowadzenia numerów seryjnych dla indywidualnych opakowaÅ„ leków. Standard ten wspiera te wysiÅ‚ki i pozwala na osiÄ…gniÄ™cie zgodnoÅ›ci z ew. regulacjami wprowadzajÄ…cymi takie standardy jako obowiÄ…zkowe w przyszÅ‚oÅ›ci.

Więcej na ten temat w treści wytycznych: ucm125505.htm

 2009

09-24

Zwolnienie z obowiÄ…zkowych nazw w j. Braille’a dla niektórych produktów leczniczych - projekt rozporzÄ…dzenia.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Minister Zdrowia, korzystajÄ…c z uprawnieÅ„ jakie daje mu ustawa Prawo Farmaceutyczne planuje dla kolejnych grup produktów rozszerzyć zwolnienie z obowiÄ…zkowego umieszczania na opakowaniach zewnÄ™trznych nazwy leku w jezyku Braille’a.

Jak dotąd,  z obowiązku takiego zwolnione sa jedynie produkty lecznicze weterynaryjne oraz produkty lecznicze stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.

W opublikowanym właśnie projekcie nowego rozporządzenia wprowadzono nastepujący zapis:

“ObowiÄ…zek umieszczania nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a nie dotyczy kategorii produktów leczniczych, które sÄ… przeznaczone do podawania wyÅ‚Ä…cznie przez lekarza, lekarza dentystÄ™, felczera, pielÄ™gniarkÄ™, poÅ‚ożnÄ… lub ratownika medycznego. ”

W uzasadnieniu można przeczytać między innymi:

“Z uwagi na charakter wyżej wskazanych produktów leczniczych umieszczanie na ich opakowaniu zewnÄ™trznym nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a nie jest tym samym konieczne, gdyż nawet w przypadku podania ww. informacji w systemie Braille’a, nie umożliwiÅ‚oby to ich bezpiecznego stosowania przez osoby niewidome i sÅ‚abowidzÄ…ce. ”

Projekt został przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 22 września 2009 roku.

Termin zgłaszania uwag upływa w dniu 29 września 2009 roku.

Link do projektu:013688

 2009

03-13

Rozporządzenie MZ w sprawie materiałów drukowanych wchodzi właśnie w życie.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki w związku z jego opublikowaniem w Dzienniku Urzędowym  nr 39, poz. 321 zaczyna od dzisiaj obowiązywać.

 2009

03-03

Nowe rozporządzenie MZ w sprawie materiałów drukowanych.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (1)

Na stronach MZ właśnie zostało opublikowane nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki.

Rozporządzenie określa wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki oraz zakres dostępności treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących. 

Przepisy tego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 

Treść rozporządzenia: 012313 

 2009

02-04

Kolejne pytania i odpowiedzi na stronach EMEA

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

W styczniu na liście pytań do EMEA i odpowiedzi znalazły się kolejne odpowiedzi na pytania wnioskodawców.
Jedno dotyczące wymagań odnośnie plastikowych bezpośrednich materiałów opakowaniowych i 4 dalsze dotyczące badanych produktów w fazie badań klinicznych:

Czytaj dalej