Zażycie przeterminowanych leków może wywołać katastrofalne skutki w organizmie człowieka. Dlatego właśnie niezwykle istotne jest, by przestrzegać ich daty przydatności. Z Self Expiring może być to znacznie łatwiejsze.

Self Expiring to innowacyjny materiał do wyrobu opakowań leków, który wraz ze zbliżaniem się do daty przydatności do spożycia, zmienia kolor. Na pudełku pojawiają się ponadto duże, wyraźne symbole (jak znak zakazu zatrzymywania się i postoju), które stanowią odpowiednie ostrzeżenie dla osób starszych, nie radzących sobie z odczytywaniem informacji drobnym drukiem.

Autorami wynalazku są Kanupriya i Gautam Goelowie. Pomysł na Self Expiring przyszedł im do głowy, kiedy pomagali dziadkom opróżnić domową apteczkę z przeterminowanych leków.

– Drukowana na opakowaniu data ważności jest zazwyczaj bardzo mała. Poza tym producent może posługiwać się nieczytelnym rodzajem czcionki, a sam napis czasami się ściera – powiedzieli Goelowie.

Opakowanie Self Expiring składa się z dwóch warstw informacyjnych

-Wierzchnia zawiera nazwę leku, podczas gdy spodnia ma zakodowaną wiadomość dotyczącą daty ważności medykamentu. Są one oddzielone kolejnymi przepuszczalnymi warstwami, przez które stopniowo przenika tusz z tła. Odliczanie rozpoczyna się w momencie zakończenia pakowania leku.

-Poza Zachodem świadomość idei przeterminowania leków jest bardzo mała. W momencie, gdy lek nie jest sprzedawany w oryginalnym opakowaniu, a na sztuki, ludzkie życie jest zagrożone – dodali twórcy. Kolorowe, wzbogacone czerwonymi krzyżykami, opakowanie przeterminowanego leku to tylko przykład. Wybór konkretnych wzorów i barw zależy od tego, jakimi symbolami zagrożenia posługują się mieszkańcy danych krajów.

Źródło: kliknij

Pod koniec marca br. amerykańska agencja FDA opublikowała ostateczną wersję wytycznych dla przemysłu dotyczących obszaru bezpieczeństwa łańcucha dostaw pt. standaryzowana identyfikacja numeryczna indywidualnych opakowań leków na receptę (tytuł oryginału: ” Guidance for Industry, Standards for Securing the Drug Supply Chain – Standardized Numerical Identification (SNI) for Prescription Drug Packages).

Zgodnie z tymi zaleceniami indywidualne opakowania większości leków na receptę powinny być oznakowane unikalnym 20-sto znakowym numerem (SNI), który w połączeniu z kodem NDC produktu pozwoli na pełną identyfikację, możliwość śledzenia i utrudnienie dla fałszowania i/lub nielegalnego wprowadzania do obrotu produktów leczniczych.

Zgodnie z deklaracjami FDA wytyczne stanowią „tylko” zalecenia i przedstawiają bieżące spojrzenia agencji na ten temat. Nie podano również wprost terminu wdrożenia tych wytycznych. Wytyczne te stanowią natomiast standard dla firm, które podejmują wysiłki w celu wprowadzenia numerów seryjnych dla indywidualnych opakowań leków. Standard ten wspiera te wysiłki i pozwala na osiągnięcie zgodności z ew. regulacjami wprowadzającymi takie standardy jako obowiązkowe w przyszłości.

Więcej na ten temat w treści wytycznych: ucm125505.htm

Minister Zdrowia, korzystając z uprawnień jakie daje mu ustawa Prawo Farmaceutyczne planuje dla kolejnych grup produktów rozszerzyć zwolnienie z obowiązkowego umieszczania na opakowaniach zewnętrznych nazwy leku w jezyku Braille’a.

Jak dotąd,  z obowiązku takiego zwolnione sa jedynie produkty lecznicze weterynaryjne oraz produkty lecznicze stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.

W opublikowanym właśnie projekcie nowego rozporządzenia wprowadzono nastepujący zapis:

„Obowiązek umieszczania nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a nie dotyczy kategorii produktów leczniczych, które są przeznaczone do podawania wyłącznie przez lekarza, lekarza dentystę, felczera, pielęgniarkę, położną lub ratownika medycznego. ”

W uzasadnieniu można przeczytać między innymi:

„Z uwagi na charakter wyżej wskazanych produktów leczniczych umieszczanie na ich opakowaniu zewnętrznym nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a nie jest tym samym konieczne, gdyż nawet w przypadku podania ww. informacji w systemie Braille’a, nie umożliwiłoby to ich bezpiecznego stosowania przez osoby niewidome i słabowidzące. ”

Projekt został przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 22 września 2009 roku.

Termin zgłaszania uwag upływa w dniu 29 września 2009 roku.

Link do projektu:013688

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki w związku z jego opublikowaniem w Dzienniku Urzędowym  nr 39, poz. 321 zaczyna od dzisiaj obowiązywać.

Na stronach MZ właśnie zostało opublikowane nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki.

Rozporządzenie określa wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki oraz zakres dostępności treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących. 

Przepisy tego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 

Treść rozporządzenia: 012313 

W styczniu na liście pytań do EMEA i odpowiedzi znalazły się kolejne odpowiedzi na pytania wnioskodawców.
Jedno dotyczące wymagań odnośnie plastikowych bezpośrednich materiałów opakowaniowych i 4 dalsze dotyczące badanych produktów w fazie badań klinicznych:

Czytaj dalej