Od 1 września 2013 roku wchodzą w życie nowe regulacje w zakresie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Ulotki dla Pacjentów oraz Charakterystyki Produktów Leczniczych niektórych leków mogą zawierać symbol odwróconego trójkąta w kolorze czarnym. Oznacza to, iż produkt ten został objęty procedurą dodatkowego monitorowania, wprowadzonego przepisami Dyrektywy 84/2010/WE. Mamy z nią do czynienia w przypadku produktów, których profil bezpieczeństwa jest szczególnie wnikliwie analizowany, zwykle dotyczy produktów stosowanych od niedawna. Jak podkreśla Prezes Urzędu, nie oznacza to, że stosowanie tych leków wiąże się z podwyższonym ryzykiem.

Źródło: URPL

Pełna treść komunikatu: kliknij

22 września Parlament Europejski przyjął zmienione regulacje (EC) No 726/2004 i dyrektywę 2001/83/EC związane ze zmianą przepisów dotyczących Pharmacovigilance czyli monitorowania działań niepożądanych leków.

Sposób monitorowania działań niepożądanych przez producentów leków będzie bardziej rygorystyczny, chociaż wg. deklaracji autorów bardziej przejrzysty i prosty.

Dodatkowo wszystkie nowe leki będą bardziej intensywnie niż leki obecne już na rynku monitorowane przez pięć lat. W tym czasie bedą one oznakowane specjalnym czarnym symbolem z opisem, że ten produkt podlega dodatkowemu monitorowaniu działań niepożądanych.

Nowe przepisy wymagają też utworzenia specjalnych portali internetowych, Europejskiego oraz w poszczególnych krajach członkowskich, których celem będzie informowanie pacjentów i lekarzy o potencjalnych skutkach ubocznych między innymi poprzez publikowanie raportów oceniających, charakterystyk produktów, treści ulotek itp. Na stronach tych znajdzie się też informacja o sposobach zgłaszania działań niepożądanych przez pacjentów i lekarzy.

Europejska baza danych „Pharmacovigilance” będzie centralnym punktem zbierania informacji o działaniach niepożądanych od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz władz krajowych. Do bazy będą mialy pełny dostęp odpowiednie organy krajów członkowskich oraz w pewnym zakresie dostęp do informacji będzie przyznany również wytwórcom, lekarzom i pacjentom.

Wprowadzono również wymóg raportowania przez poszczególne kraje poziomów zanieczyszczeń wód i gleby pozostałościami produktów farmaceutycznych co prawdopodobnie przełoży się na dodatkowe obowiązki dla producentów.

Przepisy wejdą w życie prawdopodobnie w połowie 2012 roku (po 18 miesiącach od opublikowania).

Zobacz też:

Treść zmienionej Regulacji: (EC) No 726/2004

Treść zmienionej Dyrektywy: 2001/83/EC

Informacja: Protecting patients: EU to upgrade medicine safety monitoring

Informacja: New rules for safer medicines

***

Dla realizacji zapisów Artykułu 107 Dyrektywy 2001/83/EC Dyrektoriat Generalny ds. Przedsięwzięć i Przemysłu Komisji Europejskiej (DG Enterprise and Industry) wydał w celu zaopiniowania zalecenia odnośnie Procedury podejmowania pilnych działań w systemie minitorowania bezpieczeństwa leków (Pharmacovigilance). Czas na zebranie opinii kończy się na początku kwietnia br.

Dokument daje zalecenie w takich kwestiach jak:
– kto kogo i kiedy powinien informować w sytuacji konieczności pilnych działań?
– kiedy Artykuł 107 ma zastosowanie?
– jaki ma być zakres procedury?
– które Kraje Członkowskie mają być objęte tą procedurą?
– jak przebiega procedura?

Dokument ma docelowo znajdowac się w Tomie 9A Eudralexu.

Treść projektu zaleceń dot. opisywanej wyżej procedury: Pharmacovigilance Urgent Measures (pdf)

Unia Europejska pozostała w tyle w dziedzinie innowacji farmaceutycznej. Pacjenci europejscy mają problemy z równym dostepem do informacji nt. leków podczas gdy ilość leków sfałszowanych jest coraz większa.

Aby sprostać tym wyzwaniom Komisja Europejska zaprezentowała pakiet rozwiązań składający się z nastepujących kluczowych części:

1. Poprawa odstępu do rynku i wsparcie inicjatyw w zakresie badań i rozwoju nowych produktów leczniczych

2. Powstrzymanie wzrostu ilości fałszowanych produktów leczniczych i nielegalnej dystrybucji produktów leczniczych

3. Umożliwienie obywatelom lepszego dostępu do profesjonalnej informacji nt. produktów leczniczych .

4. Poprawa bezpieczeństwa pacjentów przez wzmocnienie systemu monitorowania działań niepożądanych leków – pharmacovigilance.

W ślad za tymi deklaracjami idą propozycje nowych przepiów, inicjatyw politycznych i projektów współpracy.

Szczegóły nt. propozycji i zawartości proponowanego pakietu: pharmpack_en.htm

Informacja prasowa: ip-08-1924_en.pdf

Na stronach EMEA pojawił się  zaktualizowany dokument Pytania i Odpowiedzi związane z wdrażaniem przepisów UE dot. monitorowania działań niepożądanych (VOLUME 9A IMPLEMENTATION QUESTIONS & ANSWERS).

Do listy pytań stawianych przez podmioty związane z branżą farmaceutyczną dodano kolejnych 19 wraz z odpowiedziami.

Treść dokumentu: 56045708en.pdf