02

5

Powstaje europejska procedura podejmowania pilnych działań w systemie minitorowania bezpieczeństwa leków (Pharmacovigilance)

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Dla realizacji zapisów Artykułu 107 Dyrektywy 2001/83/EC Dyrektoriat Generalny ds. Przedsięwzięć i Przemysłu Komisji Europejskiej (DG Enterprise and Industry) wydał w celu zaopiniowania zalecenia odnośnie Procedury podejmowania pilnych działań w systemie minitorowania bezpieczeństwa leków (Pharmacovigilance). Czas na zebranie opinii kończy się na początku kwietnia br.

Dokument daje zalecenie w takich kwestiach jak:
- kto kogo i kiedy powinien informować w sytuacji konieczności pilnych działań?
- kiedy Artykuł 107 ma zastosowanie?
- jaki ma być zakres procedury?
- które Kraje Członkowskie mają być objęte tą procedurą?
- jak przebiega procedura?

Dokument ma docelowo znajdowac siÄ™ w Tomie 9A Eudralexu.

Treść projektu zaleceń dot. opisywanej wyżej procedury: Pharmacovigilance Urgent Measures (pdf)

 12

11

Nowa wizja europejska dla sektora farmaceutycznego - bezpieczne, innowacyjne i dostępne produkty lecznicze.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Unia Europejska pozostała w tyle w dziedzinie innowacji farmaceutycznej. Pacjenci europejscy mają problemy z równym dostepem do informacji nt. leków podczas gdy ilość leków sfałszowanych jest coraz większa.

Aby sprostać tym wyzwaniom Komisja Europejska zaprezentowała pakiet rozwiązań składający się z nastepujących kluczowych części:

1. Poprawa odstępu do rynku i wsparcie inicjatyw w zakresie badań i rozwoju nowych produktów leczniczych

2. Powstrzymanie wzrostu ilości fałszowanych produktów leczniczych i nielegalnej dystrybucji produktów leczniczych

3. Umożliwienie obywatelom lepszego dostępu do profesjonalnej informacji nt. produktów leczniczych .

4. Poprawa bezpieczeństwa pacjentów przez wzmocnienie systemu monitorowania działań niepożądanych leków - pharmacovigilance.

W ślad za tymi deklaracjami idą propozycje nowych przepiów, inicjatyw politycznych i projektów współpracy.

Szczegóły nt. propozycji i zawartości proponowanego pakietu: pharmpack_en.htm

Informacja prasowa: ip-08-1924_en.pdf

 11

5

Pharmacovigilance - udostępniono zaktualizowaną listę pytań i odpowiedzi

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Na stronach EMEA pojawił się  zaktualizowany dokument Pytania i Odpowiedzi związane z wdrażaniem przepisów UE dot. monitorowania działań niepożądanych (VOLUME 9A IMPLEMENTATION QUESTIONS & ANSWERS).

Do listy pytań stawianych przez podmioty związane z branżą farmaceutyczną dodano kolejnych 19 wraz z odpowiedziami.

Treść dokumentu: 56045708en.pdf

 

  • Ciekawe wydarzenia


  • Nasi partnerzy