PROJEKT USTAWY o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne został przekazany w dniu 18 czerwca 2010r. do KPRM-u celem rozpatrzenia na Komitecie Rady Ministrów.

Projekt przewiduje szereg istotnych zmian i nowych przepisów między innymi w zakresie badań klinicznych, sprzedaży wysyłkowej leków, produktów leczniczych w terapii zaawansowanej, rejestracji, reklamy, inspekcji, produktów weterynaryjnych, zmian w pozwoleniu i inne.

Szczegóły znajdują się w Uzasadnieniu dołączonym na końcu projektu ustawy oraz w tabeli zbieżności.

Wspomniane dokumenty znajdują się na stronach MZ: 015349

W związku ze zmianami przepisów UE konieczna stała się aktualizacja Ustawy Prawo Farmaceutyczne. W Ministerstwie Zdrowia opracowano odpowiedni projekt wspomnianej ustawy, w którym najważniejsze zmiany to:

– ujednolicono okres wyłączności danych czyli zakaz wykorzystywania dokumentacji rejestracyjnej oryginalnego produktu leczniczego ma wynosić 8 lat plus 2 lata, w czasie których lek można już rejestrować ale nie można leku generycznego wprowadzać do obrotu. Kolejny rok ochrony ma przysługiwać w przypadku stwierdzenia w okresie ochrony dodatkowego wskazania terapeutycznego;

– producenci zostaną zobowiązani do powiadamiania o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym co najmniej z dwumiesięcznym wyprzedzeniem;

– wprowadzono nowe procedury powiadamiania o zmianach niewielkich typu IA z możliwością grupowania zmian;

– doprecyzowano zapisy dot. formy umowy o przeniesieniu własności danych dot. badań klinicznych z obowiązkowym powiadomieniem Urzędu Rejestracji o zawarciu takiej umowy;

– wprowadzono lub zmieniono niektóre zapisy regulujące badania kliniczne w szczególności te dot. uczestników badań klinicznych, upoważnień, badań klinicznych niekomercyjnych, wykorzystania ZOZów w badaniach, formy i zakresu informacji o badaniu, Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, formalnych badań dokumentacji badania klinicznego, dostępu do dokumentacji z badań, wprowadzenia sankcji za brak spełnienia wymagań GLP w trakcie badań, ewidencji próbek z badań;

– rozróżniono pojęcia inspekcja i weryfikacja – ta ostatnia odnosi się do czynności podejmowanych przez organy spoza UE lub EFTA i wymaga każdorazowo uzyskania zgody;

– uszczegółowiono zapisy dot. inspekcji badań klinicznych, kwalifikacji inspektorów, współpracy z odpowiednimi organami państw członkowskich UE i inne;

– w zapisach dot. reklamy uwzględniono precedensowe orzecznictwa C-143/06 oraz C-374/05 wprowadzając w pkt 1a art. 56 zakaz reklamy produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia oraz w art. 55 zakazu wykorzystannia w reklamie powszechnej deklaracji osób trzecich jeśli przypisują produktowi leczniczemu w sposób nieodpowiedni właściwości uzdrawiające.

Więcej szczegółów w projekcie ustawy i uzasadnieniu zamieszczonym na na końcu dokumentu.

Link do projektu: pupf_ustawa_21072009.pdf

Unia Europejska pozostała w tyle w dziedzinie innowacji farmaceutycznej. Pacjenci europejscy mają problemy z równym dostepem do informacji nt. leków podczas gdy ilość leków sfałszowanych jest coraz większa.

Aby sprostać tym wyzwaniom Komisja Europejska zaprezentowała pakiet rozwiązań składający się z nastepujących kluczowych części:

1. Poprawa odstępu do rynku i wsparcie inicjatyw w zakresie badań i rozwoju nowych produktów leczniczych

2. Powstrzymanie wzrostu ilości fałszowanych produktów leczniczych i nielegalnej dystrybucji produktów leczniczych

3. Umożliwienie obywatelom lepszego dostępu do profesjonalnej informacji nt. produktów leczniczych .

4. Poprawa bezpieczeństwa pacjentów przez wzmocnienie systemu monitorowania działań niepożądanych leków – pharmacovigilance.

W ślad za tymi deklaracjami idą propozycje nowych przepiów, inicjatyw politycznych i projektów współpracy.

Szczegóły nt. propozycji i zawartości proponowanego pakietu: pharmpack_en.htm

Informacja prasowa: ip-08-1924_en.pdf

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania zostało podpisane i opublikowane w Dzienniku Ustaw nr Dz.U.08.184.1143  z dnia 17 października 2008 r.

O szczegółach pisaliśmy już wcześniej – zobacz tutaj.

Kliknij tutaj aby zobaczyć tekst podpisanego rozporządzenia (Uwaga: w treści rozporządzenia jest link do załącznika z wymaganiami szczegółowymi, które są tłumaczeniem przewodnika GMP UE.)