Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Ponownie dopuszcza do obrotu: DEXApico

podmiot odpowiedzialny: Herbapol- Lublin S.A.

Źródło: URPL

Pełna treść komunikatu: kliknij

Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Ponownie dopuszcza do obrotu: MELFALAX 50

podmiot odpowiedzialny: GLS Pharma Limited; importer: PARAFARMACJA Sp. z o.o.

Źródło: URPL

Pełna treść komunikatu: kliknij

Główny Inspektorat farmaceutyczny

Ponownie dopuszcza do obrotu:

Ceftazidime Kabi

podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Źródło: URPL

Pełna treść komunikatu: kliknij

Wycofanie – LAKCID, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej – Biomed Wytwórnia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o.

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

LAKCID, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 ampułek z proszkiem po 1 dawce,

numer serii: 034709, data ważności 08.2010,

podmiot odpowiedzialny: Biomed Wytwórnia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o., ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin.

W dniu 16.09.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna  podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu przedmiotowej serii produktu leczniczego w związku ze stwierdzeniem zanieczyszczenia mechanicznego w opakowaniu bezpośrednim.

Link do decyzji: WC_2009-10-16-047.pdf

Wstrzymanie w obrocie, Wycofanie z obrotu – Minaphlex o smaku waniliowo-ananasowym – SHS International Ltd.

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wstrzymuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:

Minaphlex o smaku waniliowo-ananasowym, proszek, 870 g (30x29g)

numer serii: P90394A, data ważności 05.2010,

podmiot odpowiedzialny: SHS International Ltd., Wielka Brytania

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie i stosowaniu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej ww. serie produktu leczniczego w związku z podejrzeniem braku spełnienia wymagań jakościowych.

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wstrzymaniu w obrocie ww. serii produktu leczniczego.

Przyczyną podjęcia ww. decyzji jest podejrzenie wady jakościowej w zakresie niezgodności ze specyfikacją barwy i struktury przedmiotowego produktu leczniczego. Mając na uwadze powyższe, w/w seria nie może być przedmiotem obrotu oraz nie może być stosowana w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości.

Link do decyzji: WS_2009-10-19-004.pdf

Po postępowaniu wyjaśniającym do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu ww. serii produktu leczniczego w związku z rozszczelnieniem niektórych opakowań. W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu.

Link do decyzji: WC_2009-10-22-048.pdf

Ponowne dopuszczenie – TORECAN 6,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań – KRKA, d.d.

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY uchyla decyzję nr 16/WC/2009 z dnia 23.03.2009r. wycofującą z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy, przywracając do obrotu:

TORECAN 6,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań,

numer serii: A46180, data ważności 01.2014;

podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 16/WC/2009 z dnia 23 marca 2009 r. wycofał z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej ww. serie produktu leczniczego. Przyczyną podjęcia ww. decyzji było stwierdzenie przez podmiot odpowiedzialny błędnego oznakowania opakowania jednostkowego, dotyczącego ilości ampułek.

W dniu 15 października 2009 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek strony o uchylenie decyzji nr 16WC/2009. Podmiot zakończył procedurę wycofania, oraz dokonał przepakowania przedmiotowej serii produktu leczniczego w prawidłowo oznakowane opakowania jednostkowe. Osoba Wykwalifikowana podmiotu odpowiedzialnego potwierdziła wykonanie działań naprawczych zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz zgodność ze specyfikacją ww. serii produktu leczniczego po przepakowaniu.

Link do decyzji: DP_2009-10-16-015.pdf

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

Uchyla decyzję nr 62/WC/2008 z dnia 24 listopada 2008r. wycofującą z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Nutramigen 2, proszek, 425g,

Numer serii: 8G34587, data ważności 11/07/2010r.

Numer serii:8G34579, data ważności 10/07/2010r.

Nutramigen 2 , proszek, 400g,

Numer serii: 8G34587, data w ważności 11/07/2010r.

Numer serii: 8G34579, data w ważności 10/07/2010r.

Podmiot odpowiedzialny: Mead Johnson B.V. a Bristol-Myers Squibb & Company, Middenkampweg 2, 6545 Nijmegen, Holandia

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 62MC/2008 z dnia 24 listopada 2008r . w związku z decyzją własną podmiotu odpowiedzialnego wycofał z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej ww. serie produktu leczniczego.

Przyczyną podjęcia decyzji było stwierdzenie obecności  opakowań oznakowanych  etykietami w języku szwedzkim i norweskim.

W dniu 25 sierpnia 2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek strony o uchylenie decyzji nr 62/WC/2008. Podmiot zakończył  procedurę wycofania, dokonał przeglądu wycofanego produktu i przedłożył odpowiedni dokument podpisany przez Osobę Wykwalifikowaną potwierdzający wykonanie działań naprawczych zgodnie z Dobrą  Praktyką Wytwarzania.

Link do decyzji: DP_2009-08-28-013.pdf

Główny Inspektor Farmaceutyczny w swoich decyzjach odpowiednio:

Decyzja Nr 12/D/2009 z dnia 21-07-2009 (pdf)

Decyzja Nr 11/D/2009 z dnia 20-07-2009 (pdf)

uchyla swoje wcześniejsze decyzje o wycofaniu / wstrzymaniu produktów leczniczych Betaloc ZOK 50 oraz Streptomycinum TZF.

« Wcześniejsze wpisy