Na stronach GIF opublikowano Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 29 września 2008 r. w sprawie zastosowania art. 29 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. -Prawo farmaceutyczne do produktów leczniczych, które nie uzyskały przedłużenia ważności pozwolenia po dniu 31 grudnia 2008 r.

Dokument ten określa  formę zgłaszania przez wytwórców listy produktów, których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zostaną przedłużone po roku 2008 z informacjami o nr serii, datach ważności i wielkościach serii wyprodukowanych pomiędzy 1 lipca do 31 grudnia 2008 roku.

Tresc komunikatu: KOGIF_2008-09-29-04.pdf

Zaktualizowana wersja Wytycznych do przetwarzania odnowień w procedurzach MRP i zdecentralizowanej* znajdujących się w Volume C – Regulatory Guidelines jest już dostępna.
Zmiany dotyczą postępowania w przypadku braku porozumienia Państw Członkowskich co do wniosku o odnowienie pozwolenia (renewal).

*Guideline on the Processing of Renewals in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures

 

10 czerwca Państwa Członkowskie zatwierdziły nowe rozporządzenie Komisji Europejskiej dotyczące zmian w pozwoleniach na wytwrzanie, które wkrótce zastąpi dotychczasowe rozporządzenia (Regulations EC) nr 1084/2003 i 1085/2003.

Rozporządzenie to określa różne procedury wprowadzania zmian (w zależności od ich rodzaju) w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych. Czytaj dalej

Pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu – jest decyzja wydana przez Ministra Zdrowia, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; Czytaj dalej