Zgodnie z rekomendacją Komitetu PRAC, należy zaprzestać stosowania  Protelos/ Osseor w leczeniu osteoporozy. W kwietniu 2013, PRAC zalecał ograniczenie stosowania leków Protelos/ Osseor w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia problemów z sercem. Rekomendacje powstały w oparciu o rutynową ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Dodatkowo uznano, że póki co nie ma potrzeby dokładniejszej analizy przypadku.

Aktualnie PRAC przeprowadził wnikliwą analizę dostępnych danych dotyczących korzyści i ryzyka jakie mogą towarzyszyć stosowaniu wskazanych terapii. Zaobserwowano, iż na każde 1000 pacjento-lat u pacjentów stosujących Protelos/ Osseor przypadało 4 dodatkowe poważne problemy z sercem (w tym zawały serca) i 4 dodatkowe przypadki zakrzepów i zatorów naczyń krwionośnych w porównaniu z placebo. Ponadto Protelos / OSSEOR są związane z szeregiem innych zagrożeń, takich jak ciężkie reakcje skórne, zaburzenia świadomości, drgawki, zapalenia wątroby i zmniejszenie liczby krwinek. PRAC zakwestionował tym samym swoje wcześniejsze stanowisko, i oświadczył, że korzyści płynące z terapii nie przewyższają ryzyka stosowania i przedstawił swe rekomendacje do akceptacji CHMP.

Protelos/ Osseor (ranelinian strontu) zostały dopuszczone do obrotu w UE w leczeniu ciężkiej osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie, znajdujących się w grupie wysokiego ryzyka złamań kości kręgosłupa i biodra . Jest także stosowany w leczeniu ciężkiej osteoporozy w populacji pacjentów z podwyższonym ryzykiem złamań.

Tłumaczenie: zespół e-gmp

Źródło: EMA

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Komisję zaniepokoiły przypadki działań niepożądanych w obrębie układu pokarmowego i toksyczności wątroby.

Komitet Europejskiej Agencji Leków ds. Oceny Ryzyka w ramach nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) zalecił zawieszenie na terenie całej UE pozwoleń dla leków zawierających diacereinę. Komitet oparł rekomendacje na przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowanie tych leków. Korzyści ze stosowania diacereiny, używanej w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawów i innych chorób jej towarzyszących, nie przewyższają ryzyka jej stosowania, w szczególności ryzyka ciężkiej biegunki i potencjalnie szkodliwego wpływu na wątrobę.

Przeglądu dokonano na wniosek Francuskiej Agencji ds. Leków (ANSM), którą zaniepokoiła częstotliwości i nasilenie efektów ubocznych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak biegunka i zaburzenia czynności wątroby. Ponadto, Francuska Agencja uważany, iż dowody potwierdzające skuteczność diacereiny w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów są słabe.

Pomimo, iż biegunka była znanym działaniem niepożądanym diacereiny, PRAC zaznaczył, że na decyzje miała wpływ duża liczba szczególnie ciężkich biegunek, które w niektórych przypadkach prowadziły do poważnych komplikacji zdrowotnych. Znaczenie miały także przypadki zaburzeń czynności wątroby, które wystąpiły u pacjentów przyjmujących lek.

W świetle dostępnych danych, PRAC uznał, że ryzyko stosowania przewyższa korzyści i zaleca zawieszenie pozwoleń dla wszystkich leków na bazie diacereiny.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: EMA

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Grupa Koordynacyjna ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej – leki ludzkie (CMDh) zatwierdziła w drodze konsensusu nowe zalecenia, ograniczające stosowanie tzw. krótko działającymi beta-agonistów. Stosowanie tych leków w formie doustnej lub w formie czopków we wskazaniach położniczych (zapobieganie przedwczesnemu porodowi lub nadmiernym skurczom porodowym) jest niezalecane. Dopuszcza się natomiast w określonych warunkach krótkoterminowe stosowanie tych leków w postaciach do wstrzykiwania.

Rekomendacje CMDh zostały oparte na przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych leków przeprowadzonym przez PRAC.  Komitet przeanalizował, jakie ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych (niekorzystny wpływ na serce i naczynia krwionośne) niosą wysokie dawki krótko działających beta-agonistów stosowanych, jako tykolityków (substancje hamujące czynność skurczową macicy). Wnioski PRAC zaprezentowane po przeglądzie wskazują, iż długotrwałe stosowanie krótko działających beta-agonistów we wskazaniach położniczych niesie ryzyko poważnych sercowo-naczyniowych skutków ubocznych dla matki i nienarodzonego dziecka. Mając powyższe na uwadze, przy znanym ryzyku i bardzo ograniczonych danych dotyczących skuteczności tych leków w formie doustnej i czopków, PRAC stwierdziła, że stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny i leki nie powinny być dłużej stosowane w wskazań położniczych.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: EMA

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Europejska Agencja Leków zakończyła analizę stosunku korzyści do ryzyka stosowania dożylnych form leków na bazie nikardypiny. Komitet CHMP podsumował, iż stosowanie dożylnych nikardypin, jest uzasadnione wyłącznie w przypadkach zagrażających życiu, gdy podwyższone ciśnienie krwi ma charakter nagły (ostrym) a także, gdy ich stosowanie ma kontrolować podwyższone ciśnienie po operacjach. Ryzyko stosowania w innych wskazaniach jest wyższe od korzyści, stąd w przypadku innych wskazań stosowanie nie jest rekomendowane. Dodatkowo podaniem zalecanym przez Komitet jest ciągłe podanie dożylne, pod kontrolą specjalisty w szpitalu lub na oddziale intensywnej terapii.

Nikardypina to organiczny związek chemiczny, należący do antagonistów kanału wapniowego. Dostępny w postaci doustnej i dożylnej.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: EMA

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Zgodnie z informacją Prezesa Urzędu, PRAC zaleca ograniczenie stosowania położnictwie krótko działających agonistów.

Po przeprowadzonym przez PRAC przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków określanych mianem „krótko działających agonistów receptorów adrenergicznych typu beta”, komitet zalecił ograniczenie stosowania tych leków w postaci doustnej lub w postaci czopków we wskazaniach położniczych jak zapobieganie przedwczesnemu porodowi czy podaniu w częstoskurczu macicy. Dożylne podanie leku może być stosowane krótkotrwale w określonych okolicznościach.

Analiza wyników badań klinicznych, zgłoszeń spontanicznych oraz danych literaturowych wykazała, iż długotrwałe (najczęściej) stosowanie leków zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w obrębie układu krążenia matki i płodu.

Źródło: URPL

Pełna treść komunikatu: kliknij

Zgodnie z informacją Prezesa Urzędu, PRAC rekomenduje zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu a także opracowanie nowej postaci leku Numeta G13%E oraz wprowadzenie środków ograniczających ryzyko stosowania produktu Numeta G16%E.

PRAC w trybie pilnej procedury (zgodnie z art. 107i Dyrektywy 2001/83/WE) przeprowadził przegląd danych o bezpieczeństwie stosowania produktu Numeta. W wyniku analizy zalecono zawieszenie pozwolenia dla produktu Numeta G13%E w związku z ryzykiem wystąpienia hipermagnezemii. Produkt stosowany jest do żywienia pozajelitowego wcześniaków. Pozwolenia dla Numeta G13%E zostanie zawieszone do czasu udostepnienia nowej postaci leku.

W stosunku do produktu Numeta G16%E, prac podtrzymał, iż stosunek korzyści do ryzyka jest nadal pozytywny, o ile poziom magnezu jest ściśle monitorowane przez lekarzy.

Źródło: URPL

Pełna treść komunikatu: kliknij

« Wcześniejsze wpisy