Inspeckje FDA wśród wytwórców zwłaszcza na dalekim wschodzie nierzadko wykazywały brak właściwej integralność. Niestety zdarza się to także wśród wytwórców z Europy. Ostatnio opublikowane ostrzeżenie FDA dotyczyło czeskiej firmy Interpharm Praga. Ostrzeżenie dotyczyło istotnych niedociągnięć w zakresie kontroli jakości zarówno substancji czynnych jak i produktów końcowych.

Personel laboratorium analitycznego miał zasadniczo pełen dostępu do przetwarzania danych w systemie HPLC, w związku z czym praktyki usuwania danych, modyfikowania pików „ręcznie” czy też eliminowania lub dodawania sekwencji z próbek były szeroko stosowane. Wszystkie z powyższych zmian były wyraźnie widoczne w ścieżce audytowej: z prawie 9000 wpisów, ponad 5000 było w jakiś sposób modyfikowane. W trakcie inspekcji FDA pracownicy laboratorium, przyznali że takie działania nie były rzadkością.

Ostrzeżenie wydane przez FDA, wylistowuje jakie kroki powinna podjąć firma jeśli nadal chce dystrybuować swoje produkty na rynku amerykańskim.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij


Na stronach Eudralex – Volume 4 opublikowano zmieniony wstęp (Introduction) do przewodnika GMP EU oraz wprowadzono Część III przewodnika zawierającą dokumenty związane (Part III – GMP related documents).

W Części III znalazły się wytyczne dla tworzenia Dokumentacji Głównej Wytwórni  – Site Master File (pdf). Wkrótce w tej części zamieszczone zostaną również dokumenty ICH Q9: Quality risk management (pdf) oraz ICH Q10: Note for guidance on pharmaceutical quality system (pdf).

***

22 września Parlament Europejski przyjął zmienione regulacje (EC) No 726/2004 i dyrektywę 2001/83/EC związane ze zmianą przepisów dotyczących Pharmacovigilance czyli monitorowania działań niepożądanych leków.

Sposób monitorowania działań niepożądanych przez producentów leków będzie bardziej rygorystyczny, chociaż wg. deklaracji autorów bardziej przejrzysty i prosty.

Dodatkowo wszystkie nowe leki będą bardziej intensywnie niż leki obecne już na rynku monitorowane przez pięć lat. W tym czasie bedą one oznakowane specjalnym czarnym symbolem z opisem, że ten produkt podlega dodatkowemu monitorowaniu działań niepożądanych.

Nowe przepisy wymagają też utworzenia specjalnych portali internetowych, Europejskiego oraz w poszczególnych krajach członkowskich, których celem będzie informowanie pacjentów i lekarzy o potencjalnych skutkach ubocznych między innymi poprzez publikowanie raportów oceniających, charakterystyk produktów, treści ulotek itp. Na stronach tych znajdzie się też informacja o sposobach zgłaszania działań niepożądanych przez pacjentów i lekarzy.

Europejska baza danych „Pharmacovigilance” będzie centralnym punktem zbierania informacji o działaniach niepożądanych od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz władz krajowych. Do bazy będą mialy pełny dostęp odpowiednie organy krajów członkowskich oraz w pewnym zakresie dostęp do informacji będzie przyznany również wytwórcom, lekarzom i pacjentom.

Wprowadzono również wymóg raportowania przez poszczególne kraje poziomów zanieczyszczeń wód i gleby pozostałościami produktów farmaceutycznych co prawdopodobnie przełoży się na dodatkowe obowiązki dla producentów.

Przepisy wejdą w życie prawdopodobnie w połowie 2012 roku (po 18 miesiącach od opublikowania).

Zobacz też:

Treść zmienionej Regulacji: (EC) No 726/2004

Treść zmienionej Dyrektywy: 2001/83/EC

Informacja: Protecting patients: EU to upgrade medicine safety monitoring

Informacja: New rules for safer medicines

***

W związku ze zmianami przepisów UE konieczna stała się aktualizacja Ustawy Prawo Farmaceutyczne. W Ministerstwie Zdrowia opracowano odpowiedni projekt wspomnianej ustawy, w którym najważniejsze zmiany to:

– ujednolicono okres wyłączności danych czyli zakaz wykorzystywania dokumentacji rejestracyjnej oryginalnego produktu leczniczego ma wynosić 8 lat plus 2 lata, w czasie których lek można już rejestrować ale nie można leku generycznego wprowadzać do obrotu. Kolejny rok ochrony ma przysługiwać w przypadku stwierdzenia w okresie ochrony dodatkowego wskazania terapeutycznego;

– producenci zostaną zobowiązani do powiadamiania o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym co najmniej z dwumiesięcznym wyprzedzeniem;

– wprowadzono nowe procedury powiadamiania o zmianach niewielkich typu IA z możliwością grupowania zmian;

– doprecyzowano zapisy dot. formy umowy o przeniesieniu własności danych dot. badań klinicznych z obowiązkowym powiadomieniem Urzędu Rejestracji o zawarciu takiej umowy;

– wprowadzono lub zmieniono niektóre zapisy regulujące badania kliniczne w szczególności te dot. uczestników badań klinicznych, upoważnień, badań klinicznych niekomercyjnych, wykorzystania ZOZów w badaniach, formy i zakresu informacji o badaniu, Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, formalnych badań dokumentacji badania klinicznego, dostępu do dokumentacji z badań, wprowadzenia sankcji za brak spełnienia wymagań GLP w trakcie badań, ewidencji próbek z badań;

– rozróżniono pojęcia inspekcja i weryfikacja – ta ostatnia odnosi się do czynności podejmowanych przez organy spoza UE lub EFTA i wymaga każdorazowo uzyskania zgody;

– uszczegółowiono zapisy dot. inspekcji badań klinicznych, kwalifikacji inspektorów, współpracy z odpowiednimi organami państw członkowskich UE i inne;

– w zapisach dot. reklamy uwzględniono precedensowe orzecznictwa C-143/06 oraz C-374/05 wprowadzając w pkt 1a art. 56 zakaz reklamy produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia oraz w art. 55 zakazu wykorzystannia w reklamie powszechnej deklaracji osób trzecich jeśli przypisują produktowi leczniczemu w sposób nieodpowiedni właściwości uzdrawiające.

Więcej szczegółów w projekcie ustawy i uzasadnieniu zamieszczonym na na końcu dokumentu.

Link do projektu: pupf_ustawa_21072009.pdf

Na stronach Ministerstwa Zdrowia opublikowano projekt nowego rozporządzenia w sprawie wymagań GMP

Konieczność nowelizacji rozporządzenia podyktowana jest zmianą treści Aneksu 1 „WYTWARZANIE STERYLNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH”, Aneksu 3 „WYTWARZANIE PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH” oraz Aneksu 7 „WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH ROŚLINNYCH” Europejskiego Przewodnika Dobrej Praktyki Wytwarzania Produktów Przeznaczonych Dla Ludzi i Zwierząt oraz dodaniem trzech definicji: komór izotopowych, przygotowania i wytwarzania radiofarmaceutyków. 

Czytaj dalej

Na stonach EMEA opublikowano kompleksowy przewodnik po przepisach prawnych dla przedsiębiorstw prowadzących działalność w obszarze wytwarzania produktów leczniczych. Jest to swego rodzaju podręcznik dla tzw. małych i średnich przedsiębiorstw (SMEs – Micro, Small & Medium Sized Enterprises). Jego celem jest przejrzyste przedstawienie rozwoju produktów leczniczych od rozpoczęcia prac nad nowym produktem do jego zarejerstrowania, z przedstawieniem związanych z tym aspektów prawnych i wymagań.

Struktura dokumentu odzwierciedla kolejne etapy rozowjowe produktów. Daje pogląd na wymogi odnośnie danych naukowych potrzebnych dla uzyskania pozwolenia na wprowadzanie do obrotu oraz podsumowuje procedury prawne stosowane w procesie aplikacyjnym. Dokument skupia się głównie na wymaganiach dla produktów innowacyjnych i procesie rejestrowania procedurą centralną.

Treść podręcznika: 43039908en.pdf

 

« Wcześniejsze wpisy