Ponad trzy lata temu, EMA opublikowała dwa robocze dokumenty, których celem było zebranie informacji na podstawie których,  powstał wzór oświadczenia Osoby Wykwalifikowanej (QP). Oświadczenie „The QP Declaration template” ma potwierdzać zgodność API (jako surowca początkowego) z wymogami GMP a tażę weryfikować łańcuch dostaw.

Pierwszym z dokumentów był „Projekt wzoru deklaracji osoby wykwalifikowanej” drugim zaś dokument „Pytania i Odpowiedzi dotyczące wzoru deklaracji osoby wykwalifikowanej”.

Konsultacje dla wzoru deklaracji zakończyły się 30 kwietnia 2011 roku. Wersja ostateczna wraz z wytyczną, jak prawidłowo uzupełniać deklarację została właście opubikowana (wytyczna do pobrania: kliknij).

Deklaracja QP składana jest wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wnioskiem o zmianę porejestracyjną lub z wnioskiem o re-rejestracje produktu leczniczego (-ych) dopuszczeonego do obrotu we Wspólnocie na zasadach procedur unijnych lub narodowych.

Deklaracja osoby wykfalifikowanej ma w założeniu potwierdzać, że produkcja substancji czynnej przebiegała zgodnie z wymaganiami GMP, a producent dysponuje odpowiednią wiedzę w zakresie procesów dystrybucji i łańcucha dostaw.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

ECA (European Compliance Academy) i EQPA (Europejskie Stowarzyszenie Osób Wykwalifikowanych) bardzo często spotykają się z pytaniami od ludzi, którzy chcieliby stać się osobą wykwalifikowaną (QP według dyrektyw UE) w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub poza terytorium UE w celu zwalniania produktów leczniczych do obrotu w rynku UE. Przykładowe pytania to:

„Czy można zostać QP i żyć i pracować poza UE ?”

„Pracuję dla amerykańskiej firmy, która chciałaby eksportować produkty lecznicze do UE. Jak możemy wynająć QP w USA?”

„Jestem obywatelem Irlandii ale mieszkam i pracuję w Australii. Myślę o odbyciu kursu online, który spełnia wymagania dla osób, które chcą stać się QP. Czy to możliwe?”

„Jestem farmaceutą z hiszpanii pracującym w Szwajcarii. Zastanawiam się nad rozwojem w kierunku pracy jako wykwalifikowana osoba. Jakie szkolenia, kursy oferowane sa w Europie, które umożliwią mi pracę w charakterze QP na terenie Unii?”

Niestety odpowiedź na pytanie jak stać się QP nie jest tak prosta jak mogłoby się to wydawać. Aby stać się QP należy wziąć pod uwagę kilka istotnych czynników:

1 .Europejska Osoba Wykwalifikowana jest związana z Europejskim zezwoleniem i licencją na wytwarzanie (EU / ECC).

2 .QP jest zarejestrowana przez organy nadzorcze danego państwa członkowskiego UE. Wymagania mogą się różnić w poszczególnych państwach członkowskich.

W artykule 49 dyrektywy 2001/83 ( w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych , przeczytaj artykuł 53 dyrektywy 2001/ 82), kwalifikacje , a także niezbędne doświadczenie QP są zdefiniowane następująco:

( 2 ) „osoba wykwalifikowana  posiada dyplom, świadectwa lub inne dokumenty potwierdzające posiadanie kwalifikacji uzyskanych po ukończeniu studiów uniwersyteckich lub studiów uznanych za ekwiwalentne przez Państwo Członkowskie (którego dotyczy), trwających co najmniej cztery lata, obejmująych teorię i praktykę w jednej z następujących dyscyplin naukowych: farmacja, medycyna, weterynaria , chemia, chemia i technologia farmaceutyczna, biologia ( … ). Teoria i praktyka jest bezwzględnie wymagana dla na stepujących przedmiotów:

Fizyka stosowana

Chemia ogólna i nieorganiczna

Chemia organiczna

Chemia analityczna

Chemia farmaceutyczna łącznie z analizą produktów leczniczych

Biochemia ogólna i stosowana (medyczna)

Fizjologia

Mikrobiologia

Farmakologia

Technologia farmaceutyczna

Toksykologia

Farmakognozja (badanie składu i zjawisk naturalnych substancji czynnych pochodzenia roślinnego i zwierzęcego).

( … )

W zakresie, w jakim niektóre dyplomy, świadectwa lub inne dokumenty potwierdzające posiadanie kwalifikacji wymienionych w akapicie pierwszym, nie spełniają kryteriów ustanowionych w niniejszym ustępie, właściwe władze państwa członkowskiego zapewniają, że dana osoba dostarczy dowodów posiadania odpowiedniej wiedzy z w/w przedmiotów.”

Zatem, aby ubiegać się o stanowisko osoby wykwalifikowanej, jak zdefiniowano w dyrektywach UE , trzeba pracować w państwie członkowskim UE i spełniać wymogi dyrektyw. Wymagania te muszą być przeniesione do prawa krajowego w każdym państwie członkowskim UE. Jednakże, istnieje wiele różnic w państwach członkowskich UE, ze względu na fakt, że każde państwo może wdrażać dyrektywy Unijne do prawa krajowego z niewielkimi modyfikacjami.

Tłłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Grupa Koordynacyjna ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej – produkty ludzkie (CMDh), w skład której wchodzą szefowie Agencji Leków (HMA), zaktualizowała dokument „Pytania i odpowiedzi” dotyczący wniosków o dopuszczenie do obrotu (CMDh/268/2012).

Ostatnia zmiana dotyczy pytania, czy państwo członkowskie może unieważnić postępowanie (wstrzymać rozpoczęcie biegu procedury), ponieważ aplikant nie przedstawił Certyfikatu GMP dla API użytego do proudkcji leku a złożył wyłącznie deklarację osoby wykfalifikowanej (QP).

Odpowiedź jaką CMDh udzieliła na to pytanie brzmi: „Nie. Właściwa deklaracja QP jest zawsze konieczna i zwykle wystarczająca, aby potwierdzić, że produkcja substancji czynnej (API) przebiegała zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), tak jak jest to wymogane artykułem 8 paragraf 3 (ha) dyrektywy 2001/83/WE.”

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Komisja Europejska opublikowała projekt nowego załączniku nr 16 do EU wytycznej GMP „Certyfikacja przez osobę wykwalifikowaną oraz zwolnienie serii”.

Certyfikacja serii przed jej zwolnieniem została wskazana, jako jedno z najważniejszych obowiązków osoby wykwalifikowanej (QP). W tym kontekście, QP musi osobiście zapewnić wymienione w rozdziale 3.5 zadania, a dla niektórych produktów, wymienione w rozdziale 3.6 i 3.7. Wiele z tych zadań może być delegowane a QP może polegać na odpowiednich systemach zarządzania jakości. Jednak „QP powinien mieć pewność, że delegowanie jest zasadne” (3.5.3). Wśród tych zadań można wymienić:

1) Zgodność surowców oraz bezpieczeństwa łańcucha dostaw, w tym ocena GMP przez osoby trzecie

2) Produkcja i testowanie

3) Walidacja procesów produkcja i testowania

4) Kompletowanie zmian

Należy podkreślić w tym kontekście, że „ostateczna odpowiedzialność za bezpieczeństwo, jakość i skuteczność produktu leczniczego w trakcie całego cyklu życia rynkowego spoczywa na posiadaczu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH).” (2.1.). „… odpowiedzialność za zapewnienie, że dana partia została wyprodukowana zgodnie z dokumentacja na podstawie której dopuszczono produkt do obrotu, zgodnie z Europejską Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP), lub równoważnymi regulacjami, … spoczywa na QP” (2,2).

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

Osoba wykwalifikowana (ang. Qualified Person), odpowiada za zapewnienie przed wprowadzeniem produktu na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu. Czytaj dalej