Od 1 stycznia 2010 roku Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych umożliwi składanie dokumentacji rejestracyjnej w formacie eCTD.

W przetargu na obsługę elektronicznej dokumentacji rejestracyjnej (w formacie eCTD) w Urzędzie Rejestracji wybrano rozwiązanie firmy LORENZ ARCHIV-SYSTEME GMBH. W praktyce, również firmy zainteresowane składaniem wniosków rejestracyjnych w formacie eCTD musza zakupić odpowiedni system komputerowy. Oczywiście istnieje wiele firm oferujących odpowiednie systemy generowania dokumentacji w formacie eCTD. Standard eCTD zapewnia tutaj pełną kompatybilność pomiędzy różnymi systemami.

W związku z tą nową inicjatywą, Urząd Rejestracji planuje stworzenie listy pytań i odpowiedzi jako pomoc dla firm w przypadku wątpliwości związanych z dokumentacją w formacie eCTD.

W celu opracowania takiej listy URPL prosi o przesyłanie zapytań dotyczących elektronicznej formy składaniania dokumentacji rejestracyjnej na adres e-mail: ectd@urpl.gov.pl .

Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji  w sprawie składania dokumentacji w formacie eCTD: Komunikat.w.sprawie.skladania.dokumentacji.w.formacie.eCTD.pdf

W związku z pierwszą rejestracją produktu OTC procedurą centralną oraz pierwszą zmianą statusu produktu leczniczego z dostępnego na receptę na produkt OTC (po zmianie stężenia) Komisja Europejska przedstawiła odpowiedzi na pojawiające się zapytania zainteresowanych tematem przedstawicieli firm oraz władz z krajów członkowskich:
1. Czy na rynku może być obecny ten sam produkt leczniczy posiadający podwójny status tj. leku OTC oraz leku na receptę?
2. W jakich przypadkach pozwolenia uzyskane procedurą centralną oraz narodową mogą (lub nie) funkcjonować jednocześnie, zwłaszcza w sytuacji kiedy produkty mają różny status dostępności?
3. W jaki sposób postępować w przypadku konfliktu pomiędzy pozwoleniami narodowymi a wydanymi w procedurze centralnej?

Czytaj dalej

Na stonach EMEA opublikowano kompleksowy przewodnik po przepisach prawnych dla przedsiębiorstw prowadzących działalność w obszarze wytwarzania produktów leczniczych. Jest to swego rodzaju podręcznik dla tzw. małych i średnich przedsiębiorstw (SMEs – Micro, Small & Medium Sized Enterprises). Jego celem jest przejrzyste przedstawienie rozwoju produktów leczniczych od rozpoczęcia prac nad nowym produktem do jego zarejerstrowania, z przedstawieniem związanych z tym aspektów prawnych i wymagań.

Struktura dokumentu odzwierciedla kolejne etapy rozowjowe produktów. Daje pogląd na wymogi odnośnie danych naukowych potrzebnych dla uzyskania pozwolenia na wprowadzanie do obrotu oraz podsumowuje procedury prawne stosowane w procesie aplikacyjnym. Dokument skupia się głównie na wymaganiach dla produktów innowacyjnych i procesie rejestrowania procedurą centralną.

Treść podręcznika: 43039908en.pdf

 

Produkty lecznicze podlegają szczególnym regulacjom w ciągu swojego całego cyklu życia. Również zmiany dot. tych produktów już po zarejestrowaniu na rynku UE muszą odbywać się wg. pakietu regulacji ogólnie nazywanego ‚Zmiany’ (‚Variations’).

W ramch zapowiadanego przez Komisję ulepszania przepisów rejestracyjnych 12 Grudnia 2008 ukazało się oficjalnie nowe Rozporządzenie Komisji Europejskiej No 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych. Nowe rozporządzenie ma wejść w życie 1 stycznia 2010 roku.  Regulacja ta w Artykułach 4(1)(a) i 4(1)(b)  nakłada obowiązek opracowania dotatkowych wytycznych dotyczących sposobu kategoryzowania zmian oraz procedur ich wprowadzania (ustanowionych w cz. II, III i IV rozporządzenia 1234/2008).

Pod koniec tego miesiąca pojawiły się właśnie te dwa dokumenty (patrz linki poniżej) w formie projektów skierowanych do publicznych konsultacji. Do analizy wytycznych i zgłaszania uwag zachęcane są szczególnie mniejsze i średnie przedsiębiorstwa lub organizacje. Termin zgłaszania uwag mija 19 maja 2009.

Public Consultation Paper for the preparation of guidelines on the details of the various categories of variations 

Public Consultation Paper for the preparation of guidelines on the operation of the variation procedures

EMEA opublikowała kilkadziesiąt nowych porad publikowanych w formie pytań i odpowiedzi dotyczących działań porejestracyjnych.
Obejmują one takie działania jak zmiany typu I, typu II, rozszerzenia wniosków, zmiany nazwy produktu, oceny rocznej, realizacji zaleceń porejestracyjnych, odnowień rejestrów, PSURów, transferów pozwoleń, notyfikacji i innych.

Zagadnienia te prezentowane są na stronie: EMEA Post-Authorisation Procedural Advice.

Trwają mocno zaawansowane prace nad nową ustawą o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Obecnie tekst skierowany jest pod obrady Komitetu Rady Ministrów.

Proponowane zmiany wynikają między innymi z negatywnych ocen stawianych Urzędowi Rejestracji, związanych z jego złym usytuowaniem organizacyjnym, fluktuacją kadr i brakiem odpowiednich narzędzi informatycznych. Takie negatywne oceny wystawiane były od pewnego czasu przez organy kontrolujące z Najwyższej Izby kontroli, Ministerstwa Gospodarki oraz przez same podmioty gospodarcze współpracujące z Urzędem.

W związku z tym w proponowanym projekcie wprowadzono kilka istotnych zmian.

Czytaj dalej

« Wcześniejsze wpisy