Na stronach MZ opublikowano projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych.

Dokument skierowano do uzgodnień.

Proponowane zmiany dotyczą zapisów o reklamie przypominającej, reklamy tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych oraz czasów emisji reklam po i przed określonymi audycjami.

Szczegóły w projekcie rozporządzenia: 13703

Europejski Trybunał Sprawiedliwości (ETS) w swoim postanowieniu z 2 kwietnia 2009 w sprawie nr C-421/07 zdecydował, że rozpowszechnianie przez stronę trzecią informacji o produkcie leczniczym (włączając w to jego właściwości terapeutyczne i profilaktyczne) można uznać za reklamę w rozumieniu dyrektywy 2001/83/EC, nawet jeśli strona trzecia działała z własnej inicjatywy i niezależnie w jakikolwiek sposób od wytwórcy lub dystrybutora tego produktu leczniczego.

Głównym uzasadnieniem jest to, że najważniejszą intencją dyrektywy jest ochrona zdrowia publicznego i działania strony trzeciej polegajace na rozpowszechnianiu informacji o produkcie leczniczym (nawet niezależnie i z własnej inicjatywy) mogą stanowić zagrożenie dla  zdrowia potencjalnych pacjentów i muszą podlegać tym regulacjom.

Link do decyzji ETS: case-421-07.pdf

 

Na stronach Ministerstwa Zdrowia pojawił się komunikat z interpretacją § 13 ostatniego rozporządzenia w sprawie reklamy produktów leczniczych o następującej treści:

W związku z wejściem w życie w dniu 1 grudnia 2008 r. przepisu § 13 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych oraz ze względu na liczne pytania o właściwą realizację w/w przepisu, Minister Zdrowia informuje, że:

Czytaj dalej

Po wielu kontrowersjach i dyskusjach kilka dni temu zostało podpisane rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych.

W stosunku do poprzednich projektów tego rozporządzenia w wersji podpisanej nie znalazły się dwa punkty, które nakazywały aby tzw. „reklama przypominająca” była prezentowana tylko razem z „pełną reklamą” oraz punkt zakazujący emisji reklam do 20 minut przed i po audycjach publicystycznych, dokumentalnych, popularnonaukowych związanych z działaniem produktu leczniczego lub jego wskazaniami jak również do 20 minut przed i po audycjach dla dzieci.

Poniżej znajduje się opis zmian wprowadzonych do nowego rozporządzenia wraz z komentarzem uzasadniającym poszczególne punkty.

Czytaj dalej

Ministerstwo Zdrowia kilka dni temu opracowało i skierowało do konsultacji projekt rozporządzenia w sprawie reklamy produktów leczniczych.
Celem jest dostosowanie przepisów dotyczących reklamy produktów leczniczych do wymagan UE tj. dyrektywy 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 marca 2004 r.
W projekcie pojawiło się rozróżnienie reklam produktów leczniczych kierowanych do: publicznej wiadomości, osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.
Inne ważne zapisy w nowym rozporzadzeniu to:
– reklama nie może ograniczać powierzchni ekspedycyjnej w aptece i musi być eksponowana tyko w stałych wydzielonych miejscach.
– reklama w przychodniach może być umieszczona tylko w poczekalniach i bez użycia środków audio-wizualnych
– reklama wizualna musi zawierać wyraźne ostrzeżenie ‚Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą’ zajmujące nie mniej niż 10% powierzchni reklamy.
– reklama audiowizualna musi mieć takie samo ostrzeżenie w dolnej części, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 20 proc. jej powierzchni. Musi ono być także odczytane w sposób wyraźny w języku polskim i ukazywać się na ekranie nie krócej niż 5 sekund.

Treść projektu skopiowana ze stron Ministerstwa Zdrowia znajduje się poniżej.

Czytaj dalej