2 kwietnia 2010 Minister Zdrowia podpisał rozporządzenie w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego .

Treść rozporzadzenia: 014869

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej przekazany został do uzgodnień zewnętrznych w dniu 3 grudnia 2009 roku.

Główną i jedyną zmianą jest wydłużenie z 2 do 5 lat okresu przechowywania przez sponsora badania kliknicznego związanej dokumentacji. Zmiana dostosowuje nasze rozporządzenie do wymagań UE.

Link do projektu: projekt_dpk_8122009.pdf

Minister Zdrowia, korzystając z uprawnień jakie daje mu ustawa Prawo Farmaceutyczne planuje dla kolejnych grup produktów rozszerzyć zwolnienie z obowiązkowego umieszczania na opakowaniach zewnętrznych nazwy leku w jezyku Braille’a.

Jak dotąd,  z obowiązku takiego zwolnione sa jedynie produkty lecznicze weterynaryjne oraz produkty lecznicze stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.

W opublikowanym właśnie projekcie nowego rozporządzenia wprowadzono nastepujący zapis:

„Obowiązek umieszczania nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a nie dotyczy kategorii produktów leczniczych, które są przeznaczone do podawania wyłącznie przez lekarza, lekarza dentystę, felczera, pielęgniarkę, położną lub ratownika medycznego. ”

W uzasadnieniu można przeczytać między innymi:

„Z uwagi na charakter wyżej wskazanych produktów leczniczych umieszczanie na ich opakowaniu zewnętrznym nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a nie jest tym samym konieczne, gdyż nawet w przypadku podania ww. informacji w systemie Braille’a, nie umożliwiłoby to ich bezpiecznego stosowania przez osoby niewidome i słabowidzące. ”

Projekt został przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 22 września 2009 roku.

Termin zgłaszania uwag upływa w dniu 29 września 2009 roku.

Link do projektu:013688

Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania zostało podpisane w dniu 17 sierpnia 2009 r.

Konieczność nowelizacji rozporządzenia wynika ze zmian w aneksach do wymagań GMP:
– Aneks 1 „Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych”
– Aneks 3 „Wytwarzanie produktów radiofarmaceutycznych”
– Aneks 7 „Wytwarzanie produktów leczniczych roślinnych”

Treść rozporządzenia oraz załączników można znaleźć tutaj: 013422

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniający rozporządzenie w sprawie kontroli seryjnej wstępnej został przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 13 sierpnia 2009 roku. Zmiany dotyczą głównie kontroli surowców do sporządzania leków recepturowych i aptecznych.

Link do projektu rozporządzenia: rozp_konserwste_13082009.pdf

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniający rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania po uzgodnieniach zewnętrznych został skierowany na komisję uzgodnieniową, która odbędzie się w dniu 8 lipca 2009 r.

Konieczność nowelizacji rozporządzenia wynika ze zmian w aneksach do wymagań GMP:
– Aneks 1 „Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych”
– Aneks 3 „Wytwarzanie produktów radiofarmaceutycznych”
– Aneks 7 „Wytwarzanie produktów leczniczych roślinnych”

Szczegóły dot. zmian, które zostały wprowadzone znajdują się w Uzasadnieniu na końcu udostępnionego projektu rozporządzenia:

Projekt rozporządzenia (rozporz_dpw_03072009.pdf)
Aneks 1 (aneks1_03072009.doc)
Aneks 3 (aneks2_03072009.doc)
Aneks 7 (aneks3_03072009.doc)

 

« Wcześniejsze wpisy