Na początku stycznia br.  na stronach Eudralex opublikowano zaktualizowane wymagania GMP:

Rozdział 4 Dokumentacja / Chapter 4 on Documentation (pdf)

Aneks 11 Systemy skomputeryzowane / Annex 11 Computerised Systems (pdf)

Przepisy te wejdą w życie od 30 czerwca 2011.

***

EDQM publikuje wytyczne do walidacji systemów skomputeryzowanych stosowanych w laboratoriach:

Validation of Computerised Systems – Core Document

Annex 1: Validation of computerised calculation systems: example of validation of in-house software

Annex 2: Validation of Databases (DB), Laboratory Information Management Systems (LIMS) and Electronic Laboratory Notebooks (ELN)

Annex 3: Validation of computers as part of test equipment

Dokumenty można ściągnąć ze strony: Quality-Assurance-Activities-Guidelines-86.html

W kwietniu opublikowano projekt Aneksu 11 – Systemy skomputeryzowane. Czytaj dalej