Z końcem lipca minął termin zgłaszania komentarzy do propozycji nowej monografii Farmakopei Amerykańskiej – <2251> Fałszowanie Suplementów Diety Lekami Oraz Ich Pochodnymi (Adulteration of Dietary Supplements with Drugs and Drug Analogs).
Nowa monografia ma być odpowiedzią na coraz poważniejszy problem dodawania do suplementów diety nielegalnych substancji będących lekami bądź ich pochodnymi, które mogą nie być dostatecznie przebadane a nawet mogą mieć udowodnione działanie szkodliwe.

Zgodnie z informacjami podanymi przez autorów monografia ma charakter otwarty i z założenia ma być regularnie uaktualniana.
Zaprezentowany projekt monografii zawiera jeden załącznik (załącznik A), w którym zostały przedstawione propozycje przesiewowej kontroli suplementów pod kątem obecności inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (inhibitory PDE 5 – leki zaburzeń wzwodu, np. Viagra, Levitra, Cialis). Kolejne dwa suplementy zapowiedziane w projekcie mają być dodawane w ramach rewizji i będą dotyczyły substancji wspomagających odchudzanie (załącznik B) oraz środków dopingujących (załącznik C).


Źródło: Pharmacopeial Forum (41(3))
Plik do pobrania: Draft general chapter <2251>

Komisja Farmakopei Europejskiej przedstawiła propozycję nowej monografii oznaczania poziomu białek komórek gospodarza (20634) (2.6.34. Host-cell Protein Assays).
Komentarze do projektu monografii można składać do dnia 30 czerwca 2015 roku.

Analogiczna monografia została również zaproponowana w 2014 roku przez Farmakopeę Amerykańską (USP). Rozdział <1132> Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals zostanie wydany oficjalnie 1 czerwca 2015 roku razem z drugim suplementem do USP38-NF33, z datą wejścia w życie 1 grudnia 2015.

Amerykańska Farmakopea (USP) przedstawiła na łamach Pharmacopeial Forum No 39(4) propozycję zmian rozdziału <659> „Wymagania dotyczące pakowania i przechowywania”. Chodzi w szczególności o definicję „pojemnika jednodawkowego”, w myśl, której, produkt leczniczy jest do pojedynczego użycia przez jednego pacjenta. Jest to konsekwencją zdarzeń, które były wynikiem niewłaściwego stosowania leku.

Rozdział <659> zawiera definicje rożnych sposobów pakowania wraz z warunkami, w jakich należy je przechowywać.

Warunki są zdefiniowane następująco:

1) Przechowywać w zamrażarce (-25˚ do – 10 ˚)

2) Lodówce (2 ˚ do 8 ˚)

3) Zimnie (nie więcej niż 8 ˚)

4) Chłodzie (8 ˚ do 15 ˚)

5) Temperaturze pokojowej

6) Temperaturze pokojowej kontrolowanej (Średnia temperatura kinetyczna)

7) Cieple (30 ˚ do 40 ˚)

8 ) Wysoka temperatura (powyżej 40 ˚)

9) Suchym miejscu (poniżej 40% wilgotności przy temperaturze 20 ˚C)

10) Chronić przez zamarznięciem

11) Chronić przed światłem

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

Klasyfikacja postaci farmaceutycznych wg Farmakopei Amerykańskiej (United States Pharmacopeia) została opublikowana w US Pharmacopeial Forum 39(3). USP wyróżnia 5 postaci produktów farmaceutycznych:

1) Produkty do implantacji i iniekcji (forma podania pozajelitowa)

2) Produkty doustne

3) Produkty do podania na skórę i systemy transdermalne

4) Produkty do podania na błonę śluzową

5) Produkty wziewne do inhalacji i podania do nosa

USP opracowuje obecnie rozdział ogólny dla każdej z pięciu postaci leku. Wymagania zasadnicze dotyczące postaci leków zostały już spisane i można je odszukać w rozdziale <1151>. Planowane jest także opracowanie dodatkowych rozdziałów o każdej z form, gdzie opisane zostaną wymagania jakościowe dla tych form a także testy, jakie należy przeprowadzić dla każdej z nich.

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

Od 1 lipca 2008 wejdzie w życie nowy zapis w Farmakopei Amerykańskiej dotyczący obowiązkowej kontroli pozostałości rozpuszczalników we wszystkich produktach leczniczych. Czytaj dalej