Plik pomocniczy przy tworzeniu procedury Waidacji Metod Analitycznych „Ora Laboratory Procedure”

Food and Drug Administration

SKMBT_C22014062506290 – plik do Pobrania

Europejska Agencja Leków (EMA) uaktualniła swoją poradę przed proceduralną dla procedury centralnej, w której nakreśla najczęstsze błędy wykrywane przez Agencję podczas wstępnej walidacji wniosków o dopuszczenie do obrotu i dostarcza wskazówek, jak ich uniknąć. Dokument ma w założeniu pomóc wnioskodawcom prawidłowo ukończyć proces submisyjny i uniknąć opóźnień w procesie walidacji.

Zagadnienia zostały sklasyfikowane w pięciu kategoriach:

1) dobra praktyka wytwarzania (GMP)

2) dobra praktyka kliniczna (GCP)

3) pediatria

4) jakość

5) wyniki badań nieklinicznych i klinicznych

Przed rozpoczęciem procedury dopuszczenia do obrotu przez EMA, każda dokumentacja rejestracyjna musi przejść pozytywnie proces walidacji. Walidacja ma na celu zapewnienie, że wraz z wnioskiem złożone zostały wszystkie wymagane odpowiednią podstawą prawną dokumenty, niezbędne do naukowej oceny aplikacji.

Dokument pytania i odpowiedzi wyjaśnia cel, zasady, poszczególne etapy procesu walidacji a także określa ramy czasowe tego procesu.

Źródło: EMA

Pełna treść komunikatu: kliknij

WHO opublikowało propozycję aktualizacji uzupełniającej wytycznej dotyczącej walidacji GMP (Aneks 7: walidacja procesów nie sterylnych). 11 stronicowy dokument podzielono na:

1. Informacje wstępne i zakres wytycznej

2. Słownik

3. Wprowadzenie

4. Etap I: Planowanie procesu

5. Etap II: Kwalifikacjawalidacja procesu

6. Etap III: Ciągła weryfikacja procesu

7. Kontrola zmian

Referencje

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

Europejska Agencja ds. Leków (EMA) zapowiada aktualizację wytycznych dotyczacych walidacji procesowej ( CPMP / CVMP Note for Guidance on Process Validation ) w związku z koniecznością dostosowania do nowych regulacji ICH Q8, Q9 i Q10. Wytyczne mają uwzględniać między innymi nowe podejście do walidacji procesu z uwzględnieniem krytycznych atrybutów jakościowych produktu, przestrzeni projektowej, ciągłej weryfikacji przebiegu procesu.

W założeniu nowe wymagania nie będą obejmować już zarejestrowanych produktów natomiast mają przybliżyć firmom korzyści z zastosowania nowego podejścia polegającego na dogłębnej wiedzy o procesie w połączeniu z zarządzaniem ryzykiem i skutecznym systemem jakości.

Plan czasowy zakłada wydanie ostatecznej i obowiązującej wersji zaktualizowanych wytycznych nt. walidacji procesu pod koniec 2011 roku.

Link do dokumentu zapowiadającego zmianę: 80911409en.pdf

Dynamiczny rozwój i znaczenie metod bioanalitycznych spowodował, ze Europejska Agencja Leków (EMEA) opracowała projekt wytycznych do walidacji takich metod. Projekt ten aktualnie został skierowany do konsultacji i agencja czeka na opinie i uwagi do końca maja 2010 roku.

Treść wytycznych: Draft guideline on validation of bionanalytical methods

EDQM publikuje wytyczne do walidacji systemów skomputeryzowanych stosowanych w laboratoriach:

Validation of Computerised Systems – Core Document

Annex 1: Validation of computerised calculation systems: example of validation of in-house software

Annex 2: Validation of Databases (DB), Laboratory Information Management Systems (LIMS) and Electronic Laboratory Notebooks (ELN)

Annex 3: Validation of computers as part of test equipment

Dokumenty można ściągnąć ze strony: Quality-Assurance-Activities-Guidelines-86.html

« Wcześniejsze wpisy