Indie blokują dalszą ekspansję Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH). Wspierane przez niektóre organizacje pacjentów Indie chcą wyeliminować Światową Organizację Zdrowia (WHO) z dalszej implementacji procesów ICH.

ICH jest organizacją, która przyczyniła się do harmonizacji norm prawnych w przemyśle farmaceutycznym. Została założona w 1990 roku. Członkami ICH są agencje regulacyjne ze Stanów Zjednoczonych (FDA), Europe (EMA/Komisja UE) oraz Japonii (MHLW), a także stowarzyszenia branżowe z trzech regionów (PhRMA, EFPIA, JPMA ). WHO, Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu (EFTA) i Health Kanada zaangażowane są w charakterze obserwatorów .Międzynarodowa Federacja Producentów i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (IFPMA) jest reprezentowana w Komitecie Nadzorczym jako członek bez prawa głosu.

ICH odniosło ogromny sukces nie tylko w kontekście harmonizacji przepisów dotyczących dopuszczania produktów leczniczych do obrotu, jej zasługą są rozliczne dokumenty dotyczące jakości i GMP. Należą do nich min. ICH Q7 (GMP dla API), ICH Q8 Pharmaceutical Development (Quality by Design), zarządzanie ryzykiem jakości czy ICH Q9 Q10 Farmaceutyczny System Jakości.

Decyzja Indii, uniemożliwiająca WHO dalszą harmonizację wprawiła w osłupienie niemal całe środowisko GMP. W interesie wszystkich krajów leży bowiem zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa leków i zapobieganie ustanawiania własnych, lokalnych przepisów, nie podnoszących bezpieczeństwa a zwiększających koszty leków.

Indie w swym dażeniu wspierane są przez różne organizacje pacjentów. Główna krytyka skupia się na fakcie, iż oprócz władz również organizacje branżowe są reprezentowane w Komitecie Nadzorczym ICH (jak wspomniano powyżej). Indie podejrzewają, że może być to pole do nadużyć. ICH może ustanawiać normy wspierające wiodące firmy farmaceutyczne w walce z alternatywnymi, tanimi lekami z krajów trzeciego świata.

Tłumacznie: e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna treść kounikatu: kliknij

 

Poradnik Dobrych Praktyk w Handlu i Dystrybucji farmaceutycznych materiałów wyjściowych została opublikowana przez WHO 2003 roku. W 2006 r. Międzynarodowa Rada Farmaceutycznych Substancji Pomocniczych (IPEC – International Pharmaceutical Excipients Council) stowarzyszenie przemysłu obejmujące producentów substancji pomocniczych, dystrybutorów oraz ich klientów opublikowała przewodnik GDP – Dobrej Praktyki Dystrybucji dla farmaceutycznych substancji pomocniczych, które jest w pełni zgodne z dokumentem WHO.

Od czasu publikacji niniejszych wytycznych pojawiło się szereg nowych rozwiązań i koncepcji, w tym, zarządzanie ryzykiem, które wpłynęły na zasady i procesy Dobrej Praktyki Dystrybucji (GDP). Zaistniała konieczność dalszej poprawy obecnych wytycznych.

Federacja IPEC zaproponowała przegląd i aktualizację GTDP, wytycznej WHO i zaoferowała swoją pomoc w przygotowaniu propozycji zmian. W następstwie Federacja IPEC zaktualizuje swoją wytyczną by pozostała zgodna z wytyczną WHO.

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

Początki wytycznej WHO dotyczącej GMP sięgają 1967 r. Od tamtego czasu wytyczna była zmieniana wielokrotnie. Ostatni raz została opublikowana, jako aneks 3 do raportu technicznego (Technical Report Document) TRS w 961 w 2011 r. Dokument ten zwany jest „matką” dla wszystkich dokumentów WHO z zakresu GMP.

W przedstawionym projekcie zmieniono następujące sekcje:

1) Farmaceutyczny system jakości (poprzednio „zapewnienie jakości”)

2) Dobra Praktyka Wytwarzania produktów farmaceutycznych

3) Produkcja kontraktowa i analizy

4) Dobra praktyka kontroli jakości

Podobny do rozdziału Q10 wytycznej ICH, rozdział „Zapewnienie jakości” został zastąpiony przez Farmaceutyczny system jakości, tym samym wzmocniono idee cyklu życia produktu. Teraz również tu w ramach systemu jakości, wymagane jest aktywne wsparcie kierownictwa. Zarząd jest odpowiedzialny za wdrożenie i przegląd Farmaceutycznego systemu jakości. Dodano termin CAPA (Corrective and Preventive Action) w podrozdziale dotyczącym odchyleń.

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

Światowa Organizacja Zdrowia wyszła z inicjatywą opracowania „Dobrej Praktyki Farmakopealnej”, która pozwoliłaby na zharmonizowanie procedur i regulacji dla standardów farmaceutycznych. Ma to na celu wsparcie Organów Wykonawczych w zapewnieniu jakości surowców farmaceutycznych i gotowych produktów. Wsteczna harmonizacja wymagań farmakopealnych okazała się trudna do wykonania. Stąd propozycja harmonizacji prospektywnej, która wydaje się łatwiejsza do osiągnięcia.

Źródło: EAC

Pełna treść komunikatu: kliknij

We wszystkich wymaganiach związanych z GMP ważne miejsce zajmują szkolenia dla pracowników związanych z szerokim obszarem produkcji farmaceutycznej. Szkolenia te powinny być dokumentowane aby można było wykazać, kiedy, w jakim zakresie i kto odbył dane szkolenia. Zwykle należy też udowodnić, że szkolenia były skuteczne.

Wbrew pozorom, program szkoleń w firmie farmaceutycznej spełniający te założenia nie jest łatwy do wdrożenia. Zwykle wymagania prawne nie określają w jaki sposób dany program szkoleń powinien wyglądać a zapisy, że powinien być skuteczny, odpowiedni co do zakresu i czestotliwości, udokumentowany itp. niewiele w praktyce mówią.

We wdrożeniu skutecznego programu szkoleń GMP stara się pomóc między innymi WHO.

Czytaj dalej