Główny Inspektor farmaceutyczny

Nakazuje spółce USP Zdrowie natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy audiowizualnej produktu leczniczego Ibuprom kierowanej do publicznej wiadomości w formie spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych.

źródło: GIF

Pełna treść komunikatu: kliknij

Amerykański koncern MannKind Corp uzyskał od FDA zielone światło dla jednego z jego leków, szybko działającej insuliny Afrezza, produkt dostał zielone światło ale na opakowaniu znajdą się ostrzeżenia oraz informacja o konieczności dalszych badań.

To trzecie podejście firmy MannKind, po którym US Food and Drug Administration wydała pozytywną opinię dotyczącą Afrezza (insulina ludzka). Produkt stosowany jest w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych chorych na cukrzycę. Jest on dostarczany za pomocą małego, łatwego w obsłudze inhalatora przed posiłkiem i błyskawicznie rozpuszcza się tuż po inhalacji do płuc, szybko dostarczając insulinę do krwiobiegu.

MannKind podkreśla, że ​​maksymalne stężenie insuliny osiągane jest w ciągu 12-15 minut od podania, a spadek do wartości wyjściowej po około 180 minut. Założyciel i szef firmy Alfred Mann, (szacuje się, że wyprowadził prawie 1 mld dolarów własnych pieniędzy do spółki) powiedział, że pozytywna opinia FDA „to potwierdzenie słyszności wielu lat badań klinicznych i zaangażowania, które umożliwiło rozwój tej unikalnej terapii”.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: PharmaTimes

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Zgodnie z procedurą badań klinicznych po kilkunastu tygodniach od podania leku MabionCD20 kilkudziesięciu pierwszym pacjentom Komisja Data and Safety Monitorig Board (DSMB) – niezależny komitet którego członkami są specjaliści w zakresie reumatologii, farmakologii oraz statystyki – dokonała wstępnej oceny bezpieczeństwa leku oraz jakości badania klinicznego. Brak zastrzeżeń ze strony komisji potwierdza prawidłowość prowadzonej procedury badawczej i tym samym zwiększa prawdopodobieństwo, że badania kliniczne MabionCD20 zakończą się sukcesem.

Źródło: kliknij

Pełna treść komunikatu: kliknij

Ministerstwo Zdrowia przekazało projekt obwieszczeń refundacyjnych, które wejdą w życie 1 września br. Na liście aptecznej znalazła się m.in. insulina glargine do stosowania w cukrzycy typu drugiego oraz kwas zoledronowy we wskazaniu prewencji powikłań kostnych u pacjentów z zaawansowanym hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego.

Na listę apteczną trafią 23 molekuły- w tym kwas zoledronowy, który ma być refundowany u pacjentów z zaawansowanych hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości. W ocenie resortu objęcie refundacją tej substancji czynnej (wcześniej była dostępna w  ramach programów chemioterapii niestandardowej) pozwoli na zwiększenie dostępności leczenia.

Powody do zadowolenia powinni mieć również chorzy z cukrzycą typu drugiego, dla nich bowiem rozszerzono wskazania refundacyjne w przypadku leczenie insuliną „Zmiana jest odpowiedzią na apele pacjentów z cukrzycą oraz diabetologicznych środowisk eksperckich. Rozszerza opcje terapeutyczne finansowane ze środków publicznych zarówno dla pacjentów z cukrzycą typu II, jak również z cukrzycą o znanej etiologii. glargine”- wyjaśnia w oficjalnym komunikacie MZ.

 W refundacji aptecznej resort wynegocjował obniżki (od 35,56 zł do 0,10 zł) dla 47 produktów zawierających 20 substancji czynnych, natomiast dla trzech substancji czynnych (w sumie 5 preparatów) ceny uległy podniesieniu (od 4 zł do 11,23 zł).

Od 1 wrześnie zwiększy się także dostępność w ramach chemioterapii – do katalogu substancji oprócz leku zawierającego kwas zoledronowy, refundacją objęto także lek zawierający gemcytabinę we wskazaniu leczenie nawrotowych i opornych chłoniaków zarówno ziarniczych, jak i nieziarniczych.

Zwiększono także dostępność do programów lekowych i chemioterapii – poprzez zmianę opisu programu „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35)”, w ramach którego refundowane są substancje czynne fingolimod i natalizumab.Według nowych zasad obie substancje czynne będą mogły zostać użyte po nieskutecznej, rocznej terapii octanem glatirameru (wcześniej można było je zastosować po nieudanej rocznej terapii interferonem beta).

Dodatkowo refundacją objęto także leki zawierające – idarubicynę (2 preparaty wg. kodów EAN) oraz temozolamid (6 preparatów wg. kodów EAN).

Źródło: kliknij

Osoby niepełnosprawne od wielu lat czekają na zmianę przepisów dotyczących refundowania przedmiotów ortopedycznych. Chodzi nie tylko o wysokość dofinansowania, ale także sprawiedliwe, uwzględniające zróżnicowane potrzeby pacjentów, kryteria przyznawania publicznych pieniędzy.

Projekt rozporządzenia dotyczący wykazu refundowanych wyrobów medycznych jest już po uzgodnieniach wewnętrznych – dowiedzieliśmy się w Ministerstwie Zdrowa. – Kolejnym etapem będzie skierowanie projektu do konsultacji społecznych, co nastąpi niezwłocznie po uzyskaniu akceptacji Kolegium Ministra Zdrowia – mówi nam Krzysztof Bąk, rzecznik resortu.

Opublikowania projektu na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia można się spodziewać lada dzień. Z pewnością wzbudzi wiele kontrowersji. Rzecznik ministerstwa już dzisiaj zapowiada, że ze względu na złożoność problematyki zawartej w projekcie, planowany jest 30-dniowy termin zgłaszania uwag.

Problem pięciu milionów osób

Jak przekonuje Jolanta Czernicka-Siwecka, prezes Fundacji Iskierka (wspierającej m.in. osoby niepełnosprawne) w Polsce problem dostępności do różnego rodzaju zaopatrzenia medycznego dotyczy blisko pięciu milionów osób. Mimo ogromnej skali problemu w systemie finansowania od lat nic się nie zmienia.

Obowiązujące obecnie rozporządzenie określa m.in.: zakres świadczeń gwarantowanych, wysokość udziału pacjenta w limicie ceny, okres użytkowania przedmiotu ortopedycznego oraz limit ceny, jak również wskazania medyczne do wystawienia zlecenia przez lekarza. Bez względu na rodzaj protezy, limit refundacji NFZ jest taki sam – to kwota 2800 zł (w przypadku amputacji uda). Osoba niepełnosprawna może też liczyć na dofinansowanie z PCPR czy MOPS – to maksymalnie 150% kwoty przyznanej przez NFZ, czyli w tym wypadku – 4200 zł.

Aby jednak otrzymać takie dodatkowe dofinansowanie należy spełnić określone kryterium dochodowe: dochód na członka rodziny nie może przekroczyć 50% średniego wynagrodzenia (lub 65% w przypadku osoby samotnej). Spełniając ten warunek, można więc otrzymać wsparcie maksymalnie w wysokości 7000 zł.

– Dzisiaj koszt podstawowej protezy uda to kwota rzędu 10 tys. zł. To jednak proteza najprostsza, wystarczająca jedynie do codziennego funkcjonowania w bardzo ograniczonym zakresie. Wielu osób, nawet przy spełnieniu wszystkich wymogów i maksymalnym dofinansowaniu, po prostu na protezy nie stać – mówi Jolanta Czernicka-Siwecka.

Aby osoby niepełnosprawne mogły być w pełni aktywne zawodowo, konieczna jest średniej jakości proteza w cenie około 30-40 tys. zł. Dla osób młodych, które są na utrzymaniu rodziców, to ogromna kwota. Natomiast najlepszej jakości protezy zaawansowane, z dodatkami pozwalającymi funkcjonować osobie niepełnosprawnej w różnych sytuacjach, to kwoty rzędu 150-170 tys. zł i więcej

Jak wynika z analizy przygotowanej przez firmę Vigo dzisiaj osoby niepełnosprawne, nie korzystające z zaopatrzenia w ogóle lub mające najtańszą protezę, nie są stanie samodzielne się poruszać (niejednokrotnie potrzebują stałego opiekuna); nie mają też możliwości podjęcia pracy zarobkowej, co stanowi dodatkowy koszt dla państwa.

Europejski model

Jak podkreśla prezes Czernicka-Siwecka, dzisiaj, zgodnie z obowiązującym rozporządzeniem, w zakresie dofinansowania do protez dla osób niepełnosprawnych panuje swoisty egalitaryzm. Każdemu, bez względu na jego potrzeby, należy się dofinansowanie w kwocie 2800 złotych. To nie rozwiązuje problemu.

– Zwracaliśmy na to uwagę ministerstwu w czasie spotkania w ramach prac nad przygotowywanym nowym rozporządzeniem. Osoby niepełnosprawne są w różnym wieku, mają różne oczekiwania dotyczące funkcjonalności protez. Inne będą konieczne dla ludzi młodych, które chcą być aktywne zawodowo, a inne dla starszych – zaznacza prezes Fundacji Iskierka.

Dodaje: – Pewnym wzorem mógłby stać się model stosowany w wielu krajach europejskich. Wyszczególniono w nim pięć grup, którym przypisane są szczegółowego kryteria, od których z kolei zależy poziom dofinansowania protez.

Zdaniem Jolanty Czernickiej-Siweckiej, w dłuższej perspektywie finansowanie przez państwo w całości protez osobom niepełnosprawnym po prostu się opłaca. Według wyliczeń przygotowanych dla Fundacji, pełne sfinansowanie kosztującej 40 tys. protezy osobie, która dzięki temu będzie aktywna zawodowo, przy założeniu, że będzie zarabiała średnią krajową, po czterech i pół roku pracy z tytułu różnych wpływów (podatku, składek ZUS) – zwraca się do budżetu w 100 procentach.

– Obecny system refundacyjny znacznie odbiega od przyjętych w większości krajów europejskich rozwiązań polegających m.in. na rozróżnieniu limitu w zależności od realnych potrzeb pacjenta, wieku, spodziewanej aktywności, szansy zatrudnienia czy charakteru pracy. Oczekiwaną zmianą byłoby wprowadzenie kilku poziomów, od których uzależniona byłaby wysokość refundacji – stwierdza Sebastian Jastrzębski z firmy Vigo.

Projektów było sporo

Specjaliści wskazują, że konieczne są zmiany w systemie refundacji. I to nie kosmetyczne. Powinny mieć charakter całościowy i obejmować zarówno wysokości limitów, dopasowanych do obecnych realiów rynkowych, jak i wprowadzenie kryteriów wysokości refundacji m.in. uzależnionych od wieku i poziomu aktywności.

Dzisiaj refundacja na poziomie od 2 do 25% najtańszego zaopatrzenia w protezy stawia Polskę na szarym końcu wśród krajów europejskich. Z roku na rok problem się nasila, co skutkuje coraz mniejszą liczbą osób korzystających z tego typu wyrobów. Dziś pacjent albo nie ma protezy w ogóle, albo ma taką, której parametry techniczne nie pozwalają na aktywną rehabilitację, nie mówiąc o podjęciu pracy.

– Co kilka miesięcy pojawiają się nowe projekty rozporządzania w sprawie wyrobów medycznych. Niestety, nie wprowadzają zmian systemowych. Ostatni z dostępnych projektów, zakładał np. podwyższenie refundacji protezy uda do z 2800 do 3400 zł. To duży wzrost, ale nie rozwiąże żadnego problemu – uważa Sebastian Jastrzębski.

Resort zdrowia: pojawią się nowe kryteria

Jak zapewnia Krzysztof Bąk, rzecznik resortu zdrowia, przygotowany projekt rozporządzenia zawiera katalog wyrobów medycznych wraz z określeniem limitów ich finansowania ze środków publicznych i wysokości udziału własnego świadczeniobiorcy w tym limicie oraz kryteria ich przyznawania.

– Celem planowanej regulacji jest określenie nowego, jednolitego wykazu wyrobów medycznych dostępnych na zlecenie, uwzględniającego potrzebę dostosowania regulacji prawnych do zaistniałych w ciągu ostatnich lat zmian w systemie, tak aby w ramach dostępnych publicznych środków finansowych system odpowiadał w możliwie najwyższym stopniu aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu – stwierdza Krzysztof Bąk.

Czy projekt rozporządzenia rzeczywiście będzie zawierał zmiany systemowe, czy jedynie kosmetyczne, przekonamy się niebawem.

Źródło: kliknij

Jeżeli lekarz nie wypisze recepty z pełną nazwą leku, jaką użyła firma farmaceutyczna przy rejestracji medykamentu, to pacjent będzie musiał za ten lek zapłacić 100 procent ceny lub wrócić do lekarza i prosić o korektę.

Firmy farmaceutyczne rejestrują i wprowadzają do refundacji nowe leki o bardzo niewiele różniących się nazwach, a lekarze wypisują recepty z dotychczasowymi nazwami leków, które już nie są refundowane – wyjaśnia wiceprezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej Stanisław Piechula.

Twierdzi, że jeżeli apteka zrealizuje taką receptę jako refundowaną, to nie otrzyma zwrotu pieniędzy od NFZ. Dlatego apteki będą bardzo dokładnie analizowały poprawność wypisywania nazw leków na receptach.

Załączniki dotyczące m.in. stanowiska MZ w tej sprawie znajdują się pod linkiem: http://www.katowice.oia.pl/ 

 

Źródło: kliknij