Opublikowano wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE z 10 kwietnia 2014 r. w sprawie zawieszenia obrotu i wycofania niektórych partii produktów leczniczych. Wyrok podkreśla znaczenie decyzji podejmowanych przez Komisję Europejską. Komisja Europejska ma prawo do inicjowania odpowiednich działań w przypadku wykrycia istotnych odchyleń od standardów GMP wykrytych w trakcie czynności inspekcyjnych. Działania, o których mowa mogą obejmować zawieszenie produkcji leków wprowadzanych na rynek UE, a także wycofania z obrotu partii już dostępnych. Zgodnie z wyrokiem Komisja Europejska nie musi w sposób zdecydowany udowadniać zagrożenie dla zdrowia publicznego. Wykrycie krytycznych odchylenia od standardów GMP stanowi wystarczający argument do wszczęcia takich działań.

Sprawa, która doprowadziła do wydania wyroku dotyczyła czterech produktów leczniczych firmy Acino zawierających klopidogrel produkowany w Indiach (Visakhapatnam). Wszystkie z produkty zostały dopuszczone na mocy procedury centralnej. Inspekcja GMP została przeprowadzone przez niemieckie organy nadzorcze między 23-26 lutym 2010 roku  w fabryce w Indiach i dotyczyła zgodności z wytycznymi GMP. Zgodnie z raportem sporządzonym po inspekcji, ośrodek w Indiach nie spełniał wymagań GMP. Poważne naruszenia dotyczyły wielu etapów produkcji.

Zgodnie z wyrokiem Inspektor GMP nie może być stroną decydującą o konieczności podejmowania środków zaradczych. Wręcz przeciwnie, artykuł 20 rozporządzenia KE nr 726/2004 ustanawia procedurę, zgodnie z którą to EMA po wysłuchaniu argumentów producenta wydaje opinię w oparciu o którą Komisja Europejska decyduje o konieczności bądź braku konieczności podejmowania środków czy czynności zaradczych. W opisywanym przypadku decyzją Komisji Europejskiej wprowadzono zakaz obrotu produktów pochodzących z fabryki w Indiach (Visakhapatnam) i wycofano z obrotu produkty już istniejących na rynku.

Wyrok ma fundamentalne znaczenie dla wzmocnienia  kompetencji Komisji Europejskiej. Komisja Europejska nie musi udowadniać szczególnego ryzyka dla zdrowia publicznego, krytyczne uchybienia GMP stanowią wystarczający argument.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna treść kounikatu: kliknij

 

Pod koniec marca br. FDA opublikowała projekt wytycznych dla przemysłu dot. antybiotyków beta laktamowych innych niż penicyliny. Głównym celem projektu jest rozszerzenie wymagań dotyczących środków zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym, jak np. dedykowanie pomieszczeń i urządzeń produkcyjnych w podobny sposób jak dla antybiotyków z grupy penicylin.

Szczegóły w projekcie: Non-Penicillin Beta-Lactam, Risk Assessment: A CGMP Framework (pdf)

***

Na przełomie stycznia i lutego br. ogłoszono treść nowych rozporządzeń Ministra Zdrowia:

Dz.U. 2011 nr 20 poz. 111 obowiązujący

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego

Dz.U. 2011 nr 20 poz. 110 obowiązujący

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego

Dz.U. 2011 nr 20 poz. 109 obowiązujący

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych

Dz.U. 2011 nr 19 poz. 99 obowiązujący

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Konieczność nowelizacji rozporządzenia w sprawie wymagań GMP jest podyktowana zmianą treści załączników do rozporządzenia: część II „PODSTAWOWE WYMAGANIA DLA SUBSTANCJI CZYNNYCH UŻYWANYCH JAKO MATERIAŁY WYJŚCIOWE”, Aneks 6 „WYTWARZANIE GAZÓW MEDYCZNYCH” oraz Aneks 13 „WYTWARZANIE BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH” Europejskiego Przewodnika Dobrej Praktyki Wytwarzania Produktów Przeznaczonych Dla Ludzi i Zwierząt oraz dodaniem nowych definicji: substancja czynna gazu, rozdzielanie składników powietrza, gaz sprężony, butla gazowa, rozgazowanie, gaz, domowe zbiorniki kriogeniczne, gaz skroplony, maksymalne teoretyczne zanieczyszczenie resztkowe, gaz medyczny, zawór zwrotny utrzymujący ciśnienie resztkowe, przenośne zbiorniki kriogeniczne, przepłukiwanie, zbiornik, cysterna, odpowietrznik.

Więcej o proponowanych zmianach w naszych wcześniejszych informacjach:

Nowy Aneks 13 GMP dot. badanych produktów leczniczych

***

Na stronach Eudralex – Volume 4 opublikowano zmieniony wstęp (Introduction) do przewodnika GMP EU oraz wprowadzono Część III przewodnika zawierającą dokumenty związane (Part III – GMP related documents).

W Części III znalazły się wytyczne dla tworzenia Dokumentacji Głównej Wytwórni  – Site Master File (pdf). Wkrótce w tej części zamieszczone zostaną również dokumenty ICH Q9: Quality risk management (pdf) oraz ICH Q10: Note for guidance on pharmaceutical quality system (pdf).

***

Na początku stycznia br.  na stronach Eudralex opublikowano zaktualizowane wymagania GMP:

Rozdział 4 Dokumentacja / Chapter 4 on Documentation (pdf)

Aneks 11 Systemy skomputeryzowane / Annex 11 Computerised Systems (pdf)

Przepisy te wejdą w życie od 30 czerwca 2011.

***

Kilka dni temu na stronach informacyjnych Komisji Europejskiej ukazał się projekt z propozycją zmian w wytycznych GMP UE – Rozdział 5 – Produkcja.

Zmiany te dotyczą takich zagadnień jak większy nadzór nad łańcuchem dostaw materiałów wyjściowych i opakowaniowych z możliwością śledzenia całej drogi dostawy, doprecyzowanie wymagań dot. kwalifikacji dostawców, zasady współpracy z dostawcami materiałów wyjściowych np. w zakresie wykorzystywania wyników ich badań czy konieczności dokumentowania wszystkich ustaleń zwiazanych z danym materiałem i jego specyfikacjami.

Zmiany pojawiły się w punktach: 25, 26, 27, 31-35 . Przewidywane są też dalsze zmiany np. dotyczące punktów 18 i 19 nt. zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym  – zobacz naszą wcześniejszą informację na ten temat.

Dla zainteresowanych przygotowaliśmy porównanie wersji obowiązującej z tą proponowaną po zmianach: porownanie_gmp_chpt5_2010.pdf .

Zobacz też projekt przygotowany przez zespół DG SANCO Komisji Europejskiej: chapter5_pc11-2010.pdf

***

« Wcześniejsze wpisy