FDA opublikowała w lipcu 2015r wytyczną „Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics” do wykonania walidacji metody analitycznych, mikrobiologicznych, produktów leczniczych

 

UCM386366xx plik do pobrania

Draft wytycznej EMEA dla biotechnologii dotyczący walidacji procesu wytwarzania substancji czynnych dla oraz procesów rejestracji

EMA/CHMP/BWP/ 187338/2014

PLIK DO POBRANIA: Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory submission – WC500165805

źródło: http://www.gmp-compliance.org

Ubiegły rok był ciekawy dla wszystkich osób, które muszą być na bierząco z regulacjami GMP w Unii Europejskiej. Europejska wytyczne GMP poddawana jest nieustannym zmianom. Oto przegląd:

W mocy od stycznia ubiegłego roku – Rozdział 1. Farmaceutyczny System Jakości oraz Rozdział 7 Czynnośći zlecane podwykonawcom. Niektóre zmiany w rozdziale 1 są bardzo obszerne . Już na pierwszy rzut oka widać, że zmianie uległa nazwa rozdziału „Zarządzanie Jakością ” na „Farmaceutyczny System Jakości”. W rozdziale uwzględniono również zasady i wymagania dotyczące Księgi Jakości, zarządzania przeglądami a także CAPA – (Corrective and Preventive Actions – Czynności korekcyjno prewencyjnych). Zmiany wprowadzone do rozdziału 7 są w oczywisty sposób ukierunkowane na zintensyfikowanie kontroli prowadzonych przez zleceniodawców u zleceniobiorców i podwykonawców.

16 lutego 2014 r. wchodziw życie nowelizacja Rozdziału 2. Kadry. Podstawowe treśći rozdziału 2 pozostały niezmienione, jakkolwiek dodano kilka nowych wątków jak na przykład zwiększenie roli Kierownictwa. Dział uwzględnia ogólnoświatowy trend obserwowany w przemyśle farmaceutycznym – przenoszenia większości obowiązków związanych z jakością do działu kontroli jakości. W starej wersji, większość tych obowiązków było przypisanych do Szefa Kontroli Jakości i Kierownika Produkcji. Aktualnie, w zależności od struktury firmy będzie można delegować oddzielnie Szefa Jakości lub Kierownika Działu Jakości. W tym przypadku , niektóre z obowiązków mogą być podzielone.

W styczniu 2013 r.,Komisja Europejska opublikowała projekty 4 zmienionych rozdziałów Europejskiej wytycznej GMP.

1) Pkt 6 Rozdział 3. Pomieszczenie i sprzęt został zmieniony i rozszerzony.

2) Dodatkowo , Rozdział 5 wzbogacono o nowe oczekiwania co do kwalifikacji i kontroli łańcucha dostaw i identyfikacji dostawców

3) Rozdział 6. Kontrola jakości przedstawia nowe wymogi w sprawie transferu metod analitycznych, jak i nowych przepisów dotyczących postępowania z wynikami poza specyfikacją.

4) Rozdział 8 w sprawie skarg, wad jakościowych i zwrotów produktów (pisaliśmy o tym tutaj)

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

W załączniku prezentujemy wytyczną jak należy przeprowadzić walidację metody badania na analizatorach FT-NIR

indeks

załącznik: Guidelines for NIR in Pharm Industry

W załączniku prezentujemy wytyczną jak należy przeprowadzić walidację metody badania wielkości cząstek. Badanie na mokro i na sucho.

Wytyczna rekomendowana jest przez firmę Malvern

załącznik:  Laser Diffraction Method Validation

Malvern
Ward-Smith, R.S., Gummery, N. and Rawle, A.F.
Malvern Instruments Ltd, Enigma Bu
siness Park, Grovewood Road, Malvern,
Worcs, U.K., WR14 1XZ. Tel: 00441684 892456 Fax: 00441684 892789

 

Komisja Europejska opublikowała projekt nowego załączniku nr 16 do EU wytycznej GMP „Certyfikacja przez osobę wykwalifikowaną oraz zwolnienie serii”.

Certyfikacja serii przed jej zwolnieniem została wskazana, jako jedno z najważniejszych obowiązków osoby wykwalifikowanej (QP). W tym kontekście, QP musi osobiście zapewnić wymienione w rozdziale 3.5 zadania, a dla niektórych produktów, wymienione w rozdziale 3.6 i 3.7. Wiele z tych zadań może być delegowane a QP może polegać na odpowiednich systemach zarządzania jakości. Jednak „QP powinien mieć pewność, że delegowanie jest zasadne” (3.5.3). Wśród tych zadań można wymienić:

1) Zgodność surowców oraz bezpieczeństwa łańcucha dostaw, w tym ocena GMP przez osoby trzecie

2) Produkcja i testowanie

3) Walidacja procesów produkcja i testowania

4) Kompletowanie zmian

Należy podkreślić w tym kontekście, że „ostateczna odpowiedzialność za bezpieczeństwo, jakość i skuteczność produktu leczniczego w trakcie całego cyklu życia rynkowego spoczywa na posiadaczu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH).” (2.1.). „… odpowiedzialność za zapewnienie, że dana partia została wyprodukowana zgodnie z dokumentacja na podstawie której dopuszczono produkt do obrotu, zgodnie z Europejską Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP), lub równoważnymi regulacjami, … spoczywa na QP” (2,2).

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij