Development and  Submission of Near  Infrared Analytical  Procedures Guidance for Industry

link do pobrania wytycznej: UCM440247

Wytyczna do walidacji 2014: Real Time PCR

Plik do pobrania: Real Time PCR method

EMEA zakończyła prace nad wytyczną do metod FT-NIR

Guideline on the use of near infrared spectroscopy by the pharmaceutical industry and the data requirements for new submissions and variations

załącznik: kliknij

źródło: http://www.gmp-compliance.org

 

Plik pomocniczy przy tworzeniu procedury Waidacji Metod Analitycznych „Ora Laboratory Procedure”

Food and Drug Administration

SKMBT_C22014062506290 – plik do Pobrania

W załączniku prezentujemy anex 7 do transferu metod produkcyjnych według wytycznej WHO „Annex 7 WHO guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing”

załącznik:TransferTechnologyPharmaceuticalManufacturingTRS961Annex7

images

© World Health Organization
WHO Technical Report Series, No. 961, 2011

W załączniku prezentujemy wytyczną EMEA do opracowywania walidacji metod biochemicznych

 załącznik:Guideline on bioanalytical method validation

EMEA/CHMP/EWP/192217/2009

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

 imagesCAL97OW7

« Wcześniejsze wpisy